Einfluss von Motorproteinen auf die Muskelatrophie bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
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Kontakt:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-Mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Solide Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Ösophagus-, Magen- und Lebertumoren unter onkologischer Behandlung
- Karnofsky-Leistungsindex zwischen 50 und 100
- Körpergewichtsverlust (≥ 2 % und < 5 %, Gewicht vor der Erkrankung und bei Studieneintritt)
- Deutliche Abnahme der Muskelkraft
- Indikation zur Operation proximal des M. rectus abdominis
- Interventionsgruppe muss eine Wartezeit von mindestens 8 Wochen bis zur Operation haben (zur Durchführung von WB-EMS)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
- Mehr als einmal pro Woche studienunabhängige Bewegung
- Einnahme von anabolen oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
- Epilepsie und andere schwere neurologische Erkrankungen
- Hautläsionen im Bereich der Elektroden
- Leitfähige Materialien oder elektronische Implantate im Körper (die keine Elektromyostimulation zulassen)
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankungen (z. HIV oder Hepatitis C/D/E)
- Ablehnung einer Muskelbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Patienten ohne Tumorerkrankung, Operation
Kontrollgruppe mit Patienten ohne Tumorerkrankung, aber mit Operationsindikation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Tumorpatienten, Chirurgie
Kontrollgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Experimental: Interventionsgruppe; Tumorpatienten, WB-EMS, Chirurgie
Interventionsgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren, die ein 8-wöchiges körperliches Training in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) durchführen; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Patienten der WB-EMS-Gruppe absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Trainingseinheiten.
Um die Muskelregeneration zu ermöglichen, wird zwischen den Sitzungen eine Pause von mindestens 2 Tagen eingeplant.
Um die Patienten an die WB-EMS-Intervention anzupassen, wird die Trainingsdauer schrittweise erhöht (Woche 1, 12 min; Steigerung um 2 min/Woche; Woche 5-8, 20 min).
WB-EMS-Trainingseinheiten beinhalten leichte Körperübungen gemäß einem Video-Tutorial und werden individuell von zertifizierten Physiotherapeuten betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Myosin:Actin-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Myosin:Actin-Verhältnis in den Muskelbiopsien, bewertet durch Proteinanalyse über Western Blotting.
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8 Wochen
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Unterschiede in Myosin-Isoformen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Myosin-Isoformen in den Muskelbiopsien werden durch Proteinexpressionsanalyse mittels Western Blotting bestimmt.
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8 Wochen
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Unterschiede in zellulären Ultrastrukturen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittels Multi-Photonen-Mikroskopie werden zelluläre Ultrastrukturen in den Muskelbiopsien untersucht.
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8 Wochen
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Unterschiede in der Kraftentwicklung und Calcium 2+ Empfindlichkeit einzelner Muskelfasern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kraftentwicklung und Calcium 2+ Sensitivität einzelner Muskelfasern aus den Muskelbiopsien werden durch biomechanische Aufzeichnung in situ bewertet.
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8 Wochen
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Unterschiede in der Aktivierung beteiligter Signalwege
Zeitfenster: 8 Wochen
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Signalwege, die die Muskelatrophie regulieren, werden durch Untersuchung der Proteinexpression und -modifikation (Western Blotting) sowie der Genexpression (quantitative PCR) in den Muskelbiopsien analysiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Entzündungsstatus
Zeitfenster: 0 Woche
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Entzündungsfördernde Zytokine
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0 Woche
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Unterschiede im Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 0 Woche
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Ernährungsrisiko-Screening-2002
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0 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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