Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie na bázi platiny s terapií na bázi platiny TSR-042 a Niraparib versus standardní péče (SOC) jako léčba první linie u nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků stadia III nebo IV (FIRST)

9. prosince 2025 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze 3 srovnání terapie na bázi platiny s TSR-042 a Niraparib versus standardní péče terapie na bázi platiny jako léčba první linie u stádia III nebo IV nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků

Rakovina vaječníků je heterogenní onemocnění, které se vyznačuje komplexními molekulárními a genetickými změnami. Vysoká exprese receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), exprese ligandů receptoru programované smrti 1 (PD-L1) a poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) u nádorů vaječníků poskytují několik cílů pro léčbu a udržení odpovědi na onemocnění. Vzhledem k nenaplněné lékařské potřebě účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou vaječníků umožní tento design studie výzkumníkům poskytnout účastníkům aktuální SOC pro rakovinu vaječníků po dobu trvání studie. Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3, která bude primárně porovnávat přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených dostarlimabem s chemoterapií SOC +/- bevacizumab následovanou niraparibem a dostarlimabem +/- bevacizumab oproti účastníkům, kteří dostávali SOC s chemoterapií následovanou udržovací léčbou niraparibem. Toto srovnání bude zkoumáno jak v PD-L1 pozitivní, tak v celkové populaci nově diagnostikovaných účastnic stádia III nebo IV pokročilého nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků a také pro srovnání PFS všech účastníků s vysokým stupněm nemucinózního epiteliálního epitelu ve stádiu III nebo IV. karcinom vaječníků léčený kombinovanou terapií na bázi platiny, dostarlimabem (TSR-042) a kombinovanou terapií niraparibem a SOC na bázi platiny. V současnosti doporučovaná terapie SOC pro léčbu první linie u karcinomu vaječníků stadia III nebo IV je kombinace paklitaxelu a karboplatiny, s nebo bez souběžného a udržovacího bevacizumabu. Účastníci dostanou SOC během období zavádění chemoterapie (cyklus 1) před randomizací ke studijní léčbě (cyklus 2). Současné užívání bevacizumabu musí být stanoveno před randomizací v cyklu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Francie, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francie, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Itálie, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Itálie, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Řecko, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Španělsko, 05071
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy ve věku >=18 let, schopné porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou vysoce kvalitního nemucinózního epiteliálního ovaria (serózní, endometrioidní, světlobuněčný, karcinosarkom a smíšené patologické stavy), vejcovodu nebo peritoneálního karcinomu, což je stadium III nebo IV podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví ( FIGO) nebo kritéria stagingu nádoru, uzliny a metastázy.
  • Všichni účastníci s onemocněním stadia IV jsou způsobilí. To zahrnuje pacienty s inoperabilním onemocněním, pacienty, kteří podstoupili primární debulkingovou operaci (PDS) (RO nebo makroskopické onemocnění), nebo osoby, pro které je plánována neoadjuvantní chemoterapie (NACT).
  • Účastníci ve fázi III jsou způsobilí, pokud splňují kritéria definovaná protokolem.
  • Účastníci musí poskytnout vzorek krve pro testování homologní rekombinantní opravy (HRR) cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) při předběžném screeningu nebo screeningu.
  • Účastník musí při předběžném screeningu nebo screeningu na PD-L1, testování homologního rekombinantního deficitu (HRD) poskytnout minimálně 1 blokové sklíčko zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE).
  • Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (beta lidský choriový gonadotropin) do 3 dnů před podáním první dávky studijní léčby.
  • Účastnice musí být po menopauze, bez menstruace déle než 1 rok, chirurgicky sterilizované nebo ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství nebo musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství, počínaje zápisem do 180 dnů po ukončení studie. poslední dávka studijní léčby.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1500/mikrolitr (μL;) Počet krevních destiček >=100000/μL; Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl); Sérový kreatinin <=1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu >=60 mililitrů za minutu (ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice; celkový bilirubin <=1,5 × ULN nebo přímý bilirubin <=1,5 × ULN; AST a ALT <=2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být <=5 × ULN.
  • Účastníci musí mít skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi (systolický TK <=140 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický TK <=90 mmHg).
  • Účastníci musí během studie souhlasit s vyplněním dotazníků kvality života souvisejících se zdravím (HRQoL).
  • Účastníci musí být schopni užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má mucinózní, zárodečné buňky, přechodné buňky nebo nediferencovaný nádor.
  • Účastnice má epiteliální rakovinu vaječníků nízkého stupně nebo 1. stupně.
  • Účastník se dostatečně nezotavil z předchozí velké operace.
  • Účastnice je těhotná nebo očekává početí dětí během užívání studovaného léku nebo po dobu až 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účastnice kojí nebo očekává kojení do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léku (ženy by neměly kojit ani uchovávat mateřské mléko pro použití, během léčby niraparibem a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby).
  • Účastník má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitidu nebo obojí.
  • Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Účastník má střevní obstrukci způsobenou klinickými příznaky nebo počítačovou tomografií (CT), subokluzivní mezenterické onemocnění, abdominální nebo gastrointestinální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces.
  • Účastník má jakoukoli známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Účastník byl diagnostikován a/nebo léčen jakoukoli terapií pro invazivní rakovinu <5 let od zařazení do studie, absolvoval adjuvantní chemoterapii a/nebo cílenou terapii (např. trastuzumab) méně než 3 roky od zařazení nebo dokončil adjuvantní hormonální terapii méně než 4 týdny od zápisu.
  • Jsou povoleni účastníci s definitivně léčenými neinvazivními malignitami, jako je karcinom děložního čípku in situ, duktální karcinom in situ, 1. nebo 2. stupeň, karcinom endometria I. stádia nebo nemelanomatózní karcinom kůže.
  • Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (příklad, závažná zranění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studie a/nebo anamnéza hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidální krvácení nebo klinicky významné krvácení v rámci poslední 3 měsíce).
  • Účastník je imunokompromitovaný.
  • Účastník má známou aktivní hepatitidu B (příklad, povrchový antigen hepatitidy B reaktivní) nebo hepatitidu C (příklad, byla detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [kvalitativní]).
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo nekontrolované infekce.
  • Účastníkovi byla před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii podána testovaná terapie během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je delší.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 14 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živé viry.
  • Účastník má známou kontraindikaci nebo nekontrolovanou přecitlivělost na složky paklitaxelu, karboplatiny, niraparibu, bevacizumabu, dostarlimabu nebo jejich pomocných látek.
  • Předchozí léčba neslizničního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea vysokého stupně (imunoterapie, protirakovinná terapie, radiační terapie).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie se nepovažuje za formu systémové terapie (např. hormon štítné žlázy nebo inzulín).
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu systémové imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají SOC+placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat SOC (karboplatina+paklitaxel+/-bevacizumab) v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) následovaný SOC s chemoterapií dostarlimabem, placebem od cyklů 2 až 6 a udržovací léčbou +/-bevacizumabem spolu s niraparib placebo a dostarlimab placebo
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Niraparib-Placebo
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparib-placebo v jednotkové dávce 100 mg.
Lék: Dostarlimab-Placebo
Účastníci dostanou 500 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každé 3 týdny od cyklu 2 do 6 následovaných 1000 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každých 6 týdnů, aby pokračovali po dobu 3 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, stažení účastníka nebo rozhodnutí vyšetřovatele
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají SOC+niraparib
Účastníci v tomto rameni dostanou SOC v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) následovaný SOC s chemoterapeutickou léčbou dostarlimabem placebo z cyklů 2 až 6 a udržovací léčbou +/- bevacizumab s niraparibem a dostarlimabem placebo
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Dostarlimab-Placebo
Účastníci dostanou 500 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každé 3 týdny od cyklu 2 do 6 následovaných 1000 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každých 6 týdnů, aby pokračovali po dobu 3 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, stažení účastníka nebo rozhodnutí vyšetřovatele
Lék: Niraparib
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparibu v jednotkové dávce 100 miligramů (mg)
Ostatní jména:
  • ZEJULA
Experimentální: Účastníci dostávající SOC+dostarlimab+niraparib
Účastníci v tomto rameni dostanou SOC v cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní) následovaný SOC s chemoterapií dostarlimabem a udržovací léčbou +/-bevacizumab s niraparibem a dostarlimabem
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Niraparib
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparibu v jednotkové dávce 100 miligramů (mg)
Ostatní jména:
  • ZEJULA
Lék: Dostarlimab (TSR-042)
Účastníci dostanou 500 mg dostarlimabu v den 1 každé 3 týdny od cyklu 2 až 6 následovaných 1000 mg dostarlimabu v den 1 každých 6 týdnů, aby pokračovali až 3 roky bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Progrese bez přežití (PFS) je definována jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší zaznamenaný součet průměrů od zahájení léčby (např. procentuální změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst oproti minimu o 5 milimetrů (mm).
Až přibližně 316 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 316 týdnů
PFS stanovené nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR) v režimu zaslepení podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Progrese bez přežití (PFS) je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, stanovené BICR podle RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší zaznamenaný součet průměrů od zahájení léčby (např. procentní změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší zaznamenaný součet průměrů od zahájení léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od minima o 5 mm.
Až přibližně 316 týdnů
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Čas do první následné terapie (TFST) je definován jako čas od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. První následná protinádorová terapie je definována jako nejranější protinádorová terapie uvedená ve formuláři pro sledování protinádorové terapie.
Až přibližně 316 týdnů
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Čas do druhé následné terapie (TSST) je definován jako doba od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Druhá následná protinádorová terapie je definována jako protinádorová terapie se zahajovacím datem po první následné protinádorové terapii a zaznamenaným PD (progresí onemocnění) na první následné protinádorové terapii, jak je zachyceno ve formuláři eCRF pro sledování protinádorové terapie.
Až přibližně 316 týdnů
Čas do druhého progrese (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů

PFS2 je definována jako doba od data randomizace do data prvního progresivního onemocnění podle posouzení zkoušejícího po zahájení následné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od zahájení léčby (např. procentuální změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší součet průměrů zaznamenaný od zahájení léčby). Navíc musí součet vykazovat absolutní nárůst oproti minimu o 5 milimetrů (mm).
Až přibližně 316 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním výchozím stavu, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele podle kritérií RECIST v1.1 pro účastníky s měřitelným onemocněním výchozím stavu. PR je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<)10 mm.
Až přibližně 316 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
DOR je definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (úplná odpověď (CR) NEBO částečná odpověď (PR)) k první zdokumentované progresi onemocnění podle posouzení výzkumníka pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří na léčbu odpověděli. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových ložisek s odkazem na výchozí součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových ložisek. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových ložisek s odkazem na nejmenší zaznamenaný součet průměrů od začátku léčby (např. procentní změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší zaznamenaný součet průměrů od začátku léčby). Kromě toho musí součet vykazovat absolutní nárůst o 5 mm od minima.
Až přibližně 316 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním v základním stavu, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení vyšetřovatele dle kritérií RECIST v1.1 pro účastníky s měřitelným onemocněním v základním stavu. PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. SD je definována jako jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<)10 mm.
Až přibližně 316 týdnů
Počet účastníků s léčbou spojenými pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) dostarlimabu
Časové okno: Až přibližně 316 týdnů
Pro analýzu protilátek proti léčivu (ADA) dostarlimabu byly odebrány vzorky séra.
Až přibližně 316 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (CFB) pro vizuální analogovou škálu (VAS) a index zdravotní užitečnosti (HUI) dotazníku Evropské pětidimenzionální škály kvality života na pěti úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1. den chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí), 4 a 6; 1. den udržovacích cyklů 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; návštěva na konci léčby (EOT) až do maximálně 63 měsíců; návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy sledování po ukončení léčby (SFU) až do maximálně 61 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaný, účastníkem hodnocený dotazník zdravotních výsledků pokrývající pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese. Pro každou z dimenzí účastník přiřadí vlastní skóre: 1 (žádné problémy); 2 (mírné problémy); 3 (střední problémy); 4 (závažné problémy); 5 (extrémní problémy). VAS se sbírá samostatně a zaznamenává se od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Hodnoty HUI shrnují, jak dobrý nebo špatný je každý zdravotní stav na škále od 1 (plné zdraví) do 0 (horší zdraví/smrt). Vysoká hodnota HUI ukazuje na dobrou kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nechybějící sebraná hodnota, vylučující záznamy z konce léčby, bezpečnostního sledování, dlouhodobého sledování a neplánovaných návštěv po ukončení léčby (EOT).
1. den chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí), 4 a 6; 1. den udržovacích cyklů 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; návštěva na konci léčby (EOT) až do maximálně 63 měsíců; návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy sledování po ukončení léčby (SFU) až do maximálně 61 měsíců)
Počet účastníků se zlepšením a zhoršením v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Den 1 chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí), 4 a 6; Den 1 udržovacích cyklů 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; návštěva EOT až do maximálně 63 měsíců; návštěva LTFU až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy SFU až do maximálně 61 měsíců)
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek s jednopoložkovými a vícepoložkovými škálami. Ty zahrnují pět funkčních škál (fyzické fungování [PF], role fungování [RF], kognitivní fungování [CF], emocionální fungování [EF] a sociální fungování [SF]), tři symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost/ zvracení [N/V]), globální škálu zdravotního stavu (GHS)/ kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu [AL] a finanční obtíže [FD]). Možnosti odpovědí jsou 1 až 4. Skóre byla zprůměrována a transformována na 0 až 100, přičemž vysoké skóre u funkčních škál/ GHS/QoL představuje lepší funkční schopnost nebo zdravím ovlivněnou kvalitu života (HRQoL), zatímco vysoké skóre u symptomatických škál/ jednotlivých položek představuje významnou symptomatologii.
Den 1 chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí), 4 a 6; Den 1 udržovacích cyklů 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; návštěva EOT až do maximálně 63 měsíců; návštěva LTFU až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy SFU až do maximálně 61 měsíců)
Počet účastníků se změnou stavu v dotazníku EORTC-QLQ Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Časové okno: 1. den chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí hodnota), 4 a 6; 1. den udržovacích cyklů 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; návštěva po ukončení léčby (EOT) až do maximálně 63 měsíců; návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy sledování po ukončení léčby (SFU) až do maximálně 61 měsíců)
Dotazník EORTC QLQ-OV28 doplňuje QLQ-C30. Zahrnuje tři funkční škály (image těla (BI), sexualita (S), postoj k onemocnění/léčbě (ATD)) a pět symptomových škál/položek (abdominální/GI symptomy (AS), periferní neuropatie (PN), hormonální/menopauzální symptomy (MS), ostatní vedlejší účinky chemoterapie (CSE) a vypadávání vlasů (HS)). Účastníci odpovídali na škále 1–4 (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela hodně, 4=velmi). Vyšší skóre znamená lepší funkčnost (lepší kvalitu života). Pro funkční škály: zlepšení (zhoršení) je definováno jako nárůst (pokles) o ≥10 bodů od výchozí hodnoty. Pro symptomové škály: zlepšení (zhoršení) je definováno jako pokles (nárůst) o ≥10 bodů od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota je definována jako poslední, nechybějící naměřená hodnota, s vyloučením záznamů z konce léčby, bezpečnostního sledování, dlouhodobého sledování a neplánovaných návštěv po ukončení léčby.
1. den chemoterapeutických cyklů 2 (výchozí hodnota), 4 a 6; 1. den udržovacích cyklů 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; návštěva po ukončení léčby (EOT) až do maximálně 63 měsíců; návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) až do maximálně 69 měsíců (včetně návštěvy sledování po ukončení léčby (SFU) až do maximálně 61 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tesaro, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213350
  • 2024-510605-28 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

GSK posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení