Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af motoriske proteiner på muskelatrofi hos kræftpatienter

28. maj 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​træning i form af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) på tidlig tumorinduceret muskeldysfunktion. Det forventes at opnå detaljeret viden om sammensætning og metabolisme af skeletmuskelceller og enkelt muskelfibers funktionalitet. At bestemme nøglefaktorer, der fører til nedsat kraftgenerering og dermed nedsat muskelstyrke hos cancerpatienter, der mistænkes for at udvikle eller allerede viser tidlige tegn på tumorkakeksi, er afgørende for etableringen af ​​effektiv cancerbehandling. Sammenlignende analyse af skeletmuskelbiopsier taget fra maven på patienter under angivne operationer vil blive udført. Patienterne vil blive allokeret til følgende undersøgelsesgrupper: a) Undersøgelsesgruppe 1: Patienter uden kræft, b) Undersøgelsesgruppe 2: Patienter med solide tumorer, der ikke udførte fysisk træning og c) Undersøgelsesgruppe 3: Patienter med solide tumorer, der udførte fysisk træning i form af WB-EMS. Undersøgelsen kan bidrage til at forstå skeletmuskulaturens fysiologi under træning og til at få et bedre indblik i effekten af ​​fysisk træning på tidligt stadie af muskelatrofi, både på cellulært og molekylært niveau. I første omgang er det planlagt at identificere patienternes betændelse og ernæringsstatus og at bestemme skeletmuskelstyrke. Det forventes at udforske muskelproteinsammensætning, især myosin til actin-forholdet og deres interaktion. Biokemisk analyse og undersøgelse af den cellulære ultrastruktur bør øge viden om nøglemekanismerne, der styrer det kontraktile apparat af enkelte muskelfibre for at bestemme kvaliteten af ​​muskelkraft. Tilsammen vil disse undersøgelser bidrage til bedre at forstå muskelatrofi hos fremskredne cancerpatienter og kan understøtte udviklingen af ​​målrettede anti-kaktiske terapier, der kan anvendes allerede i tidlige faser af tumorsygdommen for at forbedre patienternes prognose og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Faste bugspytkirtel-, kolorektale-, spiserørs-, mave- og levertumorer under onkologisk behandling
  • Karnofsky præstationsindeks mellem 50 og 100
  • Tab af kropsvægt (≥ 2 % og < 5 %, vægt før sygdommen og ved studiestart)
  • Klart fald i muskelkraft
  • Indikation for operation proksimalt i forhold til M. rectus abdominis
  • Interventionsgruppen skal have mindst 8 ugers ventetid indtil operationen (for at udføre WB-EMS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre ernærings- eller træningsinterventionsstudier
  • Studieuafhængig motion mere end en gang om ugen
  • Indtagelse af anabolske eller kosttilskud
  • Forekomst af kraftige kardiovaskulære hændelser
  • Epilepsi og andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Hudlæsioner i området af elektroderne
  • Ledende materialer eller elektroniske implantater i kroppen (som ikke tillader elektromyostimulering)
  • Graviditet
  • Kroniske sygdomme (f. HIV eller hepatitis C/D/E)
  • Afvisning af en muskelbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; patienter uden en tumorsygdom, operation
Kontrolgruppe med patienter uden tumorsygdom men med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; tumorpatienter, kirurgi
Kontrolgruppe med patienter med solide tumorer; patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Eksperimentel: Interventionsgruppe; tumorpatienter, WB-EMS, kirurgi
Interventionsgruppe med patienter med solide tumorer, som udfører en 8-ugers fysisk træning i form af helkrops elektromyostimulering (WB-EMS); patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Procedure: helkrops elektromyostimulering WB-EMS
Patienter i WB-EMS-gruppen vil udføre helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) træningssessioner to gange om ugen over en periode på 8 uger. For at tillade muskelrestitution vil der blive planlagt en pause på mindst 2 dage mellem sessionerne. For at tilpasse patienterne til WB-EMS interventionen øges træningsvarigheden gradvist (uge 1, 12 min; stigning på 2 min/uge; uge 5-8, 20 min). WB-EMS træningssessioner vil omfatte lette fysiske øvelser i henhold til en videotutorial og individuelt superviseret af certificerede fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Myosin:Actin ratio
Tidsramme: 8 uger
Myosin:Actin ratio i muskelbiopsierne vurderet ved proteinanalyse via Western Blotting.
8 uger
Forskelle i myosin-isoformer
Tidsramme: 8 uger
Myosin-isoformerne i muskelbiopsierne vil blive bestemt ved proteinekspressionsanalyse via Western Blotting.
8 uger
Forskelle i cellulære ultrastrukturer
Tidsramme: 8 uger
Cellulære ultrastrukturer i muskelbiopsierne vil blive undersøgt ved hjælp af multi-fotonmikroskopi.
8 uger
Forskelle i kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre
Tidsramme: 8 uger
Kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre fra muskelbiopsierne vil blive vurderet ved in situ biomekanisk registrering.
8 uger
Forskelle i aktivering af involverede signalveje
Tidsramme: 8 uger
Signalveje, der regulerer muskelatrofi, vil blive analyseret ved at undersøge proteinekspression og modifikation (Western Blotting) og genekspression (kvantitativ PCR) i muskelbiopsierne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i inflammatorisk status
Tidsramme: 0 uge
Pro-inflammatoriske cytokiner
0 uge
Forskelle i ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: 0 uge
Ernæringsmæssig risikoscreening-2002
0 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger