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Nedaplatin versus Cisplatin und Capecitabine versus Fluorouracil in IC + CCRT für lokoregional fortgeschrittene NPC (NX-NPC)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatin im Vergleich zu Cisplatin und Capecitabin im Vergleich zu Fluorouracil bei Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem NPC: eine multizentrische, randomisierte faktorielle Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3

Dies ist eine multizentrische, randomisierte faktorielle Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nedaplatin versus Cisplatin und Capecitabin versus Fluorouracil bei der Induktion von Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil (TPF) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Cisplatin (P-RT) bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit nicht keratinisierendem NPC und Stadium III-IVA (außer T3-4N0) zufällig einer der vier Gruppen zugeordnet: Gruppe A: TPF+P-RT; Gruppe B: TNF+N-RT; Gruppe C: TPX+P-RT; Gruppe D: TNX+N-RT. Bei der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin oder Nedaplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5) oder Capecitabin (625 mg/m2). 2-mal täglich, an den Tagen 1 bis 14) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der radikalen Strahlentherapie. Gleichzeitig wurde Cisplatin oder Nedaplatin (100 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für zwei Zyklen während der Strahlentherapie gegeben. Die Patienten werden nach Behandlungszentren und Stadien stratifiziert. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), das störungsfreie Überleben in der Ferne (D-FFS), das lokoregionale störungsfreie Überleben (LR-FFS), toxische Wirkungen und die Lebensqualität (QOL). Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 oder 1
  • Tumor inszeniert als American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (außer T3-4N0)
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4×10^9/L, Hämoglobin ≥ 90g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L.
  • Normaler Leber- und Nierenfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
  • Patienten, die Capecitabin nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren.
  • Krankheit, die die orale Medikation beeinträchtigen würde, einschließlich Dysphagie, chronischer Durchfall oder Ileus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (TPF+P-RT)
Induktion Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil plus gleichzeitige Radiochemotherapie mit Cisplatin
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an Tag 1 bis 5).
Andere Namen:
  • TPF-Induktions-Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle drei Wochen Cisplatin (100 mg/m2) für zwei Zyklen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • P
Experimental: B (TNF+N-RT)
Induktion Docetaxel, Nedaplatin und Fluorouracil plus gleichzeitige Radiochemotherapie mit Nedaplatin
Arzneimittel: Nedaplatin
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle drei Wochen Nedaplatin (100 mg/m2) für zwei Zyklen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • N
Arzneimittel: Docetaxel, Nedaplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Nedaplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an Tag 1 bis 5).
Andere Namen:
  • TNF-Induktions-Chemotherapie
Experimental: C (TPX+P-RT)
Induktion Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin plus gleichzeitige Radiochemotherapie mit Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle drei Wochen Cisplatin (100 mg/m2) für zwei Zyklen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • P
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin
Die Patienten erhalten alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Capecitabin (625 mg/m2 bid, an den Tagen 1 bis 14).
Andere Namen:
  • TPX-Induktions-Chemotherapie
Experimental: D (TNX+N-RT)
Induktion Docetaxel, Nedaplatin und Capecitabin plus gleichzeitige Radiochemotherapie mit Nedaplatin
Arzneimittel: Nedaplatin
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle drei Wochen Nedaplatin (100 mg/m2) für zwei Zyklen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • N
Arzneimittel: Docetaxel, Nedaplatin und Capecitabin
Die Patienten erhalten alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (60 mg/m2 an Tag 1), Nedaplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Capecitabin (625 mg/m2 zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 14).
Andere Namen:
  • TNX-Induktions-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben wird vom Datum der zufälligen Zuteilung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs bewertet und berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre störungsfreie Überleben wird vom Datum der zufälligen Zuteilung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs bewertet und berechnet.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (akute Toxizität) und RTOG/EORTC (späte Toxizität)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
QOL wurde während des Behandlungszeitraums durch EORTC QLQ-C30 bewertet
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-FXY-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

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