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Influência das Proteínas Motoras na Atrofia Muscular em Pacientes com Câncer

28 de maio de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
O objetivo do estudo é investigar o efeito do exercício na forma de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) na disfunção muscular induzida por tumor precoce. Prevê-se obter conhecimento detalhado sobre a composição e o metabolismo das células musculares esqueléticas e a funcionalidade de uma única fibra muscular. Determinar os principais fatores que levam ao comprometimento da geração de força e, portanto, à diminuição da força muscular em pacientes com câncer com suspeita de desenvolver ou que já apresentam sinais precoces de caquexia tumoral é crucial para o estabelecimento de um tratamento eficaz contra o câncer. Serão realizadas análises comparativas de biópsias de músculo esquelético retiradas do abdome de pacientes durante cirurgias indicadas. Os pacientes serão alocados nos seguintes grupos de estudo: a) Grupo de estudo 1: Pacientes sem câncer, b) Grupo de estudo 2: Pacientes com tumores sólidos que não realizaram treinamento físico e c) Grupo de estudo 3: Pacientes com tumores sólidos que executaram treinamento físico em forma de WB-EMS. A investigação pode ajudar a entender a fisiologia do músculo esquelético durante o exercício e obter uma melhor visão sobre os efeitos do treinamento físico na atrofia muscular em estágio inicial, tanto em nível celular quanto molecular. Inicialmente, planeja-se identificar o estado inflamatório e nutricional dos pacientes e determinar a força muscular esquelética. Prevê-se explorar a composição da proteína muscular, particularmente a proporção de miosina para actina e sua interação. A análise bioquímica e o exame da ultra-estrutura celular devem aumentar o conhecimento sobre os principais mecanismos que controlam o aparelho contrátil de fibras musculares individuais, a fim de determinar a qualidade da força muscular. Em conjunto, essas investigações ajudarão a entender melhor a atrofia muscular em pacientes com câncer avançado e podem apoiar o desenvolvimento de terapias anticaquéticas direcionadas, que podem ser aplicadas já nas fases iniciais da doença tumoral para melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes e sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Tumores sólidos pancreáticos, colorretais, esofágicos, gástricos e hepáticos em tratamento oncológico
  • Índice de desempenho de Karnofsky entre 50 e 100
  • Perda de peso corporal (≥ 2% e < 5%, peso antes da doença e no início do estudo)
  • Diminuição distinta da força muscular
  • Indicação para cirurgia proximal ao M. reto abdominal
  • O grupo de intervenção deve ter um período de espera de pelo menos 8 semanas até a cirurgia (para realizar WB-EMS)

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos de intervenção nutricional ou de exercícios
  • Exercício independente do estudo mais de uma vez por semana
  • Ingestão de suplementos anabolizantes ou dietéticos
  • Ocorrência de eventos cardiovasculares pesados
  • Epilepsia e outros distúrbios neurológicos graves
  • Lesões de pele na área dos eletrodos
  • Materiais condutores ou implantes eletrônicos no corpo (que não permitem eletromioestimulação)
  • Gravidez
  • Doenças crónicas (ex. HIV ou Hepatite C/D/E)
  • Rejeição de uma biópsia muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle; pacientes sem doença tumoral, cirurgia
Grupo controle com pacientes sem doença tumoral, mas com indicação de cirurgia nas proximidades do M. reto abdominal
Sem intervenção: Grupo de controle; pacientes com tumor, cirurgia
Grupo controle com pacientes com tumores sólidos; pacientes com tumores sólidos pancreáticos, colorretais, esofágicos, gástricos e hepáticos com indicação de cirurgia nas proximidades do M. reto abdominal
Experimental: Grupo de intervenção; pacientes com tumor, WB-EMS, cirurgia
Grupo intervenção com pacientes com tumores sólidos que realizam um treinamento físico de 8 semanas na forma de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS); pacientes com tumores sólidos pancreáticos, colorretais, esofágicos, gástricos e hepáticos com indicação de cirurgia nas proximidades do M. reto abdominal
Procedimento: eletromioestimulação de corpo inteiro WB-EMS
Os pacientes do grupo WB-EMS realizarão sessões de treinamento de eletromioestimulação (WB-EMS) de corpo inteiro duas vezes por semana durante um período de 8 semanas. Para permitir a recuperação muscular será agendado um intervalo de pelo menos 2 dias entre as sessões. Para adaptar os pacientes à intervenção WB-EMS, a duração do treinamento será aumentada gradualmente (semana 1, 12 min; aumento de 2 min/semana; semana 5-8, 20 min). As sessões de treinamento do WB-EMS incluirão exercícios físicos leves de acordo com um tutorial em vídeo e supervisionados individualmente por fisioterapeutas certificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na proporção de miosina:actina
Prazo: 8 semanas
Relação miosina:actina nas biópsias musculares avaliada por análise de proteínas via Western Blotting.
8 semanas
Diferenças nas isoformas da miosina
Prazo: 8 semanas
As isoformas de miosina nas biópsias musculares serão determinadas pela análise da expressão proteica via Western Blotting.
8 semanas
Diferenças nas ultraestruturas celulares
Prazo: 8 semanas
As ultraestruturas celulares nas biópsias musculares serão examinadas por microscopia multifotônica.
8 semanas
Diferenças no desenvolvimento de força e sensibilidade ao cálcio 2+ de fibras musculares individuais
Prazo: 8 semanas
O desenvolvimento de força e a sensibilidade ao Cálcio 2+ de fibras musculares individuais das biópsias musculares serão avaliados por registro biomecânico in situ.
8 semanas
Diferenças na ativação das vias de sinalização envolvidas
Prazo: 8 semanas
As vias de sinalização que regulam a atrofia muscular serão analisadas por meio do exame da expressão e modificação de proteínas (Western Blotting) e expressão gênica (PCR quantitativo) nas biópsias musculares.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no estado inflamatório
Prazo: 0 semana
Citocinas pró-inflamatórias
0 semana
Diferenças no risco nutricional
Prazo: 0 semana
Triagem de risco nutricional-2002
0 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMS Tumor Motor Proteins

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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