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術中神経筋遮断と術後無気肺

2021年8月18日 更新者:Hyungseok Seo、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

片肺換気を伴う胸部手術を受ける患者の術後無気肺に対する術中神経筋遮断の効果:中等度 vs. 深部遮断

胸部手術における片肺換気中、神経筋遮断の強度が換気された肺のコンプライアンスと抵抗を変化させ、それによって術後の無気肺に影響を与える可能性があります。 本研究では、片肺換気を必要とする胸部手術を受けた患者の胸部コンピュータ断層撮影を使用して、術中神経筋遮断の強度が術後無気肺に及ぼす影響を調査した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋遮断薬は良好な手術野を確保するために使用できますが、抜管の遅れや術後の肺合併症を引き起こす可能性もあります。 伝統的に、一般的に使用される非脱分極剤であるロクロニウムは、通常、ネオスチグミンやピリドスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤によって逆転します。 これらの薬は、直接的な拮抗薬ではなく、神経筋接合部 (競合する拮抗薬) でアセチルコリンの濃度を増加させることによって作用します。 したがって、コリンエステラーゼ阻害剤を適切に使用しないと、肺合併症のリスクがあります。 スガマデクスの使用は、神経筋遮断(NMB)を迅速に逆転させることができるため、術後の自発深呼吸に役立ちます。 以前の研究では、中等度の神経筋遮断は手術中に保証されませんでした。これは、術中の4連(TOF)モニタリングが使用されておらず、結果が中和剤と術後の肺合併症の全体的な発生率との相関関係に焦点を当てていたためです。 しかし、本研究では、TOF比または破傷後カウント(PTC)が手術中に繰り返し測定され、それによって術中NMBの強度が維持されました。 さらに、手術中に肺コンプライアンスを繰り返し測定し、術中NMBの強度と定量的手法で評価される術後の無気肺との相関関係も調査しました。

特に胸部手術では、通常、外科的処置に片肺換気が必要です。 片肺換気中は、換気された肺のコンプライアンスが低下し、抵抗が増加する可能性があるため、無気肺のリスクが増加します。 また、胸部手術後、患者に深呼吸を促したものの、さまざまな要因で深呼吸が困難な場合がありました。 (つまり 痛み、胸管、長い収縮時間、術後間質性浮腫など) したがって、術後の無気肺は、他の種類の手術よりも胸部手術を受ける患者にとってはるかに重要です。

術後の無気肺を防ぐためには、術中の神経筋遮断の強度が重要な要素になる可能性があります。 深い神経筋遮断は人工呼吸中の良好な肺コンプライアンスを提供するため、最大吸気圧を下げることができ、それによって、特に片肺換気の状況で、換気による肺損傷のリスクを減らすことができます。片肺換気を伴う胸部手術において、ブロックは中程度のブロックよりも優れています。

術後の無気肺の評価には、単純な胸部 X 線撮影を使用できます。 ただし、単純な胸部 X 線撮影では、無気肺の定性的評価しか提供できません。 コンピューター断層撮影は、その密度 (HU) によって肺全体を評価でき、術後の無気肺の定量的評価を可能にします。 さらに、無気肺の位置を単純な胸部 X 線写真よりも明確に示すことができるため、術後の肺の状態に関する詳細な情報が得られます。 術後の無気肺に対する深いブロックとスガマデクスの逆転を維持する効果を評価するために、胸部 CT を使用すると、従来の胸部 X 線撮影よりもはるかに定量的で価値のある情報を提供できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-開胸または胸腔鏡下肺葉切除術、両葉切除術、または袖葉切除術を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. -計画された片側肺葉切除術を受けている患者。
  2. 19歳以上の患者
  3. 米国麻酔科学会の患者身体状態1または2

除外基準:

  1. 両側肺葉切除術を受けている患者
  2. 患者 BMI > 35.0 または < 18.5 kg/m2
  3. 硬膜外鎮痛管理下患者に禁忌の患者
  4. 神経筋疾患(すなわち、 重症筋無力症)
  5. 大やけど(3度以上)の患者
  6. 心肺機能が低下している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中程度のブロック グループ
手術中は中等度の術中神経筋遮断(TOFカウント1または2)を維持し、手術後にスガマデクス2 mg / kgを使用して逆転させる
術中神経筋遮断の強度
ディープブロックグループ
手術中の深い術中神経筋遮断 (PTC 1 または 2) の維持と、手術後のスガマデクス 4 mg/kg を使用した逆転
術中神経筋遮断の強度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部 CT 上の無気肺領域
時間枠:手術終了1日後
胸部 CT での無気肺 肺領域を手動で描写しました。 無気肺を計算するために、大きな血管を除いて、肺の密度の高い部分を取り囲む関心領域が配置されました。 さらに分析するために、肺は 4 つのカテゴリに分類されました。密度が -1000 から -900 ハウンズフィールド単位 (HU) の領域は、通常の通気として -900 から -500 HU、-500 から - 100 HU は通気が不十分で、-100 から +100 HU は非通気 (無気肺) です。 非通気肺組織 (-100 から +100 HU) の割合は、関心領域の面積を肺全体で割ることによって計算されました。
手術終了1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸窮迫症候群と定義された患者数
時間枠:手術終了後7日まで

急性呼吸窮迫症候群は次のように定義できます。

胸部 X 線写真または CT スキャンでの滲出液、大葉/肺の虚脱または結節によって完全に説明されない両側性混濁、および心不全または体液過負荷によって完全に説明されない呼吸不全。 客観的な評価が必要です (例: 危険因子が存在せず、肺動脈酸素分圧/酸素摩擦が 300 mmHg 未満で、呼気終末陽圧または持続的気道陽圧が 5 cmH2O の場合、静水圧浮腫を除外します。

手術終了後7日まで
肺炎と定義された患者数
時間枠:手術終了後7日まで

肺炎は次のように定義できます。

以下の少なくとも1つを含む2つ以上の連続胸部X線写真(基礎に肺疾患または心疾患がない患者には1つのX線写真で十分です):

  1. 新規または進行性および持続性の浸潤
  2. 連結
  3. キャビテーション;以下の少なくとも 1 つ

1) 発熱 (>38.0) C) 他に原因が認められていない 2) 白血球数が 4000/ml 未満または 12,000/ml を超えている 3) 70 歳以上の成人で、他に原因が認められていない精神状態の変化;および次のうち少なくとも 2 つ

  1. 化膿性喀痰の新たな発症または喀痰の性質の変化、または呼吸器分泌物の増加、または吸引要件の増加
  2. 新たな発症または悪化する咳、または呼吸困難、または頻呼吸
  3. パチパチ音または気管支の呼吸音
  4. ガス交換の悪化(低酸素血症、酸素必要量の増加、人工呼吸器需要の増加)。
手術終了後7日まで
胸水を示す患者数
時間枠:手術終了1日後
胸水は、術後のレントゲン画像で診断できます。
手術終了1日後
術後の酸素飽和度低下を示す患者数
時間枠:手術終了後1日まで
室内空気の飽和度低下 (SpO2 <95%) を示す患者の数。
手術終了後1日まで
術後再挿管が必要な患者数
時間枠:手術終了後1日まで
術後の呼吸困難のために再挿管が必要な患者の数。
手術終了後1日まで
術中肺コンプライアンス (ml/cmH2O)
時間枠:気管挿管時から皮膚閉鎖終了まで 1 時間ごと。
術中の肺コンプライアンス (ml/cmH2O) は、最大吸気圧またはプラトー圧、呼気終末陽圧、および一回換気量で計算できます。
気管挿管時から皮膚閉鎖終了まで 1 時間ごと。
患者の人口統計データ
時間枠:入学当日
年齢、性別、体重キログラム、身長センチメートル
入学当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2020年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-03-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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