Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hmotnosti pacientů se schizofrenií s nadváhou

20. srpna 2018 aktualizováno: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Klinická studie redukce hmotnosti u schizofrenie

Tato studie určí účinnost skupinového behaviorálního programu pro redukci hmotnosti u pacientů se schizofrenií s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci našli souvislost mezi schizofrenií, vysokým krevním tlakem a inzulinovou rezistencí; toto spojení vystavuje lidi se schizofrenií zvýšenému riziku cukrovky a obezity. Snížení hmotnosti a udržování je nezbytné pro snížení těchto rizik. Ačkoli údaje naznačují, že nefarmakologické intervence pro snížení hmotnosti jsou životaschopnými možnostmi, studie ke stanovení jejich účinnosti nebyly provedeny. Tato studie určí účinnost behaviorálního tréninku pro redukci hmotnosti u pacientů se schizofrenií. Tato studie také určí účinky redukce hmotnosti na kardiovaskulární rizikové faktory v této populaci.

Tato studie zahrnuje dvě fáze. Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni, aby po dobu 14 týdnů absolvovali buď behaviorální školení, nebo školení sociálních dovedností. Behaviorální trénink naučí účastníky způsoby, jak kontrolovat stravu a zvýšit fyzickou aktivitu. Trénink sociálních dovedností naučí účastníky, jak nepřímo kontrolovat svou váhu navazováním sociálních kontaktů a hledáním sociální podpory. Po 14 týdnech dokončí studii účastníci skupiny pro nácvik sociálních dovedností a všichni účastníci, kteří neztratili stanovenou váhu; účastníci behaviorální tréninkové skupiny, kteří mají úbytek hmotnosti o 4 % nebo více, budou zařazeni do fáze 2, 24měsíčního programu, který má účastníkům pomoci udržet si úbytek hmotnosti. Všichni účastníci ve fázi 2 budou i nadále absolvovat týdenní behaviorální trénink, ale budou náhodně přiděleni, aby absolvovali buď behaviorální trénink samotný, nebo behaviorální trénink kombinovaný s dvoutýdenní posilovací léčbou, kde účastníci diskutují o své reakci na různé dietní a cvičební režimy a výzkumníci diskutují o strategiích pro zvýšení něčí úspěch s režimy. K hodnocení účastníků při vstupu do studie, po 1. fázi a na konci studie budou použity rozhovory, škály self-report a krevní testy. Hodnocení bude zahrnovat kvalitu života, sebevědomí, frekvenci cvičení, krevní tlak, sérové ​​lipidy a hladinu glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 27
  • Stabilní na režimu antipsychotických léků po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Skóre škály pozitivního a negativního syndromu je menší než 90
  • Ochota používat během studia přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní kontraindikace pro účast v redukčním/cvičebním programu
  • Mentální retardace
  • Aktuální zápis do jiného programu pro regulaci hmotnosti
  • Současné užívání léků na redukci hmotnosti
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • Psychiatrická hospitalizace do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Současné užívání více než jednoho antipsychotického léku
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci fáze 1, kteří absolvují behaviorální školení po dobu 14 týdnů
Behaviorální: Trénink chování
Behaviorální trénink naučí účastníky způsoby, jak kontrolovat stravu a zvýšit fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: 2
Účastníci fáze 1, kteří absolvují školení sociálních dovedností po dobu 14 týdnů
Behaviorální: Trénink sociálních dovedností
Trénink sociálních dovedností naučí účastníky, jak nepřímo kontrolovat svou váhu navazováním sociálních kontaktů a hledáním sociální podpory.
Experimentální: 3
Účastníci ve skupině behaviorálního tréninku fáze 1, kteří mají úbytek hmotnosti 4 % nebo více a budou sami zapsáni do týdenního tréninku chování po dobu 24 měsíců ve fázi 2
Behaviorální: Trénink chování
Behaviorální trénink naučí účastníky způsoby, jak kontrolovat stravu a zvýšit fyzickou aktivitu.
Experimentální: 4
Účastníci ve skupině behaviorálního tréninku fáze 1, kteří mají 4% nebo více úbytek hmotnosti a budou zařazeni do týdenního behaviorálního tréninku plus dvoutýdenní posilovací léčby po dobu 24 měsíců ve fázi 2
Behaviorální: Behaviorální trénink booster sessions
Během dvoutýdenních posilovacích léčebných sezení budou účastníci diskutovat o své reakci na různé dietní a cvičební režimy a výzkumníci budou diskutovat o strategiích pro zvýšení úspěšnosti s těmito režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: Měřeno ve 14. týdnu a 24. měsíci
Měřeno ve 14. týdnu a 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování hmotnosti
Časové okno: Měřeno ve 14. týdnu a 24. měsíci
Měřeno ve 14. týdnu a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH066068 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit