Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недаплатин по сравнению с цисплатином и капецитабин по сравнению с фторурацилом в IC + CCRT для локорегионарно продвинутого NPC (NX-NPC)

4 мая 2018 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Недаплатин в сравнении с цисплатином и капецитабином в сравнении с фторурацилом в индукционной химиотерапии плюс одновременная химиолучевая терапия при местно-регионарно распространенном NPC: фаза 3, многоцентровое, не меньшей эффективности, рандомизированное факториальное исследование

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное факторное исследование не меньшей эффективности. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности недаплатина по сравнению с цисплатином и капецитабина по сравнению с фторурацилом при индукции доцетакселом, цисплатином и фторурацилом (TPF) плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином (P-RT) при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки (NPC). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с неороговевающим РНГ и стадией III-IVA (кроме T3-4N0) случайным образом распределены в одну из четырех групп: Группа А: ТПФ+П-ЛТ; Группа B: TNF+N-RT; Группа C: TPX+P-RT; Группа D: TNX+N-RT. При индукционной химиотерапии пациенты будут получать доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин или недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) или капецитабин (625 мг/м2). bid, в дни с 1 по 14) каждые три недели в течение трех циклов перед радикальной лучевой терапией. Параллельно цисплатин или недаплатин (100 мг/м2 в 1-й день) вводили каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечебными центрами и стадиями. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), отдаленную безрецидивную выживаемость (D-FFS), местно-регионарную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), токсические эффекты и качество жизни (QOL). Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
632

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) класс 0 или 1
  • Опухоль в стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) III-IVA (кроме T3-4N0)
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
  • Нормальный тест функции печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ ВГН; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  • Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
  • История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
  • Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
  • Пациенты, которые не могут переносить или имеют аллергию на капецитабин.
  • Болезнь, которая может помешать пероральному приему лекарств, включая дисфагию, хроническую диарею или кишечную непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А (ТПФ+П-РТ)
Индукция доцетакселом, цисплатином и фторурацилом плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином
Лекарство: доцетаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TPF
Лекарство: цисплатин
Пациенты одновременно получают цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • П
Экспериментальный: Б (ФНО+Н-РТ)
Индукция доцетакселом, недаплатином и фторурацилом плюс одновременная химиолучевая терапия недаплатином
Лекарство: недаплатин
Пациенты одновременно получают недаплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Н
Лекарство: доцетаксел, недаплатин и фторурацил
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия ФНО
Экспериментальный: С (TPX+P-RT)
Индукция доцетакселом, цисплатином и капецитабином плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином
Лекарство: цисплатин
Пациенты одновременно получают цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • П
Лекарство: доцетаксел, цисплатин и капецитабин
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и капецитабин (625 мг/м2 2 раза в день, с 1 по 14 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TPX
Экспериментальный: D (TNX+N-RT)
Индукция доцетакселом, недаплатином и капецитабином плюс одновременная химиолучевая терапия недаплатином
Лекарство: недаплатин
Пациенты одновременно получают недаплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Н
Лекарство: доцетаксел, недаплатин и капецитабин
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и капецитабин (625 мг/м2 2 раза в день, с 1-го по 14-й день) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TNX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Отдаленную безотказную выживаемость оценивают и рассчитывают от даты рандомизации до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость оценивается и рассчитывается с даты рандомизации до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (острая токсичность) и RTOG/EORTC (поздняя токсичность).
Временное ограничение: До 3 лет
Частота острой и поздней токсичности
До 3 лет
Качество жизни (QOL) по оценке опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30
Временное ограничение: До 16 недель
Качество жизни оценивали с помощью EORTC QLQ-C30 в период лечения.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-FXY-076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками