Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost jednodílné hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky enVista®

12. prosince 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednodílné hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky enVista® u subjektů podstupujících extrakci katarakty

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky enVista při implantaci do kapsulárního vaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katarakta je častým stavem u dospělých nad 40 let a chirurgická náhrada kataraktické čočky nitrooční čočkou (IOL) zůstává účinným způsobem, jak obnovit zrak u pacientů s kataraktou. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky enVista při implantaci do kapsulárního vaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Spojené státy, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bausch Site 123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 22 let nebo více.
  2. Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválenému Institucionální kontrolní radou (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) a poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je vhodné pro místní předpisy na ochranu soukromí.
  3. Subjekty musí mít BCDVA rovnou nebo horší než 20/40 v každém oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj, kvůli klinicky významné kataraktě (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinovaná), která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační kataraktou extrakci a implantaci kapsulární IOL.
  4. Subjekty musí mít projekt BCDVA lepší než 20/32 po implantaci nitrooční čočky do každého oka, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího nebo měřeno testem potenciálního měřiče ostrosti (PAM), je-li to nutné.
  5. Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo se zúčastní jiného výzkumu během období účasti ve studii.
  2. Subjekty, které mají jakoukoli patologii rohovky (např. významné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) v kterémkoli oku.
  3. Subjekty s významnou patologií předního segmentu, která by mohla zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu nitrooční čočky (např. syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, traumatická katarakta, subluxace čočky, traumatická zonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence, hyperzralá nebo brunescentní katarakta, atd.) v každém oku.
  4. Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v jednom oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokální) multifokální IOL (MIOL)
Přístroj: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokální) multifokální IOL (MIOL)
Aktivní komparátor: enVista MX60E
Monofokální IOL enVista MX60E
Přístroj: enVista MX60E
Monofokální IOL enVista MX60E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopická monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) u prvních očí při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci druhého oka oči při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická monokulární zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická monokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) u prvních očí na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Střední zraková ostrost korigovaná na fotopickou monokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická monokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) u prvních očí na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
Všechny oční SAE, včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL, na prvních očích po ukončení studie
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
Četnost SSI v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
Kumulativní míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie. Rychlost byla stanovena jako počet prvních očí s SSI související s optickými vlastnostmi IOL dělený celkovým počtem prvních očí.
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
Výskyt AE v prvních očích ve srovnání s koncovým bodem bezpečnosti a výkonu ISO
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
Kumulativní míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie. Rychlost byla stanovena jako počet prvních očí s SSI související s optickými vlastnostmi IOL dělený celkovým počtem prvních očí
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopický binokulární DCNVA na 40 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopický binokulární UNVA na 40 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA) na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopický binokulární DCIVA na 66 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopický binokulární UIVA na 66 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
Fotopická binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (den 120 až den 180 po implantaci druhého oka)
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
BCDVA prvního oka hodnocena při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
BCDVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
DCNVA prvního oka hodnocena při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
DCNVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
První oko DCIVA hodnoceno při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
DCIVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení