Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motorických proteinů na svalovou atrofii u pacientů s rakovinou

28. května 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cílem studie je prozkoumat vliv cvičení formou celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) na časnou nádorem indukovanou svalovou dysfunkci. Předpokládá se získání podrobných znalostí o složení a metabolismu buněk kosterního svalstva a funkčnosti jednotlivých svalových vláken. Určení klíčových faktorů vedoucích k poruše generování síly a tím ke snížení svalové síly u pacientů s rakovinou, u kterých existuje podezření na rozvoj nebo již vykazují časné známky nádorové kachexie, je klíčové pro zavedení účinné léčby rakoviny. Bude provedena srovnávací analýza biopsií kosterního svalstva odebraných z břicha pacientů během indikovaných operací. Pacienti budou rozděleni do následujících studijních skupin: a) Studijní skupina 1: Pacienti bez rakoviny, b) Studijní skupina 2: Pacienti se solidními nádory, kteří neprováděli fyzický trénink a c) Studijní skupina 3: Pacienti se solidními nádory, kteří popravili fyzický trénink ve formě WB-EMS. Výzkum může pomoci porozumět fyziologii kosterního svalstva při cvičení a získat lepší přehled o účincích fyzického tréninku na počáteční fázi svalové atrofie, a to jak na buněčné, tak na molekulární úrovni. Zpočátku se plánuje identifikace stavu zánětu a výživy pacientů a stanovení síly kosterního svalstva. Předpokládá se, že bude prozkoumáno složení svalových proteinů, zejména poměr myosinu k aktinu a jejich interakce. Biochemická analýza a vyšetření buněčné ultrastruktury by měly rozšířit znalosti o klíčových mechanismech ovládajících kontraktilní aparát jednotlivých svalových vláken za účelem stanovení kvality svalové síly. Celkově tato vyšetření pomohou lépe porozumět svalové atrofii u pacientů s pokročilou rakovinou a mohou podpořit vývoj cílených antikachektických terapií, které lze aplikovat již v časných fázích nádorového onemocnění a výrazně zlepšit prognózu pacientů a jejich kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Solidní nádory slinivky břišní, kolorektální, jícnové, žaludeční a jaterní v onkologické léčbě
  • Karnofského výkonnostní index mezi 50 a 100
  • Ztráta tělesné hmotnosti (≥ 2 % a < 5 %, hmotnost před onemocněním a při vstupu do studie)
  • Výrazné snížení svalové síly
  • Indikace k operaci proximálně od M. rectus abdominis
  • Intervenční skupina musí mít minimálně 8týdenní čekací dobu do operace (pro provedení WB-EMS)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných intervenčních studiích výživy nebo cvičení
  • Cvičení nezávislé na studiu více než jednou týdně
  • Požití anabolických nebo potravinových doplňků
  • Výskyt těžkých kardiovaskulárních příhod
  • Epilepsie a další závažné neurologické poruchy
  • Kožní léze v oblasti elektrod
  • Vodivé materiály nebo elektronické implantáty v těle (které neumožňují elektromyostimulaci)
  • Těhotenství
  • Chronická onemocnění (např. HIV nebo hepatitida C/D/E)
  • Odmítnutí svalové biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina; pacienti bez nádorového onemocnění, operace
Kontrolní skupina s pacienty bez nádorového onemocnění, ale s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Žádný zásah: Kontrolní skupina; nádoroví pacienti, operace
Kontrolní skupina s pacienty se solidními nádory; pacienti se solidními tumory pankreatu, kolorekta, jícnu, žaludku a jater s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Experimentální: Zásahová skupina; nádoroví pacienti, WB-EMS, chirurgie
Intervenční skupina s pacienty se solidními nádory, kteří provádějí 8týdenní fyzický trénink formou celotělové elektromyostimulace (WB-EMS); pacienti se solidními tumory pankreatu, kolorekta, jícnu, žaludku a jater s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Postup: celotělová elektromyostimulace WB-EMS
Pacienti ze skupiny WB-EMS budou provádět tréninky celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Aby se umožnilo zotavení svalů, bude mezi jednotlivými sezeními naplánována přestávka alespoň 2 dny. Pro adaptaci pacientů na intervenci WB-EMS bude délka tréninku postupně prodlužována (1. týden, 12 min; zvýšení o 2 min/týden; 5.–8. týden, 20 min). Tréninky WB-EMS budou zahrnovat lehká fyzická cvičení podle videonávodu a individuálně pod dohledem certifikovaných fyzioterapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v poměru myosin:aktin
Časové okno: 8 týdnů
Poměr myosin:aktin ve svalových biopsiích hodnocený analýzou proteinů pomocí Western blottingu.
8 týdnů
Rozdíly v izoformách myosinu
Časové okno: 8 týdnů
Izoformy myosinu ve svalových biopsiích budou stanoveny analýzou exprese proteinů pomocí Western blottingu.
8 týdnů
Rozdíly v buněčných ultrastrukturách
Časové okno: 8 týdnů
Buněčné ultrastruktury ve svalových biopsiích budou vyšetřeny pomocí multifotonové mikroskopie.
8 týdnů
Rozdíly ve vývoji síly a citlivosti jednotlivých svalových vláken na vápník 2+
Časové okno: 8 týdnů
Vývoj síly a citlivost na vápník 2+ jednotlivých svalových vláken ze svalových biopsií budou hodnoceny in situ biomechanickým záznamem.
8 týdnů
Rozdíly v aktivaci zapojených signálních drah
Časové okno: 8 týdnů
Signální dráhy, které regulují svalovou atrofii, budou analyzovány zkoumáním proteinové exprese a modifikace (Western blotting) a genové exprese (kvantitativní PCR) ve svalových biopsiích.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zánětlivém stavu
Časové okno: 0 týden
Prozánětlivé cytokiny
0 týden
Rozdíly v nutričním riziku
Časové okno: 0 týden
Screening nutričních rizik-2002
0 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení