Blocco neuromuscolare intraoperatorio e atelettasia postoperatoria
L'effetto del blocco neuromuscolare intraoperatorio sull'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione monopolmonare: blocco moderato vs. blocco profondo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari possono essere utilizzati per garantire un buon campo chirurgico, ma possono anche causare un'estubazione ritardata o complicanze polmonari postoperatorie. Tradizionalmente, il rocuronio, che è un agente non depolarizzante comunemente usato, viene solitamente invertito dagli inibitori della colinesterasi come la neostigmina o la piridostigmina. Questi farmaci agiscono aumentando la concentrazione di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare (un antagonista concorrente), non tramite antagonisti diretti. Di conseguenza, esiste il rischio di complicanze polmonari quando l'inibitore della colinesterasi non viene utilizzato in modo appropriato. L'uso di sugammadex può invertire rapidamente il blocco neuromuscolare (NMB), essendo così utile per la respirazione profonda spontanea dopo l'intervento. In uno studio precedente, il blocco neuromuscolare moderato non era garantito durante l'intervento chirurgico perché non era stato utilizzato il monitoraggio intraoperatorio del treno dei quattro (TOF) e l'esito era focalizzato sulla correlazione tra agente di inversione e incidenza complessiva delle complicanze polmonari postoperatorie. Tuttavia, nel presente studio, il rapporto TOF o la conta post-tetanica (PTC) è stato ripetutamente misurato durante l'intervento chirurgico, mantenendo così l'intensità dell'NMB intraoperatorio. Inoltre, la compliance polmonare è stata ripetutamente misurata durante l'intervento chirurgico ed è stata anche studiata la correlazione tra l'intensità dell'NMB intraoperatorio e l'atelettasia postoperatoria che viene valutata mediante tecnica quantitativa.
In particolare nella chirurgia toracica, di solito è necessaria una ventilazione polmonare per la procedura chirurgica. Durante la ventilazione monopolmonare, la compliance del polmone ventilato diminuisce e la resistenza può essere aumentata, con conseguente aumento del rischio di atelettasia. Inoltre, dopo la chirurgia toracica, anche se i pazienti sono stati incoraggiati a respirare profondamente, è difficile fare un respiro profondo a causa di vari fattori. (cioè. dolore, tubo toracico, tempo di retrazione lungo, edema interstiziale postoperatorio, ecc.) Pertanto, l'atelettasia postoperatoria è molto più importante nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica rispetto ad altri tipi di chirurgia.
Per prevenire l'atelettasia postoperatoria, l'intensità intraoperatoria del blocco neuromuscolare può essere un fattore cruciale. Poiché il blocco neuromuscolare profondo fornisce una buona compliance polmonare durante la ventilazione meccanica, la pressione inspiratoria di picco può essere ridotta, riducendo così il rischio di danno polmonare indotto dalla ventilazione, in particolare in una situazione di ventilazione polmonare. il blocco è superiore al blocco moderato nella chirurgia toracica con ventilazione monopolmonare
Per la valutazione dell'atelettasia postoperatoria, può essere utilizzata la radiografia del torace. Tuttavia, la semplice radiografia del torace può fornire solo una valutazione qualitativa dell'atelettasia. La tomografia computerizzata può valutare l'intero polmone in base alla sua densità (HU) e consente una valutazione quantitativa dell'atelettasia postoperatoria. Inoltre, può indicare la posizione dell'atelettasia in modo più chiaro rispetto alla normale radiografia del torace, fornendo così informazioni dettagliate sullo stato polmonare postoperatorio. Per valutare l'effetto del mantenimento del blocco profondo e dell'inversione del sugammadex sull'atelettasia postoperatoria, l'uso della TC del torace può fornire informazioni molto più quantitative e preziose rispetto alla radiografia del torace convenzionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare unilaterale programmata.
- Età dei pazienti ≥19
- Pazienti con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare bilaterale
- Pazienti BMI > 35,0 o < 18,5 kg/m2
- Pazienti controindicati nei pazienti epidurali con analgesia controllata
- Pazienti con malattie neuromuscolari (es. miastenia grave)
- Pazienti con ustione maggiore (più di 3° grado)
- Pazienti con funzione cardiopolmonare compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di blocco moderato
mantenimento del blocco neuromuscolare intraoperatorio moderato (conteggio TOF 1 o 2) durante l'intervento chirurgico e antagonismo con sugammadex 2 mg/kg dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del blocco neuromuscolare intraoperatorio
|
|
Gruppo di blocchi profondi
mantenimento del blocco neuromuscolare intraoperatorio profondo (PTC 1 o 2) durante l'intervento chirurgico e antagonismo con sugammadex 4 mg/kg dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del blocco neuromuscolare intraoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area di atelettasia sul torace CT
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine dell'intervento
|
Atelettasia alla TC del torace L'area polmonare è stata delineata manualmente.
Per calcolare l'atelettasia, è stata tracciata una regione di interesse che circondava la parte densa del polmone, escludendo i grandi vasi.
Per ulteriori analisi, il polmone è stato suddiviso in quattro categorie: le aree con densità comprese tra -1000 e -900 unità Hounsfield (HU) sono state classificate come sovraaerate, da -900 a -500 HU come normalmente aerate, da -500 a - 100 HU come scarsamente aerato e da -100 a +100 HU come non aerato (atelettasia).
La proporzione di tessuto polmonare non aerato (da -100 a +100 HU) è stata calcolata dividendo l'area della regione di interesse con i polmoni interi.
|
1 giorno dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti definiti come sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
La sindrome da distress respiratorio acuto può essere definita come segue; Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli alla radiografia del torace o alla TC e insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. Hai bisogno di una valutazione obiettiva (ad es. ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non sono presenti fattori di rischio e pressione parziale dell'ossigeno arterioso polmonare/attrito dell'ossigeno < 300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione o pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cmH2O. |
fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
|
Numero di pazienti definiti come polmonite
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
La polmonite può essere definita come segue; Due o più radiografie del torace in serie con almeno uno dei seguenti (una radiografia è sufficiente per i pazienti senza malattie polmonari o cardiache sottostanti):
1) febbre (>38.0 C) senza altra causa riconosciuta 2) conta leucocitaria < 4000/ml o >12.000/ml 3) per gli adulti >70 anni, stato mentale alterato senza altra causa riconosciuta; e almeno due dei seguenti
|
fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
|
Numero di pazienti che mostrano versamento pleurico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine dell'intervento
|
Il versamento pleurico può essere diagnosticato con l'imaging radiografico postoperatorio.
|
1 giorno dopo la fine dell'intervento
|
|
Numero di pazienti che mostrano desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
|
Il numero di pazienti che mostrano desaturazione (SpO2 <95%) nell'aria della stanza.
|
fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
|
|
Numero di pazienti che richiedono reintubazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
|
Il numero di pazienti che necessitano di reintubazione a causa di difficoltà respiratorie postoperatorie.
|
fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
|
|
Compliance polmonare intraoperatoria (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: ogni 1 ora dal momento dell'intubazione tracheale alla fine della chiusura della pelle.
|
La compliance polmonare intraoperatoria (ml/cmH2O) può essere calcolata con la pressione inspiratoria di picco o la pressione di plateau, la pressione positiva di fine espirazione e il volume corrente.
|
ogni 1 ora dal momento dell'intubazione tracheale alla fine della chiusura della pelle.
|
|
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
|
Età in anni, Sesso, Peso in chilogrammi, Altezza in centimetri
|
il giorno del ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia toracica
-
NCT04154410CompletatoIdoneo per Day Case Surgery
-
NCT06869772CompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgico
Prove cliniche su blocco neuromuscolare intraoperatorio
-
NCT05594225Attivo, non reclutante