Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie na bázi platiny s terapií na bázi platiny TSR-042 a Niraparib versus standardní péče (SOC) jako léčba první linie u nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků stadia III nebo IV (FIRST)

31. července 2023 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze 3 srovnání terapie na bázi platiny s TSR-042 a Niraparib versus standardní péče terapie na bázi platiny jako léčba první linie u stádia III nebo IV nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků

Rakovina vaječníků je heterogenní onemocnění, které se vyznačuje komplexními molekulárními a genetickými změnami. Vysoká exprese receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), exprese ligandů receptoru programované smrti 1 (PD-L1) a poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) u nádorů vaječníků poskytují několik cílů pro léčbu a udržení odpovědi na onemocnění. Vzhledem k nenaplněné lékařské potřebě účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou vaječníků umožní tento design studie výzkumníkům poskytnout účastníkům aktuální SOC pro rakovinu vaječníků po dobu trvání studie. Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3, která bude primárně porovnávat přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených dostarlimabem s chemoterapií SOC +/- bevacizumab následovanou niraparibem a dostarlimabem +/- bevacizumab oproti účastníkům, kteří dostávali SOC s chemoterapií následovanou udržovací léčbou niraparibem. Toto srovnání bude zkoumáno jak v PD-L1 pozitivní, tak v celkové populaci nově diagnostikovaných účastnic stádia III nebo IV pokročilého nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků a také pro srovnání PFS všech účastníků s vysokým stupněm nemucinózního epiteliálního epitelu ve stádiu III nebo IV. karcinom vaječníků léčený kombinovanou terapií na bázi platiny, dostarlimabem (TSR-042) a kombinovanou terapií niraparibem a SOC na bázi platiny. V současnosti doporučovaná terapie SOC pro léčbu první linie u karcinomu vaječníků stadia III nebo IV je kombinace paklitaxelu a karboplatiny, s nebo bez souběžného a udržovacího bevacizumabu. Účastníci dostanou SOC během období zavádění chemoterapie (cyklus 1) před randomizací ke studijní léčbě (cyklus 2). Současné užívání bevacizumabu musí být stanoveno před randomizací v cyklu 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Dk-2730 Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Francie, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Francie, 38000
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Francie, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours Cedex 1, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Faenza (RA), Emilia-Romagna, Itálie, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromso, Norsko, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88212
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • GSK Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8 - Liben, Česko, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Řecko, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy ve věku >=18 let, schopné porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou vysoce kvalitního nemucinózního epiteliálního ovaria (serózní, endometrioidní, světlobuněčný, karcinosarkom a smíšené patologické stavy), vejcovodu nebo peritoneálního karcinomu, což je stadium III nebo IV podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví ( FIGO) nebo kritéria stagingu nádoru, uzliny a metastázy.
  • Všichni účastníci s onemocněním stadia IV jsou způsobilí. To zahrnuje pacienty s inoperabilním onemocněním, pacienty, kteří podstoupili primární debulkingovou operaci (PDS) (RO nebo makroskopické onemocnění), nebo osoby, pro které je plánována neoadjuvantní chemoterapie (NACT).
  • Účastníci ve fázi III jsou způsobilí, pokud splňují kritéria definovaná protokolem.
  • Účastníci musí poskytnout vzorek krve pro testování homologní rekombinantní opravy (HRR) cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) při předběžném screeningu nebo screeningu.
  • Účastník musí při předběžném screeningu nebo screeningu na PD-L1, testování homologního rekombinantního deficitu (HRD) poskytnout minimálně 1 blokové sklíčko zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE).
  • Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (beta lidský choriový gonadotropin) do 3 dnů před podáním první dávky studijní léčby.
  • Účastnice musí být po menopauze, bez menstruace déle než 1 rok, chirurgicky sterilizované nebo ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství nebo musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství, počínaje zápisem do 180 dnů po ukončení studie. poslední dávka studijní léčby.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1500/mikrolitr (μL;) Počet krevních destiček >=100000/μL; Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl); Sérový kreatinin <=1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu >=60 mililitrů za minutu (ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice; celkový bilirubin <=1,5 × ULN nebo přímý bilirubin <=1,5 × ULN; AST a ALT <=2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být <=5 × ULN.
  • Účastníci musí mít skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi (systolický TK <=140 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický TK <=90 mmHg).
  • Účastníci musí během studie souhlasit s vyplněním dotazníků kvality života souvisejících se zdravím (HRQoL).
  • Účastníci musí být schopni užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má mucinózní, zárodečné buňky, přechodné buňky nebo nediferencovaný nádor.
  • Účastnice má epiteliální rakovinu vaječníků nízkého stupně nebo 1. stupně.
  • Účastník se dostatečně nezotavil z předchozí velké operace.
  • Účastnice je těhotná nebo očekává početí dětí během užívání studovaného léku nebo po dobu až 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účastnice kojí nebo očekává kojení do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léku (ženy by neměly kojit ani uchovávat mateřské mléko pro použití, během léčby niraparibem a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby).
  • Účastník má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitidu nebo obojí.
  • Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Účastník má střevní obstrukci způsobenou klinickými příznaky nebo počítačovou tomografií (CT), subokluzivní mezenterické onemocnění, abdominální nebo gastrointestinální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces.
  • Účastník má jakoukoli známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Účastník byl diagnostikován a/nebo léčen jakoukoli terapií pro invazivní rakovinu <5 let od zařazení do studie, absolvoval adjuvantní chemoterapii a/nebo cílenou terapii (např. trastuzumab) méně než 3 roky od zařazení nebo dokončil adjuvantní hormonální terapii méně než 4 týdny od zápisu.
  • Jsou povoleni účastníci s definitivně léčenými neinvazivními malignitami, jako je karcinom děložního čípku in situ, duktální karcinom in situ, 1. nebo 2. stupeň, karcinom endometria I. stádia nebo nemelanomatózní karcinom kůže.
  • Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (příklad, závažná zranění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studie a/nebo anamnéza hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidální krvácení nebo klinicky významné krvácení v rámci poslední 3 měsíce).
  • Účastník je imunokompromitovaný.
  • Účastník má známou aktivní hepatitidu B (příklad, povrchový antigen hepatitidy B reaktivní) nebo hepatitidu C (příklad, byla detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [kvalitativní]).
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo nekontrolované infekce.
  • Účastníkovi byla před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii podána testovaná terapie během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je delší.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 14 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živé viry.
  • Účastník má známou kontraindikaci nebo nekontrolovanou přecitlivělost na složky paklitaxelu, karboplatiny, niraparibu, bevacizumabu, dostarlimabu nebo jejich pomocných látek.
  • Předchozí léčba neslizničního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea vysokého stupně (imunoterapie, protirakovinná terapie, radiační terapie).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie se nepovažuje za formu systémové terapie (např. hormon štítné žlázy nebo inzulín).
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu systémové imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají SOC+placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou SOC (karboplatina+paklitaxel+/-bevacizumab) v cyklu 1 (každý cyklus je 21denní) následovaný SOC s chemoterapií dostarlimabem, placebem od cyklů 2 až 6 a udržovací léčbou +/-bevacizumabem spolu s niraparib placebo a dostarlimab placebo.
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Dostarlimab-Placebo
Účastníci dostanou 1 000 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každých 6 týdnů, aby pokračovali po dobu 3 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Niraparib-Placebo
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparib-placebo v jednotkové dávce 100 mg.
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají SOC+niraparib
Účastníci v tomto rameni dostanou SOC v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) následovaný SOC s chemoterapeutickou léčbou dostarlimabem placebo od cyklů 2 až 6 a udržovací léčbou +/- bevacizumab s niraparibem a dostarlimabem placebo.
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Dostarlimab-Placebo
Účastníci dostanou 1 000 mg dostarlimabu-placeba v den 1 každých 6 týdnů, aby pokračovali po dobu 3 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Niraparib
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparibu v jednotkové dávce 100 miligramů (mg).
Ostatní jména:
  • ZEJULA
Experimentální: Účastníci dostávající SOC+dostarlimab+niraparib
Účastníci v tomto rameni dostanou SOC v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) následovaný SOC s chemoterapeutickou léčbou dostarlimabem a udržovací léčbou +/-bevacizumab s niraparibem a dostarlimabem.
Lék: Dostarlimab (TSR-042)
Účastníci dostanou 30minutovou intravenózní (IV) infuzi 1000 mg dostarlimabu v den 1 každých 6 týdnů.
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží SOC, který zahrnuje paclitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní + karboplatinovou plochu pod křivkou (AUC) 5 až 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min). v den 1 každých 21 dní +/- bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každých 21 dní nebo 15 mg/kg každých 21 dní po dobu celkem 15 měsíců.
Lék: Niraparib
Účastníci obdrží perorální tobolky niraparibu v jednotkové dávce 100 miligramů (mg).
Ostatní jména:
  • ZEJULA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až 5 let
Porovnat PFS u PD-L1 pozitivních účastníků s nemucinózním epiteliálním karcinomem vaječníků ve stadiu III nebo IV, kterým byla podávána léčba první linie kombinací dostarlimabu s chemoterapií SOC +/- bevacizumab následované udržovací léčbou niraparibem a dostarlimabem +/- bevacizumab versus SOC chemoterapie +/- bevacizumab s následnou udržovací léčbou niraparibem +/- bevacizumab. PFS je definována jako doba od randomizace k léčbě do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese. PFS bude hodnoceno hodnocením zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1.
Až 5 let
PFS pro všechny účastníky
Časové okno: Až 5 let
Porovnat PFS všech účastníků s nemucinózním epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně ve stadiu III nebo IV, kterým byla podávána léčba první linie kombinací dostarlimab s chemoterapií SOC +/- bevacizumab s následnou udržovací léčbou niraparibem a dostarlimabem +/- bevacizumab versus chemoterapie SOC + /- bevacizumab s následnou udržovací léčbou niraparibem +/- bevacizumab. PFS je definována jako doba od randomizace k léčbě do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese. PFS bude hodnoceno hodnocením zkoušejícího podle kritérií RECIST v.1.1.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na PD-L1 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
TEAE jsou definovány jako jakákoliv událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Až 5 let
Celkový počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 5 let
TEAE jsou definovány jako jakákoliv událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Až 5 let
Počet účastníků pozitivních na PD-L1 se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 5 let
SAE jsou jakákoli nežádoucí příhoda, která může mít za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou abnormalitou nebo vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí.
Až 5 let
Celkový počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 5 let
SAE jsou jakákoli nežádoucí příhoda, která může mít za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou abnormalitou nebo vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí.
Až 5 let
Počet účastníků pozitivních na PD-L1 s přerušením léčby nebo zpožděním dávky nebo snížením dávky v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytne u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Počet PD-L1 pozitivních účastníků s abnormálními hematologickými výsledky
Časové okno: Až 5 let
Vzorky krve budou odebírány pro analýzu hematologických parametrů včetně: hemoglobinu, počtu krevních destiček, počtu bílých krvinek, diferenciálního počtu bílých krvinek, koagulačních faktorů-International normalized ratio (INR) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Až 5 let
Počet všech účastníků s abnormálními hematologickými výsledky
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hemoglobinu, počtu krevních destiček, počtu bílých krvinek, diferenciálního počtu bílých krvinek, koagulačních faktorů-INR a aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Až 5 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi PD-L1 pozitivními účastníky
Časové okno: Až 5 let
Míra pCR, podle hodnocení zkoušejícího, definovaná jako míra úplné patologické odezvy hodnocená hodnocením reziduálního mikroskopického onemocnění v době operace u neoadjuvantních účastníků.
Až 5 let
míra pCR mezi všemi účastníky
Časové okno: Až 5 let
Míra pCR, podle hodnocení zkoušejícího, definovaná jako míra úplné patologické odezvy hodnocená hodnocením reziduálního mikroskopického onemocnění v době operace u neoadjuvantních účastníků.
Až 5 let
PFS podle Blinded Independent Central Review (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědí hodnocených vyšetřovatelem u solidních nádorů (RECIST) pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až 5 let
PFS stanovené BICR bude hodnoceno podle kritérií RECIST.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
OS všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Celkový počet účastníků s přerušením léčby nebo zpožděním nebo snížením dávky v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytne u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Počet účastníků pozitivních na PD-L1 s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (irAE)
Časové okno: Až 5 let
Následující příhody jsou kategorizovány jako irAE: průjem/kolitida, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT; >3 a <=5 násobek horní hranice normy [ULN]), nebo zvýšený bilirubin, diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo hyperglykémie, imunitně podmíněná encefalitida, uveitida, myositida, hypofyzitida, adrenální insuficience, hypo- a hypertyreóza, reakce související s infuzí, pneumonitida, imunitně podmíněná vyrážka, renální selhání nebo nefritida a recidiva nežádoucích účinků po vymizení stupně <=1.
Až 5 let
Celkový počet účastníků s irAE
Časové okno: Až 5 let
Následující příhody jsou kategorizovány jako irAE: průjem/kolitida, AST nebo ALT (>3 a <=5 X ULN), nebo zvýšený bilirubin, T1DM nebo hyperglykémie, imunitně podmíněná encefalitida, uveitida, myositida, hypofyzitida, adrenální insuficience, hypo- a hypertyreóza, reakce související s infuzí, pneumonitida, imunitně podmíněná vyrážka, selhání ledvin nebo nefritida a recidiva nežádoucích účinků po úpravě na stupeň <=1.
Až 5 let
Počet pozitivních účastníků PD-L1 se změnami ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 5 let
Stav výkonnosti bude hodnocen pomocí stupnice stavu výkonnosti ECOG: v rozsahu od stupně 0 do 5, stupeň 0 označuje plně aktivní a stupeň 5 označuje smrt.
Až 5 let
Celkový počet účastníků se změnami ve výkonnostním stavu ECOG
Časové okno: Až 5 let
Stav výkonnosti bude hodnocen pomocí stupnice stavu výkonnosti ECOG: v rozsahu od stupně 0 do 5, stupeň 0 označuje plně aktivní a stupeň 5 označuje smrt.
Až 5 let
Počet PD-L1 pozitivních účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie
Časové okno: Až 5 let
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: amylázy, funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]), močoviny nebo močoviny v krvi dusíku, kreatininu, albuminu, celkového proteinu, ALT, AST, celkového bilirubinu, glukózy, hořčíku , Vápník, chlorid, draslík a sodík.
Až 5 let
Počet všech účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie
Časové okno: Až 5 let
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů, včetně: amylázy, funkce štítné žlázy (TSH), močoviny nebo dusíku močoviny v krvi, kreatininu, albuminu, celkového proteinu, ALT, AST, celkového bilirubinu, glukózy, hořčíku, vápníku, chloridu, Draslík a sodík.
Až 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L) mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Základní a až 5 let
EQ-5D-5L je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím účastníků napříč chorobami. EQ-5D-5L se skládá z popisné části 5 otázek/dimenzí, jedna se vztahuje ke každé z: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Základní a až 5 let
Změna od základní hodnoty v hodnocení EQ-5D-5L mezi všemi účastníky
Časové okno: Základní a až 5 let
EQ-5D-5L je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím účastníků napříč chorobami. EQ-5D-5L se skládá z popisné části 5 otázek/dimenzí, jedna se vztahuje ke každé z: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Základní a až 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC-QLQ-C30) hodnocení mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Základní a až 5 let
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou a skládá se z 30 otázek včetně vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QOL) a šest jednotlivých položek. (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a až 5 let
Změna od výchozího stavu v hodnocení EORTC-QLQ-C30 mezi všemi účastníky
Časové okno: Základní a až 5 let
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou a skládá se z 30 otázek včetně vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), GHS/QOL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a až 5 let
Změna od výchozího stavu v hodnocení EORTC-QLQ modulu OV28 pro rakovinu vaječníků (EORTC-QLQ-OV28) mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Základní a až 5 let
EORTC QLQ-OV28 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastnic s lokálním nebo pokročilým karcinomem vaječníků. EORTC QLQ-OV28 se skládá z 28 otázek hodnocených v osmi vícepoložkových a 4 jednotlivých škálách: abdominální/gastrointestinální (GI) symptomy, periferní neuropatie, hormonální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě, vedlejší účinky chemoterapie a sexualita, a jednotlivé váhy pro poruchy trávení/pálení žáhy, vypadávání vlasů, rozrušení v důsledku vypadávání vlasů a chuť. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové slovní hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
Základní a až 5 let
Změna od výchozího stavu v hodnocení EORTC-QLQ-OV28 mezi všemi účastníky
Časové okno: Základní a až 5 let
EORTC QLQ-OV28 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u všech účastníků s lokálním nebo pokročilým karcinomem vaječníků. EORTC QLQ-OV28 se skládá z 28 otázek hodnocených na osmi vícepoložkových a 4 jednotlivých škálách: abdominální/GI symptomy, periferní neuropatie, hormonální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě, vedlejší účinky chemoterapie a sexualita a jednotlivé položky váhy pro špatné trávení/pálení žáhy, vypadávání vlasů, rozrušení kvůli vypadávání vlasů a chuť. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové slovní hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
Základní a až 5 let
Doba do zhoršení příznaků v hodnocení EQ-5D-5L u účastníků pozitivních na PD-L1
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím účastníků napříč chorobami. EQ-5D-5L se skládá z popisné části 5 otázek/dimenzí, jedna se vztahuje ke každé z: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Až 5 let
Doba do zhoršení symptomů v hodnocení EQ-5D-5L u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím účastníků napříč chorobami. EQ-5D-5L se skládá z popisné části 5 otázek/dimenzí, jedna se vztahuje ke každé z: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Až 5 let
