Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna blokada nerwowo-mięśniowa i pooperacyjna niedodma

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Wpływ śródoperacyjnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na pooperacyjną niedodmę u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z wentylacją jednego płuca: blok umiarkowany vs. głęboki

Podczas wentylacji jednego płuca w torakochirurgii nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej może zmienić podatność i opór wentylowanego płuca, wpływając tym samym na pooperacyjną niedodmę. W niniejszej pracy oceniano wpływ nasilenia śródoperacyjnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na pooperacyjną niedodmę za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej u chorych poddanych zabiegom torakochirurgicznym wymagającym wentylacji jednego płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokery nerwowo-mięśniowe mogą być stosowane w celu zabezpieczenia dobrego pola operacyjnego, ale mogą również powodować opóźnioną ekstubację lub pooperacyjne powikłania płucne. Tradycyjnie, rokuronium, który jest powszechnie stosowanym środkiem niedepolaryzującym, jest zwykle odwracany przez inhibitory cholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina. Leki te działają poprzez zwiększenie stężenia acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym (konkurencyjny antagonista), a nie poprzez bezpośrednich antagonistów. W związku z tym istnieje ryzyko powikłań płucnych, gdy inhibitor cholinoesterazy nie jest stosowany we właściwy sposób. Zastosowanie sugammadeksu może szybko cofnąć blokadę nerwowo-mięśniową (NMB), co jest pomocne w spontanicznym głębokim oddychaniu po operacji. W poprzednim badaniu umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa nie była gwarantowana podczas operacji, ponieważ nie stosowano śródoperacyjnego monitorowania ciągu czterech (TOF), a wynik koncentrował się na korelacji między środkiem odwracającym a ogólną częstością występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. Jednak w niniejszym badaniu współczynnik TOF lub liczba post-tężcowa (PTC) była wielokrotnie mierzona podczas operacji, dzięki czemu intensywność śródoperacyjnej NMB została utrzymana. Ponadto podczas operacji wielokrotnie mierzono podatność płuc oraz badano korelację między nasileniem śródoperacyjnej NMB a niedodmą pooperacyjną ocenianą techniką ilościową.

Szczególnie w chirurgii klatki piersiowej do zabiegu chirurgicznego wymagana jest zwykle wentylacja jednego płuca. Podczas wentylacji jednym płucem zmniejsza się podatność wentylowanego płuca i można zwiększyć opór, co zwiększa ryzyko wystąpienia niedodmy. Ponadto, po operacjach klatki piersiowej, chociaż zachęcano pacjentów do głębokiego oddychania, trudno jest wziąć głęboki oddech z powodu różnych czynników. (tj. ból, przewód w klatce piersiowej, długi czas retrakcji, pooperacyjny obrzęk śródmiąższowy itp.) Dlatego niedodma pooperacyjna jest znacznie ważniejsza u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym niż inne rodzaje operacji.

W zapobieganiu niedodmie pooperacyjnej śródoperacyjna intensywność blokady nerwowo-mięśniowej może być kluczowym czynnikiem. Ponieważ głęboka blokada nerwowo-mięśniowa zapewnia dobrą podatność płuc podczas wentylacji mechanicznej, szczytowe ciśnienie wdechowe można zmniejszyć, zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją, zwłaszcza w przypadku wentylacji jednym płucem. Jednak wciąż brakuje dowodów ilościowych na to, że głęboka blok jest lepszy od umiarkowanego w torakochirurgii z wentylacją jednego płuca

Do oceny niedodmy pooperacyjnej można zastosować zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Jednak zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej może zapewnić jedynie jakościową ocenę niedodmy. Tomografia komputerowa umożliwia ocenę całego płuca na podstawie jego gęstości (HU) oraz pozwala na ilościową ocenę niedodmy pooperacyjnej. Ponadto może wskazać lokalizację niedodmy wyraźniej niż zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, dostarczając tym samym szczegółowych informacji o stanie płuc po operacji. Aby ocenić wpływ utrzymania blokady głębokiej i odwrócenia sugammadeksu na pooperacyjną niedodmę, tomografia komputerowa klatki piersiowej może dostarczyć znacznie więcej ilościowych i cennych informacji niż konwencjonalna radiografia klatki piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani otwartej lub torakoskopowej lobektomii, bi-lobektomii lub lobektomii rękawowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej jednostronnej lobektomii płuca.
  2. Pacjenci w wieku ≥19 lat
  3. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Stan Fizyczny 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani obustronnej lobektomii płuc
  2. Pacjenci BMI > 35,0 lub < 18,5 kg/m2
  3. Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia zewnątrzoponowego
  4. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (tj. myasthenia gravis)
  5. Pacjenci z poważnymi oparzeniami (powyżej 3 stopnia)
  6. Pacjenci z upośledzoną czynnością krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umiarkowana grupa bloków
utrzymanie umiarkowanej śródoperacyjnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (liczba TOF 1 lub 2) podczas operacji i odwrócenie za pomocą sugammadeksu 2 mg/kg po operacji
Procedura: śródoperacyjna blokada nerwowo-mięśniowa
Intensywność śródoperacyjnej blokady nerwowo-mięśniowej
Głęboka grupa bloków
utrzymanie głębokiej śródoperacyjnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (PTC 1 lub 2) podczas operacji i odwrócenie za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg po operacji
Procedura: śródoperacyjna blokada nerwowo-mięśniowa
Intensywność śródoperacyjnej blokady nerwowo-mięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar niedodmy na CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu operacji
Niedodma w CT klatki piersiowej Obszar płuc został wytyczony ręcznie. Aby obliczyć niedodmę, wyznaczono obszar zainteresowania, który otaczał gęstą część płuca, z wyłączeniem dużych naczyń. W celu dalszej analizy płuca podzielono na cztery kategorie: obszary o gęstości w zakresie od -1000 do -900 jednostek Hounsfielda (HU) sklasyfikowano jako nadmiernie napowietrzone, od -900 do -500 HU jako normalnie napowietrzone, od -500 do - 100 HU jako słabo napowietrzone, a od -100 do +100 HU jako nienapowietrzone (niedodma). Proporcję nienapowietrzonej tkanki płucnej (-100 do +100 HU) obliczono przez podzielenie obszaru obszaru zainteresowania przez całe płuca.
1 dzień po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdefiniowanych jako zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu zabiegu

Zespół ostrej niewydolności oddechowej można zdefiniować w następujący sposób;

Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej oraz niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami. Potrzebujesz obiektywnej oceny (np. echokardiografia) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka oraz ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach płucnych / tarcie tlenu < 300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym lub stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 5 cmH2O.
do 7 dni po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów zdefiniowanych jako zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu zabiegu

Zapalenie płuc można zdefiniować w następujący sposób;

Dwa lub więcej seryjnych radiogramów klatki piersiowej z co najmniej jednym z poniższych (jeden radiogram jest wystarczający dla pacjentów bez podstawowej choroby płuc lub serca):

  1. nowe lub postępujące i uporczywe nacieki
  2. konsolidacja
  3. kawitacja; co najmniej jedno z poniższych

1) gorączka (>38,0 C) bez innej rozpoznanej przyczyny 2) Liczba krwinek białych < 4000/ml lub >12 000/ml 3) u dorosłych >70 r.ż., zmieniony stan psychiczny bez innej rozpoznanej przyczyny; i co najmniej dwa z poniższych

  1. nowy początek ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny lub zwiększone wydzielanie wydzieliny z dróg oddechowych lub zwiększone zapotrzebowanie na odsysanie
  2. nowy początek lub nasilający się kaszel, duszność lub tachypnoe
  3. trzaski lub odgłosy oddechu oskrzelowego
  4. pogorszenie wymiany gazowej (hipoksemia, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, zwiększone zapotrzebowanie na respirator).
do 7 dni po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów wykazujących wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu operacji
Wysięk opłucnowy można rozpoznać na podstawie pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego.
1 dzień po zakończeniu operacji
Liczba pacjentów wykazujących pooperacyjną desaturację
Ramy czasowe: do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów wykazujących desaturację (SpO2 <95%) w powietrzu pokojowym.
do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów wymagających pooperacyjnej ponownej intubacji
Ramy czasowe: do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów wymagających ponownej intubacji z powodu pooperacyjnej niewydolności oddechowej.
do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
Śródoperacyjna podatność płuc (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: co 1 godzinę od momentu intubacji dotchawiczej do końca zamknięcia skóry.
Śródoperacyjna podatność płuc (ml/cmH2O) można obliczyć na podstawie szczytowego ciśnienia wdechowego lub ciśnienia plateau, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i objętości oddechowej.
co 1 godzinę od momentu intubacji dotchawiczej do końca zamknięcia skóry.
Dane demograficzne pacjenta
Ramy czasowe: w dniu przyjęcia
Wiek w latach, Płeć, Waga w kilogramach, Wzrost w centymetrach
w dniu przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-03-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na śródoperacyjna blokada nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami