Mezinárodní studie léčby vysoce rizikového dětství s relapsem ALL 2010
Mezinárodní studie pro léčbu vysoce rizikového dětského věku s relapsem VŠECHNY 2010 Randomizovaná studie fáze II provedená Výborem pro rezistentní nemoci Mezinárodní studijní skupiny Berlín, Frankfurt, Münster (BFM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Arend von Stackelberg, MD
- Telefonní číslo: 833 +49(0)30-450666
- E-mail: arend.stackelberg@charite.de
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Australian & New Zealand Childhood Hematology & Oncology Group
-
Kontakt:
- Tamas Revesz, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Alina Ferster, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
Kontakt:
- Thomas Frandsen, MD
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, SF-20520
- Nábor
- Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Päivi Lähteenmäki, MD
-
-
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Pierre Rohrlich, MD
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Prinses Máxima Centrum, Lundlaan
-
Kontakt:
- Peter Hoogerbrugge, MD
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Franco Locatelli, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
-
Kontakt:
- Ronit Elhasid, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Zatím nenabíráme
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marit Hellebostad, MD
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50354
- Nábor
- Dpt. SCT and Hematology/Oncology University Wroclaw
-
Kontakt:
- Ewa Goczynska, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Kontakt:
- Joaquin Duarte, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- St. Anna Kinderkrebsforschung, CCRI
-
Kontakt:
- Georg Mann, MD
-
Kontakt:
- Andishe Atterbashi, MD
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Zatím nenabíráme
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Kontakt:
- Denise Bonney, MD
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Lucie Sramkova, MD
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Stockholm
-
Kontakt:
- Petter Svenberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morfologicky potvrzená diagnóza 1. relapsu prekurzorové B-buňky nebo T-buněčné ALL
- Děti mladší 18 let k datu zařazení do studie
- Splnění HR kritérií jakýkoli relaps BM, časný/velmi časný izolovaný relaps BM, velmi časný izolovaný/kombinovaný extramedulární relaps)
- Pacient zapsán do zúčastněného centra
- Písemný informovaný souhlas
- Začátek léčby spadající do období studie
- Žádná účast v jiných klinických studiích 30 dní před zařazením do studie, které interferují s tímto protokolem, s výjimkou studií pro primární ALL
Kritéria vyloučení:
- Oblast klastru zlomu-Abelson (BCR-ABL)/ t(9;22) pozitivní ALL
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test (vzorek moči pozitivní na β-humánní choriongonadotropin (HCG) > 10 U/l)
- Sexuálně aktivní adolescenti, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perlový index
- Kojení
- Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk
- Neuropatie > II°
- Celý protokol nebo jeho podstatné části odmítá buď sám pacient, nebo příslušný zákonný zástupce
- Námitka proti účasti na studii ze strany nezletilého pacienta, který může vznést námitky
- Každý pacient je závislý na zkoušejícím
- Není dán souhlas k ukládání a šíření pseudonymizovaných lékařských dat ze studijních důvodů
- Těžké doprovodné onemocnění, které neumožňuje léčbu podle protokolu podle uvážení zkoušejícího (např. malformační syndromy, srdeční malformace, metabolické poruchy)
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy
- Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno HR-A
Indukce: Páteř ALL R3
|
|
|
Experimentální: Rameno HR-B
Indukce: Páteř ALL R3 + Bortezomib
|
Pacienti randomizovaní do ramene HR-B dostávají indukci, konsolidaci s upraveným protokolem ALL R3.
V tomto rameni jsou pacienti randomizováni k podávání bortezomibu společně s protokolem ALL R3 během indukce.
Podávání bortezomibu: 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolus nebo subkutánně (sc, podle uvážení ošetřujícího lékaře) ve dnech 1 a 4 týdne 1 a 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 4. týden
|
Míra kompletní druhé remise (CR2) kvantifikovaná cytologií po indukci standardní chemoterapií + bortezomib (rameno B) ve srovnání se standardní chemoterapií (rameno A).
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Ročník 3
|
Zlepšení tříletého přežití bez událostí (EFS)
|
Ročník 3
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ročník 3
|
Zlepšení tříletého celkového přežití (OS)
|
Ročník 3
|
|
Minimal Residual Disease Reduction (MRD)
Časové okno: 4. týden
|
Zlepšení snížení minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po indukci s bortezomibem oproti bez něj
|
4. týden
|
|
Minimální zátěž zbytkovou nemocí
Časové okno: 15. týden
|
Zlepšení zátěže MRD před transplantací kmenových buněk (SCT).
|
15. týden
|
|
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 15. týden
|
Prognostický význam MRD před transplantací kmenových buněk (SCT).
MRD bude kvantifikována před transplantací kmenových buněk pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a bude vztažena k EFS po SCT.
Paralelně s PCR bude použita vícebarevná průtoková cytometrie.
Průtoková cytometrie se používá místo PCR, pokud nelze provést kvantifikaci MRD na základě PCR, protože nejsou splněna kritéria pro spolehlivou a reprodukovatelnou citlivou kvantifikaci.
|
15. týden
|
|
Kompletní remise/minimální míra reziduálních onemocnění během konsolidace
Časové okno: 5., 8., 11., 15. týden
|
Zlepšení sazeb CR2 a/nebo MRD během konsolidace
|
5., 8., 11., 15. týden
|
|
Toxicita indukce klasifikovaná podle SPOLEČNÝCH KRITÉRIÍ TOXICITY (CTC)
Časové okno: Při indukci do 5. týdne
|
Toxicita indukce s bortezomibem versus bez něj.
Toxicita centrálního nervového systému a periferní neuropatie budou klasifikovány pomocí COMMON TOXICITY CRITERIA (CTC).
|
Při indukci do 5. týdne
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální onemocnění u izolované extramedulární recidivy
Časové okno: Den 0; 5., 8., 11., 15. týden
|
Prospektivně bude zkoumána míra a rozsah submikroskopického postižení kostní dřeně (BM) u extramedulární leukémie.
|
Den 0; 5., 8., 11., 15. týden
|
|
Rozšířená genetická charakteristika
Časové okno: Den 0
|
Rozšíření genetické charakterizace a korelace s klinickými daty
|
Den 0
|
|
Profil lékové odpovědi in vitro
Časové okno: Den 0
|
Generování primograftů ze vzorků pacientů pro biobanking a testování léků pomocí imunodeficientních myší.
Měřítkem výsledku je profil lékové odpovědi in vitro pomocí primograftu primárního vzorku pacienta.
Profil lékové odpovědi in vitro bude porovnán s lékovou odpovědí pacienta in vivo.
Za účelem získání "in-vitro profilu lékové odezvy" se měří apoptóza/životaschopnost primárního vzorku pacienta nebo vzorku xenoimplantátu získaného od pacienta za použití různých koncentrací nových léků normálně po 48 hodinách léčby.
Tyto léky by mohly být potenciálně podány pacientovi, pokud nebude reagovat na konvenční protokolární léčbu.
Apoptóza/životaschopnost se měří zobrazovací mikroskopií živých buněk nebo/a průtokovou cytometrií.
Zpráva bude zahrnovat poloviční maximální inhibiční koncentraci (IC50), koncentraci léčiva, která zabije polovinu buňky po definované době (obvykle 48 hodin) pro řadu potenciálních léčiv.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arend von Stackelberg, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IntReALL HR 2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bortezomib
-
NCT00425503DokončenoNovotvary prostaty
-
NCT02976272NeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režim
-
NCT00066352DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu
-
NCT00006098DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk
-
NCT00066508Dokončeno
-
NCT00004002DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol
-
NCT00074009Dokončeno