Skupinové návštěvy telehealth pro řízení hmotnosti pro dospívající s obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Jak bylo uvedeno výše, EMPOWER byl multidisciplinární týmový klinický model, který zahrnoval lékaře, psychology, registrované dietology (RD) a fyzioterapeuty (PT) poskytující terciární péči o obezitu. Data z prvních dvou let EMPOWER ukázala, že pacienti se čtyřmi a více návštěvami (n=109) zaznamenali pokles průměrného BMI z-skóre (-0,09SD). To, i když skromné, je slibné; nicméně jak náklady, tak udržení pacientů představují pro EMPOWER a další programy terciární péče v oblasti dětské obezity významné výzvy a mohou být překážkou dalšího pokroku. Mnoho času administrativního personálu zabralo práci s pojišťovnami při schvalování návštěv, a přesto byl tento typ nemocniční péče špatně hrazen. Dostat se do dětské nemocnice v Los Angeles (CHLA) je pro naše pacienty často velkou výzvou kvůli velkému rozrůstání měst v Los Angeles, provozu, omezenému a drahému parkování a špatné veřejné dopravě. Časté návštěvy mají za následek zameškané pracovní a školní dny, což je zátěž pro rodiny. Dospívající pacienti čelí ještě větším výzvám, protože se učí řídit své vlastní zdraví a vyrovnávat emocionální a sociální změny požadované při přechodu do dospělosti s očekáváními a omezeními rodiny a rodičů.
Technologie telehealth představuje inovativní, nákladově efektivní a často velmi poutavou alternativu k osobním návštěvám, která obchází mnoho logistických potíží spojených s cestou do CHLA. Adolescenti jsou dnes navíc vysoce naladěni na digitální a mobilní technologie a jsou s nimi v souladu a jsou přirozenými konzumenty médií v tomto formátu. Z mnoha publikovaných studií existují pádné důkazy, že telehealth může být účinným nástrojem pro zvládání chronických onemocnění. Kromě toho je mnoho mladých lidí s obezitou významně sociálně izolováno a náš současný model individuálního pacienta-poskytovatele tuto izolaci účinně neřeší tak, jak očekáváme od skupinového sezení; různé publikované studie skupinové léčby prokázaly podporu mezi účastníky a pozitivní účinky sociální interakce.
I když současný model společnosti Empower vede k úspěšnému řízení hmotnosti u mnoha jejích pacientů, tento úspěch je často skromný, jak bylo zmíněno výše; a u některých pacientů to prostě nefunguje. S touto studií mají výzkumníci v úmyslu pilotovat skupinový model telehealth zaměřený na dospívající s obezitou.
Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
- Vyzkoušejte nový model poskytování péče pro pacienty CHLA EMPOWER pomocí skupinových telehealth návštěv.
- Posoudit proveditelnost použití telehealth u dospívajících pacientů
- Otestujte účinnost skupinových lekcí zdravotní výchovy pomocí technologie videokonferencí
hypotézy:
- Využití skupinové zdravotní výchovy s využitím technologie videokonferencí je proveditelným a cenově výhodným modelem poskytování péče o dospívající léčené pro obezitu.
Účinnost tohoto modelu bude srovnatelná nebo lepší než u standardních multidisciplinárních osobních návštěv. To se bude měřit:
A. Klinická a antropomorfní data: i. Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), percentilu BMI a procenta BMI 95. percentilu ii. Změna percentilu krevního tlaku iii. Změna hemoglobinu A1C, ALT, triglyceridů b. kvalita života c. Vlastní účinnost d. Spokojenost
- Účast na návštěvách telehealth bude lepší než účast na standardních osobních návštěvách, měřeno mírou nedostavení se a přeplánováním ve stejný den
Metody a design studie:
Mladí ve věku 14-18 let, kteří splňují klinická kritéria EMPOWER a souhlasí se studií, budou prospektivně zařazeni do intervenční skupiny telehealth (n=24); budou porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů „standardní péče“ EMPOWER (n=24). Protože výzkumníci neočekávají statisticky významný rozdíl ve změně BMI mezi intervencí telehealth a standardním EMPOWER, byly provedeny výpočty síly na skóre změn v indikátorech kvality života. S použitím softwaru Optimal Design v1.77 a specifikací a = 0,05, očekávané velikosti účinku δ = 0,40, rozptylu mezi skupinami v rozmezí kolem 0,05 a kontroly účinků kovariát na různá měření po 3 a 6 měsících se očekává, že 24 účastníků na stav poskytne mírnou schopnost identifikovat účinek léčby pro účely prokázání záměru.
Intervenční skupina obdrží:
- Skupinová telehealth sezení dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Skupinové sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat předložení polostrukturovaného kurikula zahrnujícího témata, jako je výchova k výživě, snižování překážek fyzické aktivity a techniky všímavosti. Sezení budou zprostředkovávat poskytovatelé EMPOWER (lékaři, psychologové, RD a PT), kteří využijí kombinaci: 1) motivačních technik rozhovorů, upravených pro skupinové prostředí, 2) podpůrného průzkumu bariér bránících změně chování a 3) nastavení SMART cíle.
- Krátké individuální koučování koordinátorem programu mezi sezeními po telefonu nebo e-mailu. Bude srovnatelná s personalizovanou zpětnou vazbou a motivací poskytovanou ve standardním EMPOWER.
- Rodičovské bulletiny budou rozesílány měsíčně, aby informovaly rodiče o klíčových zprávách; Rodiče budou také informováni o účasti jejich dítěte na setkání
Kontrolní subjekty obdržely standardní model EMPOWER sestávající z měsíčních osobních návštěv kliniky, kde se individuálně setkávaly s kombinací poskytovatelů (lékař, RD, PT a/nebo psycholog).
Účastníci intervenční skupiny budou mít na začátku, po 3 a 6 měsících, osobní návštěvy za účelem měření hmotnosti, vertikálního růstu a krevního tlaku a vyplní dotazníky hodnotící kvalitu života, vlastní účinnost a spokojenost. Antropomorfní míry a návštěvnost budou porovnány s retrospektivní kontrolní skupinou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita 2. nebo 3. třídy NEBO
- obezita 1. třídy plus významná komorbidita, jako je porucha glukózové tolerance nebo diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo obstrukční spánková apnoe.
Kritéria vyloučení:
- významné intelektuální nebo neurovývojové postižení
- neschopnost samostatně stát na váze bez pomoci nebo použití pomocného zařízení
- neanglicky mluvící
Vzhledem ke společné povaze skupinových schůzek by účastníci měli být přibližně ve stejné vývojové fázi jako jejich vrstevníci. Diskuzní témata mohou zahrnovat stigma, tělesný obraz, rodinnou dynamiku a školní problémy, a proto by velké rozdíly ve věkovém rozmezí nebo kognitivním stavu mohly potenciálně snížit efektivitu skupinových sezení. Neanglicky mluvící mládež bude z tohoto malého pilotního projektu vyloučena kvůli omezením v překladatelských službách. Budou zahrnuti anglicky mluvící dospívající s neanglicky mluvícími rodiči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth
Tato skupina bude dostávat léčbu na regulaci hmotnosti prostřednictvím 12 online skupinových sezení po dobu 6 měsíců.
Budou mít váhy s podporou Bluetooth, které jim umožní přenášet údaje o hmotnosti do PI mezi výzkumnými návštěvami.
Budou odpovídat na dotazníky a mít výzkumné návštěvy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Telehealth sezení budou využívat online platformu pro setkávání a budou je řídit RD, PT, psychologové a MD, aby poskytli informace/poradenství o regulaci hmotnosti skupině 5-6 14-18 let s obezitou.
|
|
Jiný: Zmocnit
Tato retrospektivní kontrolní skupina obdržela standardní individuální řízení hmotnosti na klinice s multidisciplinární skupinou poskytovatelů prostřednictvím 6 měsíčních návštěv kliniky po dobu 6 měsíců.
|
Posilovací návštěvy pro retrospektivní kontrolní skupinu byly multidisciplinárního charakteru, probíhaly na ambulanci CHLA a měly být měsíční (ačkoli skutečné dodržování doporučené návštěvnosti bylo různé).
Dospívající a minimálně jeden člen rodiny byli požádáni, aby se účastnili měsíčních návštěv podle naší standardní klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Míra pro adipozitu těla vypočtené vydělením hmotnosti účastníka v kilogramech čtvercem jejich výšky v metrech (kg/m^2)
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech 95. percentilního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Míra tělesné adipozity pro těžkou obezitu vypočítanou rozdělením hmotnosti účastníka v kilogramech o čtvereční výšku v metrech (kg/m^2) a kategorizováno podle Americké akademie pediatrie
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců u glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
krevní test, který měří průměrnou glukózu v krvi po dobu tří měsíců
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v alaninu aminotransferázy
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Alanine aminotransferáza (ALT) bude hodnocena pomocí krevního testu měřeného v jednotkách/litru.
Rozsah od 7 do 56 jednotek na litr (U/l) krve ukazuje normální hladiny a 57 a větší ukazují zvýšené hladiny.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Triglyceridy budou hodnoceny pomocí krevních testů a měřeny v miligramech na deciliter (MG/DL).
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Krevní tlak bude hodnocen pomocí monitoru krevního tlaku (zařízení používané k měření krevního tlaku) měřeného v milimetrech rtuti (MMHG).
Systolický MMHg menší než 70 ukazuje na normální úroveň, nad 70 ukazuje zvýšenou hladinu a diastolický mmHg menší než 120 ukazuje na normální úroveň a nad 120 označuje zvýšenou hladinu.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Krevní tlak bude hodnocen pomocí monitoru krevního tlaku (zařízení používané k měření krevního tlaku) měřeného v milimetrech rtuti (MMHG).
Systolický MMHg menší než 70 ukazuje na normální úroveň, nad 70 ukazuje zvýšenou hladinu a diastolický mmHg menší než 120 ukazuje na normální úroveň a nad 120 označuje zvýšenou hladinu.
|
Základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života z základní linie na 6 měsíců pomocí dotazníku kvality života č. 1
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Měření kvality života bude získáno, budou získány prostřednictvím dotazníku „Telehealth Pilot Study Survey“ mládeže.
Dotazník s měřítkem od 1 (jen trochu), 3 (některé) do 5 (hodně).
Bude poskytnuta průměr pro popis změny.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života z základní linie na 6 měsíců pomocí dotazníku kvality života 2 (Kindl).
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Měření kvality života bude získána prostřednictvím dotazníku „Telehealth Pilot Study Survey“ z mládeže Telehealth Pilot Study.
Otázky 1-13 O dotazníku používají stupnici od 1 do 5 s 1) nikdy, 2) jen zřídka, 3) někdy 4) často, 5) po celou dobu.
Otázka 14 používá měřítko od 1 do 5 s 1) vůbec ne, 2) poněkud závažné, 3) mírně závažné, 4) spravedlivě, 5) velmi závažné.
Otázka 15 Na dotazníku Použijte stupnici od 1 do 5 s 1) vůbec ne 2) poněkud 3) mírně, 4) hodně, 5) opravdu hodně
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí po 6 měsících pomocí dotazníku Telehealth
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření spokojenosti bude získána prostřednictvím dotazníku „spokojenosti pomocí telehealth“.
|
6 měsíců
|
|
Účast/udržení od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Účast, no-show a reschedules ve stejný den
|
Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
NCT04173988Aktivní, ne nábor
-
NCT05366218NáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémie
Klinické studie na Telehealth skupinová sezení
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT04943887Dokončeno
-
NCT04678128StaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICD
-
NCT03911063StaženoFamiliární dysautonomie
-
NCT07191327Nábor
-
NCT03163251DokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníků
-
NCT07210489Zatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazu
-
NCT07013578NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)
-
NCT03207737Dokončeno