Nedaplatiini vs. sisplatiini ja kapesitabiini vs. fluorourasiili IC + CCRT:ssä lokoregionaalisesti kehittyneelle NPC:lle (NX-NPC)
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatiini vs. sisplatiini ja kapesitabiini vs. fluorourasiili induktiokemoterapiassa sekä samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti kehittyneelle NPC:lle: vaihe 3, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu tekijäkoe
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu tekijäkoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nedaplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna sisplatiiniin ja kapesitabiinin ja fluorourasiilin tehoa ja turvallisuutta doketakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (TPF) sekä samanaikaisen sisplatiinin (P-RT) kemoradioterapian induktiossa paikallisesti edenneessä karsinopissa (P-RT) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on keratinoitumaton NPC ja asteittainen III-IVA (paitsi T3-4N0), jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä A: TPF+P-RT; Ryhmä B: TNF+N-RT; Ryhmä C: TPX+P-RT; Ryhmä D: TNX+N-RT.
Induktiokemoterapiassa potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia tai nedaplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600 mg/m2 päivinä 1–5) tai kapesitabiinia (625 mg/m2) päivät 1-14) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen radikaalia sädehoitoa.
Samanaikaista sisplatiinia tai nedaplatiinia (100 mg/m2 päivänä 1) annettiin kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana.
Potilaat ositetaan hoitokeskuksen ja vaiheen mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), kauko-häiriötön eloonjääminen (D-FFS), lokoregionaalinen häiriötön eloonjääminen (LR-FFS), toksiset vaikutukset ja elämänlaatu (QOL).
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
632
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Kasvain lavastettu nimellä American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IVA (paitsi T3-4N0)
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10^9/l.
- Normaali maksan ja munuaisten toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiini ≤ ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
- Potilaat, jotka eivät voi sietää kapesitabiinia tai ovat sille allergisia.
- Sairaus, joka häiritsisi suun kautta otettavaa lääkitystä, mukaan lukien nielemishäiriö, krooninen ripuli tai ileus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (TPF+P-RT)
Induktio dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili sekä samanaikainen solunsalpaajahoito sisplatiinin kanssa
|
Potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600 mg/m2 päivinä 1–5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (TNF+N-RT)
Induktio dosetakseli, nedaplatiini ja fluorourasiili sekä samanaikainen solunsalpaajahoito nedaplatiinin kanssa
|
Potilaat saavat samanaikaisesti nedaplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
Potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), nedaplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600 mg/m2 päivinä 1–5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C (TPX+P-RT)
Induktio dosetakseli, sisplatiini ja kapesitabiini sekä samanaikainen solunsalpaajahoito sisplatiinin kanssa
|
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
Potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kahdesti, päivinä 1–14) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D (TNX+N-RT)
Induktio dosetakseli, nedaplatiini ja kapesitabiini sekä samanaikainen solunsalpaajahoito nedaplatiinin kanssa
|
Potilaat saavat samanaikaisesti nedaplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
Potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), nedaplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kahdesti, päivinä 1–14) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kauko-epäonnistunut eloonjääminen arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden syntymispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen arvioidaan ja lasketaan satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen relapsin päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n (akuutti toksisuus) ja RTOG/EORTC:n (myöhäinen toksisuus) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
QOL arvioi EORTC QLQ-C30 hoitojakson aikana
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-FXY-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili
-
NCT06611137Rekrytointi
-
NCT05611463Rekrytointi
-
NCT00887315Lopetettu
-
NCT01708993Valmis