Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedaplatina versus cisplatina a kapecitabin versus fluoruracil v IC + CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC (NX-NPC)

4. května 2018 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatina versus cisplatina a kapecitabin versus fluorouracil v indukční chemoterapii plus Souběžná chemoradioterapie pro lokoregionálně pokročilé NPC: fáze 3, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná faktorová studie

Toto je fáze 3, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná faktoriální studie. Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost nedaplatiny oproti cisplatině a kapecitabinu versus fluorouracilu v indukčním docetaxelu, cisplatině a fluorouracilu (TPF) plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou (P-RT) u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem III-IVA (kromě T3-4N0) náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina A: TPF+P-RT; Skupina B: TNF+N-RT; Skupina C: TPX+P-RT; Skupina D: TNX+N-RT. V indukční chemoterapii budou pacienti dostávat docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu nebo nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) nebo kapecitabin (625 mg/m2 bid, ve dnech 1 až 14) každé tři týdny po tři cykly před radikální radioterapií. Během radioterapie byly každé tři týdny ve dvou cyklech podávány souběžně cisplatina nebo nedaplatina (100 mg/m2 v den 1). Pacienti jsou stratifikováni podle léčebných center a stadia. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), toxické účinky a kvalitu života (QOL). Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
  • Nádor představený jako americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) III-IVA (kromě T3-4N0)
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l.
  • Normální jaterní a renální funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .
  • Pacienti, kteří kapecitabin netolerovali nebo na něj byli alergičtí.
  • Onemocnění, které by interferovalo s perorální medikací, včetně dysfagie, chronického průjmu nebo ileu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (TPF+P-RT)
Indukční docetaxel, cisplatina a fluorouracil plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou
Lék: docetaxel, cisplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TPF indukční chemoterapie
Lék: cisplatina
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • P
Experimentální: B (TNF+N-RT)
Indukční docetaxel, nedaplatina a fluorouracil plus souběžná chemoradioterapie s nedaplatinou
Lék: nedaplatina
Pacienti dostávají souběžně nedaplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • N
Lék: docetaxel, nedaplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TNF indukční chemoterapie
Experimentální: C (TPX+P-RT)
Indukční docetaxel, cisplatina a kapecitabin plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou
Lék: cisplatina
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • P
Lék: docetaxel, cisplatina a kapecitabin
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu (60 mg/m2 1. den) a kapecitabin (625 mg/m2 2x denně, 1. až 14. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TPX indukční chemoterapie
Experimentální: D (TNX+N-RT)
Indukční docetaxel, nedaplatina a kapecitabin plus souběžná chemoradioterapie s nedaplatinou
Lék: nedaplatina
Pacienti dostávají souběžně nedaplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • N
Lék: docetaxel, nedaplatina a kapecitabin
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a kapecitabin (625 mg/m2 2x denně, 1. až 14. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TNX indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3 roky
Přežití bez vzdáleného selhání se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání je hodnoceno a počítáno od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (akutní toxicita) a RTOG/EORTC (pozdní toxicita)
Časové okno: Do 3 let
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Do 3 let
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ)-C30
Časové okno: Až 16 týdnů
QOL byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 během období léčby
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-FXY-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení