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Avalie a segurança e a eficácia da lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica enVista® One-Piece

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de peça única enVista® em indivíduos submetidos à extração de catarata

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular enVista trifocal quando implantada no saco capsular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A catarata é uma condição comum em adultos com mais de 40 anos de idade, e a substituição cirúrgica da lente catarata por uma lente intraocular (LIO) continua sendo uma forma eficaz de restaurar a visão em pacientes com catarata. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular enVista trifocal quando implantada no saco capsular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Estados Unidos, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Estados Unidos, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bausch Site 123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter 22 anos de idade ou mais na data em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado.
  2. Os participantes devem ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
  3. Os indivíduos devem ter um BCDVA igual ou pior que 20/40 em cada olho, com ou sem fonte de ofuscamento, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinação) considerada passível de tratamento com catarata padrão de facoemulsificação extração e implante de LIO capsular.
  4. Os indivíduos devem ter um BCDVA projetado para ser melhor que 20/32 após o implante da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador ou medido pelo teste do medidor de acuidade potencial (PAM), se necessário.
  5. Os indivíduos devem ter meios intraoculares claros além da catarata em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participaram de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou participarão de outra investigação durante o período de participação no estudo.
  2. Indivíduos que têm qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatrização significativa, guttata, inflamação, edema, distrofia, etc.) em qualquer um dos olhos.
  3. Indivíduos com patologia significativa do segmento anterior que pode aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, catarata traumática, subluxação do cristalino, zonulólise traumática, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, catarata hipermadura ou brunescente, etc.) em qualquer um dos olhos.
  4. Indivíduos com glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
Dispositivo: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
Comparador Ativo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E
Dispositivo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância com melhor correção fotópica monocular (BCDVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual à distância com melhor correção monocular fotópica (BCDVA) nos primeiros olhos na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação do segundo olho olhos na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação do segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual próxima fotópica monocular corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual para perto fotópica monocular corrigida para distância (DCNVA) nos primeiros olhos a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual intermediária fotópica monocular corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual intermediária fotópica monocular corrigida para distância (DCIVA) nos primeiros olhos a 66 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Eventos adversos graves
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
Todos os EAGs oculares, incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO, nos primeiros olhos até a saída do estudo
Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
A taxa de SSIs devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos através da saída do estudo
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSI) devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos até a saída do estudo. A taxa foi determinada como o número de primeiros olhos com ISC relacionado às propriedades ópticas da LIO dividido pelo número total de primeiros olhos.
Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
A incidência de EAs à primeira vista em comparação com o ponto final de segurança e desempenho da ISO
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSI) devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos até a saída do estudo. A taxa foi determinada como o número de primeiros olhos com ISC relacionado às propriedades ópticas da LIO dividido pelo número total de primeiros olhos
Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCNVA binocular fotópica a 40 cm na visita pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual para perto fotópica binocular corrigida para distância (DCNVA) a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
UNVA fotópica binocular a 40 cm na consulta pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual para perto binocular fotópica não corrigida (UNVA) a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Fotópica Binocular DCIVA a 66 cm na visita pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual intermediária fotópica binocular corrigida para distância (DCIVA) a 66 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
UIVA Binocular Fotópica a 66 cm na Consulta Pós-Operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
Acuidade visual intermediária fotópica binocular não corrigida (UIVA) a 66 cm na visita pós-operatória 4 (Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho)
Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
BCDVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
BCDVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
DCNVA do primeiro olho avaliada na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
DCNVA do primeiro olho avaliada na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
DCIVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
DCIVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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