Doba do zhoršení příznaků v hodnocení EORTC-QLQ-C30 mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou a skládá se z 30 otázek včetně vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), GHS/QOL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Až 5 let
Doba do zhoršení symptomů v hodnocení EORTC QLQ-C30 u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou a skládá se z 30 otázek včetně vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), GHS/QOL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Až 5 let
Doba do zhoršení příznaků v hodnocení EORTC-QLQ-OV28 mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-OV28 je validovaný dotazník k posouzení celkové PFS2, kvality života související se zdravím u účastnic s lokálním nebo pokročilým karcinomem vaječníků. EORTC QLQ-OV28 se skládá z 28 otázek hodnocených na osmi vícepoložkových a 4 jednotlivých škálách: abdominální/GI symptomy, periferní neuropatie, hormonální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě, vedlejší účinky chemoterapie a sexualita a jednotlivé položky váhy pro špatné trávení/pálení žáhy, vypadávání vlasů, rozrušení kvůli vypadávání vlasů a chuť. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové slovní hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
Až 5 let
Doba do zhoršení symptomů v hodnocení EORTC-QLQ-OV28 u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-OV28 je validovaný dotazník k posouzení celkové PFS2, kvality života související se zdravím u účastnic s lokálním nebo pokročilým karcinomem vaječníků. EORTC QLQ-OV28 se skládá z 28 otázek hodnocených na osmi vícepoložkových a 4 jednotlivých škálách: abdominální/GI symptomy, periferní neuropatie, hormonální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě, vedlejší účinky chemoterapie a sexualita a jednotlivé položky váhy pro špatné trávení/pálení žáhy, vypadávání vlasů, rozrušení kvůli vypadávání vlasů a chuť. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové slovní hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
Až 5 let
Doba do první následné terapie (TFST) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
TFST u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Doba do druhé následné terapie (TSST) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
TSST u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Doba do progrese terapie další linie (PFS2,) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
PFS2 je definován jako doba od randomizace do PD podle hodnocení zkoušejícího po zahájení následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
PFS2 u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
PFS2 je definován jako doba od randomizace do PD podle hodnocení zkoušejícího po zahájení následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) mezi pozitivními účastníky PD-L1
Časové okno: Až 5 let
ORR, definované jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na studijní léčbu podle kritérií RECIST v.1.1 pro účastníky s měřitelnou chorobou.
Až 5 let
ORR mezi všemi účastníky
Časové okno: Až 5 let
ORR, definované jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na studijní léčbu podle kritérií RECIST v.1.1 pro účastníky s měřitelnou chorobou.
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
DOR, definovaný jako doba od první dokumentace CR nebo PR do doby první dokumentace PD podle RECIST v.1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
DOR ve všech účastnících
Časové okno: Až 5 let
DOR, definovaný jako doba od první dokumentace CR nebo PR do doby první dokumentace PD podle RECIST v.1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
DCR, definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle kritérií RECIST v.1.1.
Až 5 let
DCR u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
DCR, definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, podle kritérií RECIST v.1.1.
Až 5 let
Přežití bez udržovací progrese (MPFS) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
MPFS, definovaný jako čas od data první dávky v udržovacím období do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející. Progrese bude hodnocena podle kritérií RECIST v.1.1.
Až 5 let
MPFS u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
MPFS, definovaný jako čas od data první dávky v udržovacím období do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející. Progrese bude hodnocena podle kritérií RECIST v.1.1.
Až 5 let
Plazmatická koncentrace dostarlimabu u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu dostarlimabu.
Až 5 let
Plazmatická koncentrace dostarlimabu u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu dostarlimabu.
Až 5 let
Počet účastníků s pozitivními antidrug protilátkami (ADA) proti dostarlimabu u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 5 let
Počet účastníků s pozitivními ADA proti dostarlimabu u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 5 let
Plazmatická koncentrace niraparibu u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu niraparibu.
Až 5 let
Plazmatická koncentrace niraparibu u všech účastníků
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu niraparibu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Spolupracovníci

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213350
  • 3000-03-005 (Jiný identifikátor: Tesaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab (TSR-042)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit