Influenza delle proteine motorie sull'atrofia muscolare nei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
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Contatto:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 9131 85-45218
- Email: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici in trattamento oncologico
- Indice di performance di Karnofsky tra 50 e 100
- Perdita di peso corporeo (≥ 2 % e < 5 %, peso prima della malattia e all'ingresso nello studio)
- Netta diminuzione della forza muscolare
- Indicazione per la chirurgia prossimale al M. rectus abdominis
- Il gruppo di intervento deve avere un periodo di attesa di almeno 8 settimane fino all'intervento (per condurre WB-EMS)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi di intervento sull'alimentazione o sull'esercizio fisico
- Esercizio indipendente dallo studio più di una volta alla settimana
- Ingestione di integratori anabolizzanti o dietetici
- Evento di eventi cardiovascolari pesanti
- Epilessia e altri gravi disturbi neurologici
- Lesioni cutanee nella zona degli elettrodi
- Materiali conduttivi o impianti elettronici nel corpo (che non consentono l'elettromiostimolazione)
- Gravidanza
- Malattie croniche (es. HIV o epatite C/D/E)
- Rifiuto di una biopsia muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo; pazienti senza una malattia tumorale, chirurgia
Gruppo di controllo con pazienti senza malattia tumorale ma con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
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Nessun intervento: Gruppo di controllo; pazienti con tumore, chirurgia
Gruppo di controllo con pazienti con tumori solidi; pazienti con tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
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Sperimentale: Gruppo di intervento; pazienti con tumore, WB-EMS, chirurgia
Gruppo di intervento con pazienti con tumori solidi che eseguono un allenamento fisico di 8 settimane sotto forma di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS); pazienti con tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
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I pazienti del gruppo WB-EMS eseguiranno sessioni di allenamento di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Per consentire il recupero muscolare sarà prevista una pausa di almeno 2 giorni tra le sedute.
Per adattare i pazienti all'intervento WB-EMS, la durata dell'allenamento sarà gradualmente aumentata (settimana 1, 12 min; aumento di 2 min/settimana; settimana 5-8, 20 min).
Le sessioni di allenamento WB-EMS includeranno esercizi fisici leggeri secondo un video tutorial e supervisionati individualmente da fisioterapisti certificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel rapporto miosina:actina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Miosina: rapporto actina nelle biopsie muscolari valutate mediante analisi proteica tramite Western Blotting.
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8 settimane
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Differenze nelle isoforme della miosina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le isoforme di miosina nelle biopsie muscolari saranno determinate mediante analisi dell'espressione proteica tramite Western Blotting.
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8 settimane
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Differenze nelle ultra strutture cellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le ultrastrutture cellulari nelle biopsie muscolari saranno esaminate mediante microscopia multifotonica.
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8 settimane
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Differenze nello sviluppo della forza e nella sensibilità al calcio 2+ delle singole fibre muscolari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo sviluppo della forza e la sensibilità al calcio 2+ delle singole fibre muscolari dalle biopsie muscolari saranno valutate mediante registrazione biomeccanica in situ.
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8 settimane
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Differenze nell'attivazione delle vie di segnalazione coinvolte
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le vie di segnalazione che regolano l'atrofia muscolare saranno analizzate esaminando l'espressione e la modifica delle proteine (Western Blotting) e l'espressione genica (PCR quantitativa) nelle biopsie muscolari.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 0 settimana
|
Citochine pro-infiammatorie
|
0 settimana
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Differenze nel rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 0 settimana
|
Screening del rischio nutrizionale-2002
|
0 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS Tumor Motor Proteins
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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