Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedaplatin Versus Cisplatin og Capecitabine Versus Fluorouracil i IC + CCRT til lokalregionalt avanceret NPC (NX-NPC)

4. maj 2018 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil i induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret NPC: et fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret faktorforsøg

Dette er et fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret faktorielt forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil ved induktion af docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF) plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin (P-RT) i lokoregionalt avanceret nasopharyngeal (NPC) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter med ikke-keratiniserende NPC og stadie III-IVA (undtagen T3-4N0) tilfældigt tildelt en af ​​de fire grupper: Gruppe A: TPF+P-RT; Gruppe B: TNF+N-RT; Gruppe C: TPX+P-RT; Gruppe D: TNX+N-RT. Ved induktionskemoterapi vil patienter modtage docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin eller nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) eller capecitabin (625 mg/m2 bud, på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før den radikale strålebehandling. Samtidig cisplatin eller nedaplatin (100 mg/m2 på dag 1) blev givet hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling. Patienterne er stratificeret efter behandlingscentre og stadie. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), fjernsvigt-fri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL). Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type)
  • Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
  • Tumor iscenesat som American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IVA (undtagen T3-4N0)
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
  • Normal lever- og nyrefunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Patienter, der ikke kunne tåle eller allergiske over for capecitabin.
  • Sygdom, der ville forstyrre oral medicin, herunder dysfagi, kronisk diarré eller ileus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A (TPF+P-RT)
Induktion docetaxel, cisplatin og fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
Medicin: docetaxel, cisplatin og fluorouracil
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TPF induktionskemoterapi
Medicin: cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • P
Eksperimentel: B (TNF+N-RT)
Induktion docetaxel, nedaplatin og fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
Medicin: nedaplatin
Patienterne får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • N
Medicin: docetaxel, nedaplatin og fluorouracil
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TNF induktion kemoterapi
Eksperimentel: C (TPX+P-RT)
Induktion docetaxel, cisplatin og capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
Medicin: cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • P
Medicin: docetaxel, cisplatin og capecitabin
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 bid på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TPX induktionskemoterapi
Eksperimentel: D (TNX+N-RT)
Induktion docetaxel, nedaplatin og capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
Medicin: nedaplatin
Patienterne får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • N
Medicin: docetaxel, nedaplatin og capecitabin
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 bid på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TNX induktionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernsvigtfri overlevelse evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional svigtfri overlevelse evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgende besøg.
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v4.0 (akut toksicitet) og RTOG/EORTC (sen toksicitet)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Op til 3 år
Livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Op til 16 uger
QOL blev vurderet af EORTC QLQ-C30 i behandlingsperioden
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-FXY-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med docetaxel, cisplatin og fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger