Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białek motorycznych na zanik mięśni u pacjentów z rakiem

28 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń w postaci elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) na wczesną dysfunkcję mięśniową wywołaną przez nowotwór. Oczekuje się zdobycia szczegółowej wiedzy na temat składu i metabolizmu komórek mięśni szkieletowych oraz funkcjonalności pojedynczych włókien mięśniowych. Określenie kluczowych czynników prowadzących do upośledzonego wytwarzania siły, a tym samym do zmniejszenia siły mięśniowej u pacjentów z rakiem, u których podejrzewa się rozwój lub już wykazuje wczesne objawy wyniszczenia nowotworowego, ma kluczowe znaczenie dla ustalenia skutecznego leczenia raka. Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza biopsji mięśni szkieletowych pobranych z jamy brzusznej pacjentów podczas wskazanych operacji. Pacjenci zostaną przydzieleni do następujących grup badawczych: a) Grupa badana 1: Pacjenci bez raka, b) Grupa badana 2: Pacjenci z guzami litymi, którzy nie wykonywali treningu fizycznego oraz c) Grupa badana 3: Pacjenci z guzami litymi, którzy wykonywali trening fizyczny w formie WB-EMS. Badanie może pomóc zrozumieć fizjologię mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń i uzyskać lepszy wgląd w wpływ treningu fizycznego na wczesny etap zaniku mięśni, zarówno na poziomie komórkowym, jak i molekularnym. Wstępnie planuje się rozpoznanie stanu zapalnego i odżywienia pacjentów oraz określenie siły mięśni szkieletowych. Przewiduje się zbadanie składu białek mięśniowych, w szczególności stosunku miozyny do aktyny i ich interakcji. Analiza biochemiczna i badanie ultrastruktury komórkowej powinno poszerzyć wiedzę o kluczowych mechanizmach kontrolujących aparat kurczliwy pojedynczych włókien mięśniowych w celu określenia jakości siły mięśniowej. Podsumowując, badania te pomogą lepiej zrozumieć atrofię mięśni u pacjentów z zaawansowanym rakiem i mogą wesprzeć rozwój ukierunkowanych terapii przeciwwykrzepiczych, które można zastosować już we wczesnych fazach choroby nowotworowej, aby znacząco poprawić rokowanie pacjentów i ich jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Guzy lite trzustki, jelita grubego, przełyku, żołądka i wątroby w leczeniu onkologicznym
  • Indeks wydajności Karnofsky'ego między 50 a 100
  • Utrata masy ciała (≥ 2% i < 5%, masa ciała przed chorobą i w chwili włączenia do badania)
  • Wyraźny spadek siły mięśniowej
  • Wskazania do operacji proksymalnej do M. rectus abdominis
  • Grupa Interwencyjna musi mieć co najmniej 8-tygodniowy okres oczekiwania do zabiegu (w celu przeprowadzenia WB-EMS)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących żywienia lub ćwiczeń fizycznych
  • Ćwiczenia niezależne od nauki częściej niż raz w tygodniu
  • Spożycie anabolicznych lub suplementów diety
  • Występowanie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych
  • Padaczka i inne ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Zmiany skórne w okolicy elektrod
  • Materiały przewodzące lub elektroniczne implanty w ciele (które nie pozwalają na elektrostymulację)
  • Ciąża
  • Choroby przewlekłe (np. HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C/D/E)
  • Odrzucenie biopsji mięśnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna; pacjenci bez choroby nowotworowej, operacja
Grupa kontrolna z pacjentami bez choroby nowotworowej, ale ze wskazaniami do operacji w bliskiej odległości od M. rectus abdominis
Brak interwencji: Grupa kontrolna; pacjenci z nowotworami, operacja
Grupa kontrolna z pacjentami z guzami litymi; pacjenci z guzami litymi trzustki, jelita grubego, przełyku, żołądka i wątroby ze wskazaniem do operacji w bliskiej odległości od M. rectus abdominis
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna; pacjenci z nowotworami, WB-EMS, chirurgia
Grupa interwencyjna z pacjentami z guzami litymi, którzy wykonują 8-tygodniowy trening fizyczny w formie elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS); pacjenci z guzami litymi trzustki, jelita grubego, przełyku, żołądka i wątroby ze wskazaniem do operacji w bliskiej odległości od M. rectus abdominis
Procedura: elektromiostymulacja całego ciała WB-EMS
Pacjenci z grupy WB-EMS będą wykonywać sesje treningowe z elektromiostymulacją całego ciała (WB-EMS) dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Aby umożliwić regenerację mięśni, zaplanowana zostanie co najmniej 2-dniowa przerwa między sesjami. Aby dostosować pacjentów do interwencji WB-EMS, czas trwania treningu będzie stopniowo zwiększany (tydzień 1, 12 min; zwiększenie o 2 min/tydzień; tydzień 5-8, 20 min). Sesje treningowe WB-EMS będą obejmowały lekkie ćwiczenia fizyczne według instruktażu wideo i indywidualnie nadzorowane przez certyfikowanych fizjoterapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stosunku miozyny do aktyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunek miozyny: aktyny w biopsjach mięśni oceniany przez analizę białka metodą Western Blotting.
8 tygodni
Różnice w izoformach miozyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Izoformy miozyny w biopsjach mięśni zostaną określone przez analizę ekspresji białek metodą Western Blotting.
8 tygodni
Różnice w ultrastrukturach komórkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ultrastruktury komórkowe w biopsjach mięśni będą badane za pomocą mikroskopii wielofotonowej.
8 tygodni
Różnice w rozwoju siły i wrażliwości na wapń 2+ pojedynczych włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozwój siły i wrażliwość na wapń 2+ pojedynczych włókien mięśniowych z biopsji mięśniowych zostaną ocenione przez zapis biomechaniczny in situ.
8 tygodni
Różnice w aktywacji zaangażowanych szlaków sygnałowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szlaki sygnalizacyjne, które regulują atrofię mięśni, zostaną przeanalizowane poprzez zbadanie ekspresji i modyfikacji białek (Western Blotting) oraz ekspresji genów (ilościowa PCR) w biopsjach mięśni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stanie zapalnym
Ramy czasowe: 0 tydzień
Cytokiny prozapalne
0 tydzień
Różnice w ryzyku żywieniowym
Ramy czasowe: 0 tydzień
Badania przesiewowe ryzyka żywieniowego – 2002
0 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami