Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nedaplatyna kontra cisplatyna i kapecytabina kontra fluorouracyl w IC + CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanych NPC (NX-NPC)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatyna w porównaniu z cisplatyną i kapecytabiną w porównaniu z fluorouracylem w chemioterapii indukcyjnej i równoczesnej chemioradioterapii u NPC zaawansowanego lokoregionalnie: faza 3, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie czynnikowe

Jest to faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe typu non-inferiority. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nedaplatyny w porównaniu z cisplatyną oraz kapecytabiny w porównaniu z fluorouracylem w indukcji docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (TPF) oraz równoczesną chemioradioterapią z cisplatyną (P-RT) w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym (NPC) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z NPC bez rogowacenia i stopniem zaawansowania III-IVA (z wyjątkiem T3-4N0) przydzielono losowo do jednej z czterech grup: Grupa A: TPF+P-RT; Grupa B: TNF+N-RT; Grupa C: TPX+P-RT; Grupa D: TNX+N-RT. W chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymają docetaksel (60 mg/m2 pc. pierwszego dnia), cisplatynę lub nedaplatynę (60 mg/m2 pc. pierwszego dnia) i fluorouracyl (600 mg/m2 pc. bid, w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radykalną radioterapią. Równocześnie podawano cisplatynę lub nedaplatynę (100 mg/m2 w dniu 1.) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii. Pacjenci są podzieleni na warstwy według ośrodków leczenia i stadium. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS), efekty toksyczne i jakość życia (QOL). Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
632

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 0 lub 1
  • Guz w stadium zaawansowania według American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (z wyjątkiem T3-4N0)
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥ 4×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L i liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub są uczuleni na kapecytabinę.
  • Choroba, która koliduje z przyjmowaniem leków doustnych, w tym dysfagia, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (TPF+P-RT)
Indukcja docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem plus jednoczesna chemioradioterapia z cisplatyną
Lek: docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TPF
Lek: cisplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • P
Eksperymentalny: B (TNF+N-RT)
Indukcja docetakselem, nedaplatyną i fluorouracylem plus jednoczesna chemioradioterapia z nedaplatyną
Lek: nedaplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie nedaplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • N
Lek: docetaksel, nedaplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), nedaplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TNF
Eksperymentalny: C (TPX+P-RT)
Indukcja docetakselem, cisplatyną i kapecytabiną plus jednoczesna chemioradioterapia z cisplatyną
Lek: cisplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • P
Lek: docetaksel, cisplatyna i kapecytabina
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i kapecytabinę (625 mg/m2 dwa razy w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TPX
Eksperymentalny: D (TNX+N-RT)
Indukcja docetakselem, nedaplatyną i kapecytabiną plus jednoczesna chemioradioterapia z nedaplatyną
Lek: nedaplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie nedaplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • N
Lek: docetaksel, nedaplatyna i kapecytabina
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), nedaplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i kapecytabinę (625 mg/m2 dwa razy w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TNX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby oblicza się od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od niepowodzenia ocenia się i oblicza od daty przydziału losowego do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (ostra toksyczność) i RTOG/EORTC (późna toksyczność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Do 3 lat
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
QOL oceniano za pomocą EORTC QLQ-C30 w okresie leczenia
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-FXY-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami