Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační neuromuskulární blokáda a pooperační atelektáza

18. srpna 2021 aktualizováno: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vliv intraoperační neuromuskulární blokády na pooperační atelektázu u pacientů podstupujících hrudní chirurgii s jednou plicní ventilací: střední vs. hluboká blokáda

Při jednoplicní ventilaci v hrudní chirurgii může intenzita neuromuskulární blokády změnit poddajnost a odpor ventilované plíce, a tím ovlivnit pooperační atelektázu. Předkládaná studie zkoumala vliv intenzity intraoperační neuromuskulární blokády na pooperační atelektázu pomocí počítačové tomografie hrudníku u pacientů po hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory mohou být použity k zajištění dobrého operačního pole, ale mohou také způsobit opožděnou extubaci nebo pooperační plicní komplikace. Tradičně je rokuronium, které je běžně používaným nedepolarizačním činidlem, obvykle revertováno inhibitory cholinesterázy, jako je neostigmin nebo pyridostigmin. Tyto léky působí zvýšením koncentrace acetylcholinu v nervosvalovém spojení (konkurenční antagonista), nikoli přímými antagonisty. V důsledku toho existuje riziko plicních komplikací, pokud není inhibitor cholinesterázy používán správně. Použití sugammadexu může rychle zvrátit neuromuskulární blokádu (NMB), a tím napomoci spontánnímu hlubokému dýchání po operaci. V předchozí studii nebyla středně těžká neuromuskulární blokáda během operace zaručena, protože nebylo použito monitorování čtyř pooperačních sledů (TOF) a výsledek byl zaměřen na korelaci mezi reverzním agens a celkovým výskytem pooperačních plicních komplikací. V této studii však byl poměr TOF nebo posttetanický počet (PTC) opakovaně měřen během operace, čímž byla zachována intenzita intraoperační NMB. Dále byla opakovaně měřena plicní poddajnost během operace a také byla zkoumána korelace mezi intenzitou intraoperační NMB a pooperační atelektázou, která je hodnocena kvantitativní technikou.

Zejména v hrudní chirurgii je pro chirurgický výkon obvykle nutná jedna plicní ventilace. Při jednoplicní ventilaci je snížena poddajnost ventilované plíce a může být zvýšen odpor, čímž se zvyšuje riziko atelektázy. Kromě toho, po hrudní chirurgii, ačkoli byli pacienti povzbuzováni k hlubokému dýchání, je obtížné se zhluboka nadechnout kvůli různým faktorům. (tj. bolest, hrudní trubice, dlouhá doba zatažení, pooperační intersticiální edém atd.) Proto je pooperační atelektáza u pacientů podstupujících hrudní chirurgii mnohem důležitější než jiné typy operací.

Pro prevenci pooperační atelektázy může být rozhodujícím faktorem intraoperační intenzita neuromuskulární blokády. Protože hluboká neuromuskulární blokáda zajišťuje dobrou poddajnost plic během mechanické ventilace, může být maximální inspirační tlak snížen, čímž se snižuje riziko poškození plic způsobené ventilací, zejména v jedné situaci plicní ventilace. Stále však neexistuje dostatek kvantitativních důkazů, že hluboké blok je lepší než středně těžký blok v hrudní chirurgii s jednoplicní ventilací

K posouzení pooperační atelektázy lze použít prostý rentgen hrudníku. Prostý rentgen hrudníku však může poskytnout pouze kvalitativní posouzení atelektázy. Počítačová tomografie dokáže posoudit celou plíci podle její hustoty (HU) a umožňuje kvantitativní hodnocení pooperační atelektázy. Navíc může indikovat lokalizaci atelektázy jasněji než prostý rentgen hrudníku, a tak poskytnout podrobné informace o pooperačním stavu plic. K posouzení účinku udržení hlubokého bloku a reverze sugammadexu na pooperační atelektázu může použití CT hrudníku poskytnout mnohem kvantitativnější a cennější informace než konvenční rentgenové vyšetření hrudníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující otevřenou nebo torakoskopickou lobektomii, bilobektomii nebo rukávovou lobektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou jednostrannou plicní lobektomii.
  2. Pacienti ve věku ≥19
  3. Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující bilaterální plicní lobektomii
  2. BMI pacientů > 35,0 nebo < 18,5 kg/m2
  3. Pacienti kontraindikovaní k epidurálním pacientům kontrolovaná analgezie
  4. Pacienti s nervosvalovým onemocněním (tj. myasthenia gravis)
  5. Pacienti s velkými popáleninami (více než 3. stupně)
  6. Pacienti se zhoršenou kardiopulmonální funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina středních bloků
udržení mírné intraoperační neuromuskulární blokády (TOF počet 1 nebo 2) během operace a reverzi pomocí sugammadexu 2 mg/kg po operaci
Postup: intraoperační neuromuskulární blokáda
Intenzita intraoperační neuromuskulární blokády
Skupina hlubokých bloků
udržení hluboké intraoperační neuromuskulární blokády (PTC 1 nebo 2) během operace a reverze pomocí sugammadexu 4 mg/kg po operaci
Postup: intraoperační neuromuskulární blokáda
Intenzita intraoperační neuromuskulární blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast Atelektázy na CT hrudníku
Časové okno: 1 den po ukončení operace
Atelektáza na CT hrudníku Oblast plic byla vytyčena ručně. Pro výpočet atelektázy byla vytyčena oblast zájmu, která obklopovala hustou část plic, s výjimkou velkých cév. Pro další analýzu byly plíce rozděleny do čtyř kategorií: oblasti s hustotou v rozmezí od -1000 do -900 Hounsfieldových jednotek (HU) byly klasifikovány jako převzdušněné, od -900 do -500 HU jako normálně provzdušněné, od -500 do - 100 HU jako špatně provzdušněné a od -100 do +100 HU jako neprovzdušněné (atelektáza). Podíl neprovzdušněné plicní tkáně (-100 až +100 HU) byl vypočten dělením oblasti oblasti zájmu celými plícemi.
1 den po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů definovaných jako syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace

Syndrom akutní respirační tísně lze definovat následovně;

Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT skenu a Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. Potřebujete objektivní posouzení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor a parciální tlak plicního arteriálního kyslíku / tření kyslíku < 300 mmHg s pozitivním endexspiračním tlakem nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 5 cmH2O.
do 7 dnů po ukončení operace
Počet pacientů definovaných jako pneumonie
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace

Pneumonie může být definována následovně;

Dva nebo více sériových rentgenových snímků hrudníku s alespoň jedním z následujících (jeden rentgenový snímek je dostatečný pro pacienty bez základního plicního nebo srdečního onemocnění):

  1. nové nebo progresivní a přetrvávající infiltráty
  2. konsolidace
  3. kavitace; alespoň jeden z následujících

1) horečka (>38,0 C) bez jiné uznané příčiny 2) Počet bílých krvinek < 4000/ml nebo >12 000/ml 3) u dospělých >70 let, změněný duševní stav bez jiné uznané příčiny; a alespoň dvě z následujících

  1. nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšená respirační sekrece nebo zvýšené požadavky na odsávání
  2. nově vzniklý nebo zhoršující se kašel nebo dušnost nebo tachypnoe
  3. praskání nebo zvuky průduškového dechu
  4. zhoršení výměny plynů (hypoxémie, zvýšená potřeba kyslíku, zvýšená potřeba ventilátoru).
do 7 dnů po ukončení operace
Počet pacientů vykazujících pleurální výpotek
Časové okno: 1 den po ukončení operace
Pleurální výpotek lze diagnostikovat na pooperačním rentgenovém zobrazení.
1 den po ukončení operace
Počet pacientů s pooperační desaturací
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
Počet pacientů vykazujících desaturaci (SpO2 <95 %) ve vzduchu v místnosti.
do 1 dne po ukončení operace
Počet pacientů vyžadujících pooperační reintubaci
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
Počet pacientů vyžadujících reintubaci kvůli pooperačním respiračním potížím.
do 1 dne po ukončení operace
Intraoperační plicní kompliance (ml/cmH2O)
Časové okno: každou 1 hodinu od doby tracheální intubace do konce uzavření kůže.
Intraoperační plicní poddajnost (ml/cmH2O) lze vypočítat pomocí maximálního inspiračního tlaku nebo tlaku v plató, pozitivního tlaku na konci výdechu a dechového objemu.
každou 1 hodinu od doby tracheální intubace do konce uzavření kůže.
Demografické údaje pacienta
Časové okno: v den přijetí
Věk v letech, Pohlaví, Hmotnost v kilogramech, Výška v centimetrech
v den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-03-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení