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Influencia de las proteínas motoras en la atrofia muscular en pacientes con cáncer

28 de mayo de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
El objetivo del estudio es investigar el efecto del ejercicio en forma de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en la disfunción muscular temprana inducida por tumores. Se prevé obtener un conocimiento detallado sobre la composición y el metabolismo de las células del músculo esquelético y la funcionalidad de una sola fibra muscular. Determinar los factores clave que conducen a una generación deficiente de fuerza y, por lo tanto, a una disminución de la fuerza muscular en pacientes con cáncer que se sospecha que desarrollan o que ya muestran signos tempranos de caquexia tumoral es crucial para establecer un tratamiento eficaz contra el cáncer. Se realizará un análisis comparativo de biopsias de músculo esquelético tomadas del abdomen de pacientes durante las cirugías indicadas. Los pacientes serán asignados a los siguientes grupos de estudio: a) Grupo de estudio 1: Pacientes sin cáncer, b) Grupo de estudio 2: Pacientes con tumores sólidos que no realizaron entrenamiento físico y c) Grupo de estudio 3: Pacientes con tumores sólidos que realizaron entrenamiento físico en forma de WB-EMS. La investigación puede ayudar a comprender la fisiología del músculo esquelético bajo el ejercicio y obtener una mejor comprensión de los efectos del entrenamiento físico en la atrofia muscular en etapa temprana, tanto a nivel celular como molecular. Inicialmente, se planea identificar el estado de inflamación y nutrición de los pacientes, y determinar la fuerza del músculo esquelético. Se anticipa explorar la composición de proteínas musculares, particularmente la proporción de miosina a actina y su interacción. El análisis bioquímico y el examen de la ultraestructura celular deberían mejorar el conocimiento sobre los mecanismos clave que controlan el aparato contráctil de las fibras musculares individuales para determinar la calidad de la fuerza muscular. En conjunto, estas investigaciones ayudarán a comprender mejor la atrofia muscular en pacientes con cáncer avanzado y podrían respaldar el desarrollo de terapias anticaquécticas dirigidas, que pueden aplicarse ya en las primeras fases de la enfermedad tumoral para mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes y su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos en tratamiento oncológico
  • Índice de rendimiento de Karnofsky entre 50 y 100
  • Pérdida de peso corporal (≥ 2 % y < 5 %, peso antes de la enfermedad y al ingreso al estudio)
  • Clara disminución de la fuerza muscular
  • Indicación de cirugía proximal al M. rectus abdominis
  • El grupo de intervención debe tener un período de espera de al menos 8 semanas hasta la cirugía (para realizar WB-EMS)

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios de intervención sobre nutrición o ejercicio
  • Ejercicio independiente del estudio más de una vez por semana
  • Ingestión de suplementos anabólicos o dietéticos
  • Ocurrencia de eventos cardiovasculares pesados
  • Epilepsia y otros trastornos neurológicos graves
  • Lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
  • Materiales conductores o implantes electrónicos en el cuerpo (que no permitan la electromioestimulación)
  • El embarazo
  • Enfermedades crónicas (ej. VIH o Hepatitis C/D/E)
  • Rechazo de una biopsia muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control; pacientes sin enfermedad tumoral, cirugía
Grupo control con pacientes sin enfermedad tumoral pero con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
Sin intervención: Grupo de control; pacientes con tumores, cirugía
Grupo control con pacientes con tumores sólidos; pacientes con tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
Experimental: Grupo de intervención; pacientes con tumores, WB-EMS, cirugía
Grupo de intervención con pacientes con tumores sólidos que sí realizan un entrenamiento físico de 8 semanas en forma de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS); pacientes con tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
Procedimiento: electromioestimulación de cuerpo entero WB-EMS
Los pacientes del grupo WB-EMS realizarán sesiones de entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) dos veces por semana durante un período de 8 semanas. Para permitir la recuperación muscular se programará un descanso de al menos 2 días entre sesiones. Para adaptar a los pacientes a la intervención WB-EMS, se aumentará gradualmente la duración del entrenamiento (semana 1, 12 min; incremento de 2 min/semana; semana 5-8, 20 min). Las sesiones de entrenamiento de WB-EMS incluirán ejercicios físicos ligeros según un video tutorial y supervisados ​​individualmente por fisioterapeutas certificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la relación miosina:actina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción miosina: actina en las biopsias musculares evaluadas mediante análisis de proteínas mediante Western Blot.
8 semanas
Diferencias en las isoformas de miosina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las isoformas de miosina en las biopsias musculares se determinarán mediante análisis de expresión de proteínas mediante Western Blot.
8 semanas
Diferencias en ultraestructuras celulares.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las ultraestructuras celulares en las biopsias musculares se examinarán mediante microscopía multifotónica.
8 semanas
Diferencias en el desarrollo de la Fuerza y ​​la sensibilidad al Calcio 2+ de fibras musculares individuales
Periodo de tiempo: 8 semanas
El desarrollo de la fuerza y ​​la sensibilidad al calcio 2+ de las fibras musculares individuales de las biopsias musculares se evaluarán mediante registros biomecánicos in situ.
8 semanas
Diferencias en la activación de las vías de señalización implicadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las vías de señalización que regulan la atrofia muscular se analizarán examinando la expresión y modificación de proteínas (Western Blotting) y la expresión génica (PCR cuantitativa) en las biopsias musculares.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 0 semana
Citoquinas proinflamatorias
0 semana
Diferencias en el riesgo nutricional
Periodo de tiempo: 0 semana
Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002
0 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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