Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottoriproteiinien vaikutus lihasatrofiaan syöpäpotilailla

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) muodossa harjoituksen vaikutusta varhaiseen kasvaimen aiheuttamaan lihastoimintahäiriöön. Sen odotetaan saavan yksityiskohtaista tietoa luurankolihassolujen koostumuksesta ja aineenvaihdunnasta sekä yksittäisen lihassäikeen toimivuudesta. Tehokkaan syövänhoidon luomisen kannalta on ratkaisevan tärkeää määrittää keskeiset tekijät, jotka johtavat heikentyneeseen voimantuotantoon ja siten alentuneeseen lihasvoimaan syöpäpotilailla, joilla epäillään kehittyvän kasvainkakeksiasta tai joilla on jo varhaisia ​​merkkejä siitä. Potilaiden vatsasta otettujen luustolihasten biopsioiden vertaileva analyysi tehdään indikoitujen leikkausten aikana. Potilaat jaetaan seuraaviin tutkimusryhmiin: a) Tutkimusryhmä 1: Potilaat, joilla ei ole syöpää, b) Tutkimusryhmä 2: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät suorittaneet fyysistä harjoittelua ja c) Tutkimusryhmä 3: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka suorittivat fyysinen harjoittelu WB-EMS:n muodossa. Tutkimus voi auttaa ymmärtämään luustolihasten fysiologiaa harjoituksen aikana ja saamaan paremman käsityksen fyysisen harjoittelun vaikutuksista alkuvaiheen lihasatrofiaan sekä solu- että molekyylitasolla. Aluksi suunnitellaan potilaiden tulehdus- ja ravitsemustilan selvittämistä sekä luuston lihasvoiman määrittämistä. Sen odotetaan tutkivan lihasproteiinikoostumusta, erityisesti myosiinin ja aktiinin suhdetta ja niiden vuorovaikutusta. Biokemiallisen analyysin ja solun ultrarakenteen tutkimisen tulee lisätä tietoa yksittäisten lihassäikeiden supistumislaitteistoa ohjaavista keskeisistä mekanismeista lihasvoiman laadun määrittämiseksi. Yhdessä nämä tutkimukset auttavat ymmärtämään paremmin pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden lihasatrofiaa ja voivat tukea kohdennettujen kakektiikkaa ehkäisevien hoitojen kehittämistä, joita voidaan soveltaa jo kasvainsairauden alkuvaiheessa parantamaan merkittävästi potilaiden ennustetta ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta
  • Kiinteät haiman, paksusuolen, ruokatorven, mahalaukun ja maksan kasvaimet onkologisessa hoidossa
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi välillä 50 ja 100
  • Painon lasku (≥ 2 % ja < 5 %, paino ennen sairautta ja tutkimukseen tulon yhteydessä)
  • Selkeä lihasvoiman väheneminen
  • Käyttöaihe leikkaukseen proksimaalisesti M. rectus abdominista
  • Interventioryhmällä on oltava vähintään 8 viikon odotusaika leikkaukseen (WB-EMS:n suorittamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin ravitsemus- tai liikuntainterventiotutkimuksiin
  • Harjoittelusta riippumatonta harjoittelua useammin kuin kerran viikossa
  • Anabolisten tai ravintolisien nauttiminen
  • Raskaiden sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
  • Epilepsia ja muut vakavat neurologiset häiriöt
  • Ihovauriot elektrodien alueella
  • Johtavat materiaalit tai elektroniset implantit kehossa (jotka eivät salli elektromyostimulaatiota)
  • Raskaus
  • Krooniset sairaudet (esim. HIV tai hepatiitti C/D/E)
  • Lihasbiopsian hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä; potilaat, joilla ei ole kasvainsairautta, leikkaus
Kontrolliryhmä potilailla, joilla ei ole kasvainsairautta, mutta joilla on indikaatio leikkaukseen M. rectus abdominiksen lähellä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä; kasvainpotilaat, leikkaus
Kontrolliryhmä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia; potilaat, joilla on haiman, kolorektaalisen, ruokatorven, mahalaukun ja maksan kiinteät kasvaimet, joilla on aihetta leikkaukseen M. rectus abdominiksen lähellä
Kokeellinen: Interventioryhmä; kasvainpotilaat, WB-EMS, leikkaus
Interventioryhmä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka suorittavat 8 viikon fyysisen harjoittelun koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) muodossa; potilaat, joilla on haiman, kolorektaalisen, ruokatorven, mahalaukun ja maksan kiinteät kasvaimet, joilla on aihetta leikkaukseen M. rectus abdominiksen lähellä
Menettely: koko kehon elektromyostimulaatio WB-EMS
WB-EMS-ryhmän potilaat suorittavat koko kehon elektromyostimulaatiota (WB-EMS) kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Lihasten palautumisen mahdollistamiseksi harjoitusten väliin järjestetään vähintään 2 päivän tauko. Potilaiden sopeuttamiseksi WB-EMS-interventioon koulutuksen kestoa pidennetään asteittain (viikko 1, 12 min; lisäys 2 min/viikko; viikko 5-8, 20 min). WB-EMS-harjoitukset sisältävät kevyitä fyysisiä harjoituksia videotutoriaalin mukaan ja sertifioitujen fysioterapeuttien ohjaamia yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot myosiini:aktiini-suhteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Myosiini:aktiini-suhde lihasbiopsioissa, joka on arvioitu proteiinianalyysillä Western Blotting -menetelmällä.
8 viikkoa
Erot myosiinin isoformeissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lihasbiopsioiden myosiini-isoformit määritetään proteiiniekspressioanalyysillä Western blot -menetelmällä.
8 viikkoa
Erot solujen ultrarakenteissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lihasbiopsioiden solujen ultrarakenteita tutkitaan monifotonimikroskoopilla.
8 viikkoa
Erot voimakehityksessä ja yksittäisten lihaskuitujen kalsium 2+ -herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lihasbiopsioista otettujen yksittäisten lihaskuitujen voimakehitys ja kalsium 2+ -herkkyys arvioidaan in situ biomekaanisella tallennuksella.
8 viikkoa
Erot osallistuvien signalointireittien aktivoinnissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Signalointireitit, jotka säätelevät lihasten surkastumista, analysoidaan tutkimalla proteiinien ilmentymistä ja modifikaatiota (Western Blotting) ja geeniekspressiota (kvantitatiivinen PCR) lihasbiopsioista.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Pro-inflammatoriset sytokiinit
0 viikkoa
Erot ravitsemusriskissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Ravitsemusriskien seulonta-2002
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia