Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ neuromuskulær blokade og postoperativ atelektase

18. august 2021 opdateret af: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekten af ​​intraoperativ neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi med én lungeventilation: Moderat vs. dyb blokering

Under en-lungeventilation i thoraxkirurgi kan intensiteten af ​​neuromuskulær blokade ændre compliance og modstand af ventileret lunge og derved påvirke postoperativ atelektase. Den nuværende undersøgelse undersøgte effekten af ​​intensiteten af ​​intraoperativ neuromuskulær blokade på den postoperative atelektase ved hjælp af thorax computertomografi hos patienter, der modtog thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler kan bruges til at sikre et godt operationsfelt, men det kan også forårsage forsinket ekstubation eller postoperative lungekomplikationer. Traditionelt vendes rocuronium, som er et almindeligt anvendt ikke-depolariserende middel, sædvanligvis af cholinesterasehæmmere, såsom neostigmin eller pyridostigmin. Disse lægemidler virker ved at øge koncentrationen af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds (en konkurrerende antagonist), ikke af direkte antagonister. Som følge heraf er der risiko for lungekomplikationer, når kolinesterasehæmmer ikke anvendes korrekt. Brug af sugammadex kan hurtigt vende neuromuskulær blokade (NMB) og derved være nyttig til spontan dyb vejrtrækning postoperativt. I en tidligere undersøgelse var den moderate neuromuskulære blokade ikke garanteret under operationen, fordi intraoperativ overvågning af fire (TOF) ikke blev brugt, og resultatet var fokuseret på sammenhængen mellem reverseringsmiddel og den samlede forekomst af postoperative lungekomplikationer. I denne undersøgelse blev TOF-ratio eller post-tetanic count (PTC) imidlertid målt gentagne gange under operationen, hvorved intensiteten af ​​intraoperativ NMB blev opretholdt. Desuden blev lungecompliance gentagne gange målt under operationen, og sammenhængen mellem intensiteten af ​​intraoperativ NMB og postoperativ atelektase, som evalueres ved kvantitativ teknik, blev også undersøgt.

Især ved thoraxkirurgi kræves normalt én lungeventilation til det kirurgiske indgreb. Ved en-lungeventilation nedsættes compliancen af ​​ventileret lunge, og modstanden kan øges, hvorved risikoen for atelektase øges. Efter thoraxkirurgi er det desuden svært at tage en dyb indånding på grund af forskellige faktorer, selvom patienterne blev opfordret til at trække vejret dybt. (dvs. smerter, brystsonde, lang tilbagetrukket tid, postoperativt interstitielt ødem osv.) Derfor er postoperativ atelektase meget vigtigere hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer, end andre typer operationer.

For at forhindre postoperativ atelektase kan den intraoperative intensitet af neuromuskulær blokade være en afgørende faktor. Fordi dyb neuromuskulær blokade giver en god lungecompliance under mekanisk ventilation, kan det maksimale inspiratoriske tryk sænkes og derved reducere risikoen for ventilationsinduceret lungeskade, især i en lungeventilationssituation. Der har dog stadig været mangel på kvantitativ dokumentation for, at dyb blok er overlegen til moderat blokering i thoraxkirurgi med en-lunge ventilation

Til vurdering af postoperativ atelektase kan almindelig røntgen af ​​thorax anvendes. Imidlertid kan almindelig røntgen af ​​thorax kun give en kvalitativ vurdering af atelektase. Computertomografi kan vurdere hele lungen ved dens tæthed (HU) og muliggør en kvantitativ vurdering af postoperativ atelektase. Desuden kan det angive placeringen af ​​atelektase mere tydeligt end almindelig røntgen af ​​thorax, og dermed give detaljerede oplysninger om postoperativ lungetilstand. For at vurdere effekten af ​​at opretholde dyb blokering og sugammadex reversering på den postoperative atelektase, kan brug af thorax CT give en meget mere kvantitativ og værdifuld information end konventionel thorax radiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får åben eller torakoskopisk lobektomi, bi-lobektomi eller ærmelobektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der får planlagt ensidig lungelobektomi.
  2. Patienter ≥19 år
  3. Patienter fra American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får bilateral lungelobektomi
  2. Patienter BMI > 35,0 eller < 18,5 kg/m2
  3. Patienter af kontraindiceret til epiduralpatienter kontrolleret analgesi
  4. Patienter med neuromuskulær sygdom (dvs. myasthenia gravis)
  5. Patienter med større forbrændinger (mere end 3. grader)
  6. Patienter med kompromitteret kardiopulmonal funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat blokgruppe
opretholdelse af moderat intraoperativ neuromuskulær blokade (TOF-tal 1 eller 2) under operation og reversering med sugammadex 2 mg/kg efter operation
Procedure: intraoperativ neuromuskulær blokade
Intensiteten af ​​intraoperativ neuromuskulær blokade
Dyb blokgruppe
opretholdelse af dyb intraoperativ neuromuskulær blokade (PTC 1 eller 2) under operation og reversering med sugammadex 4 mg/kg efter operation
Procedure: intraoperativ neuromuskulær blokade
Intensiteten af ​​intraoperativ neuromuskulær blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektaseområde på bryst-CT
Tidsramme: 1 dag efter operationens afslutning
Atelektase på bryst-CT Lungeområdet blev afgrænset manuelt. For at beregne atelektase blev et område af interesse lagt ud, der omkranset den tætte del af lungen, undtagen store kar. Til yderligere analyse blev lungen opdelt i fire kategorier: områder med tætheder i området fra -1000 til -900 Hounsfield-enheder (HU) blev klassificeret som overluftede, fra -900 til -500 HU som normalt beluftede, fra -500 til - 100 HU som dårligt beluftet, og fra -100 til +100 HU som ikke-beluftet (atelektase). Andelen af ​​ikke-beluftet lungevæv (-100 til +100 HU) blev beregnet ved at dividere området af området af interesse med hele lungerne.
1 dag efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter defineret som akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning

Akut respiratorisk distress syndrom kan defineres som følger;

Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder på røntgenbillede af thorax eller CT-scanning og respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede, og partialtryk af pulmonal arteriel oxygen / iltfriktion < 300 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk eller kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cmH2O.
op til 7 dage efter operationens afslutning
Antal patienter defineret som lungebetændelse
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning

Lungebetændelse kan defineres som følger;

To eller flere serielle røntgenbilleder af thorax med mindst én af følgende (et røntgenbillede er tilstrækkeligt til patienter uden underliggende lunge- eller hjertesygdom):

  1. nye eller progressive og vedvarende infiltrater
  2. konsolidering
  3. kavitation; mindst én af følgende

1) feber (>38,0 C) uden anden anerkendt årsag 2) Antal hvide blodlegemer < 4000/ml eller >12.000/ml 3) for voksne >70 år, ændret mental status uden anden anerkendt årsag; og mindst to af følgende

  1. ny indtræden af ​​purulent opspyt eller ændring i karakter af opspyt, eller øget luftvejssekretion eller øget sugebehov
  2. nyopstået eller forværret hoste, eller dyspnø eller takypnø
  3. krakelering eller bronkial ånde
  4. forværret gasudveksling (hypoxæmi, øget iltbehov, øget respiratorbehov).
op til 7 dage efter operationens afslutning
Antal patienter, der viser pleuraeffusion
Tidsramme: 1 dag efter operationens afslutning
Pleural effusion kan diagnosticeres på postoperativ røntgenbillede.
1 dag efter operationens afslutning
Antal patienter, der viser postoperativ desaturation
Tidsramme: op til 1 dag efter afsluttet operation
Antallet af patienter, der viser desaturation (SpO2 <95%) i rumluft.
op til 1 dag efter afsluttet operation
Antal patienter, der kræver postoperativ re-intubation
Tidsramme: op til 1 dag efter afsluttet operation
Antallet af patienter, der har behov for re-intubation på grund af postoperative respirationsbesvær.
op til 1 dag efter afsluttet operation
Intraoperativ Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: hver 1. time fra tidspunktet for tracheal intubation til slutningen af ​​hudlukningen.
Intraoperativ lungecompliance (ml/cmH2O) kan beregnes med peak inspiratorisk tryk eller plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk og tidalvolumen.
hver 1. time fra tidspunktet for tracheal intubation til slutningen af ​​hudlukningen.
Patientdemografiske data
Tidsramme: på indlæggelsesdagen
Alder i år, køn, vægt i kilogram, højde i centimeter
på indlæggelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-03-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med intraoperativ neuromuskulær blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger