Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové návštěvy telehealth pro řízení hmotnosti pro dospívající s obezitou

4. září 2025 aktualizováno: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost skupinového modelu telehealth ve srovnání se standardním multidisciplinárním, individualizovaným modelem řízení hmotnosti na klinikách pro léčbu obezity u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Jak bylo uvedeno výše, EMPOWER byl multidisciplinární týmový klinický model, který zahrnoval lékaře, psychology, registrované dietology (RD) a fyzioterapeuty (PT) poskytující terciární péči o obezitu. Data z prvních dvou let EMPOWER ukázala, že pacienti se čtyřmi a více návštěvami (n=109) zaznamenali pokles průměrného BMI z-skóre (-0,09SD). To, i když skromné, je slibné; nicméně jak náklady, tak udržení pacientů představují pro EMPOWER a další programy terciární péče v oblasti dětské obezity významné výzvy a mohou být překážkou dalšího pokroku. Mnoho času administrativního personálu zabralo práci s pojišťovnami při schvalování návštěv, a přesto byl tento typ nemocniční péče špatně hrazen. Dostat se do dětské nemocnice v Los Angeles (CHLA) je pro naše pacienty často velkou výzvou kvůli velkému rozrůstání měst v Los Angeles, provozu, omezenému a drahému parkování a špatné veřejné dopravě. Časté návštěvy mají za následek zameškané pracovní a školní dny, což je zátěž pro rodiny. Dospívající pacienti čelí ještě větším výzvám, protože se učí řídit své vlastní zdraví a vyrovnávat emocionální a sociální změny požadované při přechodu do dospělosti s očekáváními a omezeními rodiny a rodičů.

Technologie telehealth představuje inovativní, nákladově efektivní a často velmi poutavou alternativu k osobním návštěvám, která obchází mnoho logistických potíží spojených s cestou do CHLA. Adolescenti jsou dnes navíc vysoce naladěni na digitální a mobilní technologie a jsou s nimi v souladu a jsou přirozenými konzumenty médií v tomto formátu. Z mnoha publikovaných studií existují pádné důkazy, že telehealth může být účinným nástrojem pro zvládání chronických onemocnění. Kromě toho je mnoho mladých lidí s obezitou významně sociálně izolováno a náš současný model individuálního pacienta-poskytovatele tuto izolaci účinně neřeší tak, jak očekáváme od skupinového sezení; různé publikované studie skupinové léčby prokázaly podporu mezi účastníky a pozitivní účinky sociální interakce.

I když současný model společnosti Empower vede k úspěšnému řízení hmotnosti u mnoha jejích pacientů, tento úspěch je často skromný, jak bylo zmíněno výše; a u některých pacientů to prostě nefunguje. S touto studií mají výzkumníci v úmyslu pilotovat skupinový model telehealth zaměřený na dospívající s obezitou.

Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:

  1. Vyzkoušejte nový model poskytování péče pro pacienty CHLA EMPOWER pomocí skupinových telehealth návštěv.
  2. Posoudit proveditelnost použití telehealth u dospívajících pacientů
  3. Otestujte účinnost skupinových lekcí zdravotní výchovy pomocí technologie videokonferencí

hypotézy:

  1. Využití skupinové zdravotní výchovy s využitím technologie videokonferencí je proveditelným a cenově výhodným modelem poskytování péče o dospívající léčené pro obezitu.
  2. Účinnost tohoto modelu bude srovnatelná nebo lepší než u standardních multidisciplinárních osobních návštěv. To se bude měřit:

    A. Klinická a antropomorfní data: i. Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), percentilu BMI a procenta BMI 95. percentilu ii. Změna percentilu krevního tlaku iii. Změna hemoglobinu A1C, ALT, triglyceridů b. kvalita života c. Vlastní účinnost d. Spokojenost

  3. Účast na návštěvách telehealth bude lepší než účast na standardních osobních návštěvách, měřeno mírou nedostavení se a přeplánováním ve stejný den

Metody a design studie:

Mladí ve věku 14-18 let, kteří splňují klinická kritéria EMPOWER a souhlasí se studií, budou prospektivně zařazeni do intervenční skupiny telehealth (n=24); budou porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů „standardní péče“ EMPOWER (n=24). Protože výzkumníci neočekávají statisticky významný rozdíl ve změně BMI mezi intervencí telehealth a standardním EMPOWER, byly provedeny výpočty síly na skóre změn v indikátorech kvality života. S použitím softwaru Optimal Design v1.77 a specifikací a = 0,05, očekávané velikosti účinku δ = 0,40, rozptylu mezi skupinami v rozmezí kolem 0,05 a kontroly účinků kovariát na různá měření po 3 a 6 měsících se očekává, že 24 účastníků na stav poskytne mírnou schopnost identifikovat účinek léčby pro účely prokázání záměru.

Intervenční skupina obdrží:

  • Skupinová telehealth sezení dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Skupinové sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat předložení polostrukturovaného kurikula zahrnujícího témata, jako je výchova k výživě, snižování překážek fyzické aktivity a techniky všímavosti. Sezení budou zprostředkovávat poskytovatelé EMPOWER (lékaři, psychologové, RD a PT), kteří využijí kombinaci: 1) motivačních technik rozhovorů, upravených pro skupinové prostředí, 2) podpůrného průzkumu bariér bránících změně chování a 3) nastavení SMART cíle.
  • Krátké individuální koučování koordinátorem programu mezi sezeními po telefonu nebo e-mailu. Bude srovnatelná s personalizovanou zpětnou vazbou a motivací poskytovanou ve standardním EMPOWER.
  • Rodičovské bulletiny budou rozesílány měsíčně, aby informovaly rodiče o klíčových zprávách; Rodiče budou také informováni o účasti jejich dítěte na setkání

Kontrolní subjekty obdržely standardní model EMPOWER sestávající z měsíčních osobních návštěv kliniky, kde se individuálně setkávaly s kombinací poskytovatelů (lékař, RD, PT a/nebo psycholog).

Účastníci intervenční skupiny budou mít na začátku, po 3 a 6 měsících, osobní návštěvy za účelem měření hmotnosti, vertikálního růstu a krevního tlaku a vyplní dotazníky hodnotící kvalitu života, vlastní účinnost a spokojenost. Antropomorfní míry a návštěvnost budou porovnány s retrospektivní kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obezita 2. nebo 3. třídy NEBO
  2. obezita 1. třídy plus významná komorbidita, jako je porucha glukózové tolerance nebo diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo obstrukční spánková apnoe.

Kritéria vyloučení:

  1. významné intelektuální nebo neurovývojové postižení
  2. neschopnost samostatně stát na váze bez pomoci nebo použití pomocného zařízení
  3. neanglicky mluvící

Vzhledem ke společné povaze skupinových schůzek by účastníci měli být přibližně ve stejné vývojové fázi jako jejich vrstevníci. Diskuzní témata mohou zahrnovat stigma, tělesný obraz, rodinnou dynamiku a školní problémy, a proto by velké rozdíly ve věkovém rozmezí nebo kognitivním stavu mohly potenciálně snížit efektivitu skupinových sezení. Neanglicky mluvící mládež bude z tohoto malého pilotního projektu vyloučena kvůli omezením v překladatelských službách. Budou zahrnuti anglicky mluvící dospívající s neanglicky mluvícími rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth
Tato skupina bude dostávat léčbu na regulaci hmotnosti prostřednictvím 12 online skupinových sezení po dobu 6 měsíců. Budou mít váhy s podporou Bluetooth, které jim umožní přenášet údaje o hmotnosti do PI mezi výzkumnými návštěvami. Budou odpovídat na dotazníky a mít výzkumné návštěvy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Telehealth sezení budou využívat online platformu pro setkávání a budou je řídit RD, PT, psychologové a MD, aby poskytli informace/poradenství o regulaci hmotnosti skupině 5-6 14-18 let s obezitou.
Jiný: Zmocnit
Tato retrospektivní kontrolní skupina obdržela standardní individuální řízení hmotnosti na klinice s multidisciplinární skupinou poskytovatelů prostřednictvím 6 měsíčních návštěv kliniky po dobu 6 měsíců.
Posilovací návštěvy pro retrospektivní kontrolní skupinu byly multidisciplinárního charakteru, probíhaly na ambulanci CHLA a měly být měsíční (ačkoli skutečné dodržování doporučené návštěvnosti bylo různé). Dospívající a minimálně jeden člen rodiny byli požádáni, aby se účastnili měsíčních návštěv podle naší standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Míra pro adipozitu těla vypočtené vydělením hmotnosti účastníka v kilogramech čtvercem jejich výšky v metrech (kg/m^2)
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech 95. percentilního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Míra tělesné adipozity pro těžkou obezitu vypočítanou rozdělením hmotnosti účastníka v kilogramech o čtvereční výšku v metrech (kg/m^2) a kategorizováno podle Americké akademie pediatrie
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců u glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
krevní test, který měří průměrnou glukózu v krvi po dobu tří měsíců
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v alaninu aminotransferázy
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Alanine aminotransferáza (ALT) bude hodnocena pomocí krevního testu měřeného v jednotkách/litru. Rozsah od 7 do 56 jednotek na litr (U/l) krve ukazuje normální hladiny a 57 a větší ukazují zvýšené hladiny.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Triglyceridy budou hodnoceny pomocí krevních testů a měřeny v miligramech na deciliter (MG/DL).
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Krevní tlak bude hodnocen pomocí monitoru krevního tlaku (zařízení používané k měření krevního tlaku) měřeného v milimetrech rtuti (MMHG). Systolický MMHg menší než 70 ukazuje na normální úroveň, nad 70 ukazuje zvýšenou hladinu a diastolický mmHg menší než 120 ukazuje na normální úroveň a nad 120 označuje zvýšenou hladinu.
Základní do 6 měsíců
Průměrná změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Krevní tlak bude hodnocen pomocí monitoru krevního tlaku (zařízení používané k měření krevního tlaku) měřeného v milimetrech rtuti (MMHG). Systolický MMHg menší než 70 ukazuje na normální úroveň, nad 70 ukazuje zvýšenou hladinu a diastolický mmHg menší než 120 ukazuje na normální úroveň a nad 120 označuje zvýšenou hladinu.
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života z základní linie na 6 měsíců pomocí dotazníku kvality života č. 1
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Měření kvality života bude získáno, budou získány prostřednictvím dotazníku „Telehealth Pilot Study Survey“ mládeže. Dotazník s měřítkem od 1 (jen trochu), 3 (některé) do 5 (hodně). Bude poskytnuta průměr pro popis změny.
Základní do 6 měsíců
Změna kvality života z základní linie na 6 měsíců pomocí dotazníku kvality života 2 (Kindl).
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Měření kvality života bude získána prostřednictvím dotazníku „Telehealth Pilot Study Survey“ z mládeže Telehealth Pilot Study. Otázky 1-13 O dotazníku používají stupnici od 1 do 5 s 1) nikdy, 2) jen zřídka, 3) někdy 4) často, 5) po celou dobu. Otázka 14 používá měřítko od 1 do 5 s 1) vůbec ne, 2) poněkud závažné, 3) mírně závažné, 4) spravedlivě, 5) velmi závažné. Otázka 15 Na dotazníku Použijte stupnici od 1 do 5 s 1) vůbec ne 2) poněkud 3) mírně, 4) hodně, 5) opravdu hodně
Základní do 6 měsíců
Spokojenost s péčí po 6 měsících pomocí dotazníku Telehealth
Časové okno: 6 měsíců
Měření spokojenosti bude získána prostřednictvím dotazníku „spokojenosti pomocí telehealth“.
6 měsíců
Účast/udržení od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Účast, no-show a reschedules ve stejný den
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Telehealth skupinová sezení

Prohledejte podobné pokusy