Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® en-delad hydrofob akryl trifokal intraokulär lins

12 december 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® en-delad hydrofob akryl trifokal intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista trifokala intraokulära lins när den implanteras i kapselpåsen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Katarakt är ett vanligt tillstånd hos vuxna över 40 år, och kirurgisk ersättning av gråstarrslinsen med en intraokulär lins (IOL) är fortfarande ett effektivt sätt att återställa synen hos kataraktpatienter. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av enVista trifokala intraokulära lins när den implanteras i kapselpåsen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
501

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Förenta staterna, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Förenta staterna, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Bausch Site 123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
  2. Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF) och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
  3. Försökspersoner måste ha en BCDVA lika med eller sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländningskälla, på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses vara mottaglig för behandling med standardfakoemulsifierande katarakt extraktion och kapsel-IOL-implantation.
  4. Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/32 efter IOL-implantation i varje öga, vilket bestäms av utredarens medicinska bedömning eller mätt med PAM-testning (potential acuity meter) vid behov.
  5. Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller kommer att delta i en annan undersökning under studiens deltagande.
  2. Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat.
  3. Försökspersoner som har signifikant främre segmentpatologi som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, traumatisk katarakt, linssubluxation, traumatisk zonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens etc.) i båda ögat.
  4. Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Enhet: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Aktiv komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL
Enhet: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotopic Monocular Best-corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) i första ögon vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögonimplantation ögon vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögonimplantation)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopic Monocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk monokulär avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) i första ögat vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögat IOL-implantation)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopic Monocular Distance-corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk monokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) i första ögon vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögat IOL-implantation
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Alla okulära SAE, inklusive sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till IOL:s optiska egenskaper, i första ögon genom studieutgång
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Frekvensen av SSI på grund av de optiska egenskaperna hos linsen för första ögon genom studieutgång
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Den kumulativa frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) på grund av linsens optiska egenskaper för första ögon genom studieutgång. Hastigheten bestämdes som antalet första ögon med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL dividerat med det totala antalet första ögon.
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Förekomsten av AE i första ögon jämfört med ISO Safety and Performance Endpoint
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Den kumulativa frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) på grund av linsens optiska egenskaper för första ögon genom studieutgång. Hastigheten bestämdes som antalet första ögon med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL dividerat med det totala antalet första ögon
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotopic Binocular DCNVA vid 40 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk kikare avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Photopic Binocular UNVA vid 40 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk kikare okorrigerad nära synskärpa (UNVA) vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopic Binocular DCIVA vid 66 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk binokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopic Binocular UIVA vid 66 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Fotopisk binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation)
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
Första ögat BCDVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Första öga BCDVA utvärderad vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Första ögat DCNVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Första ögat DCNVA utvärderat vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Första ögat DCIVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
Första ögat DCIVA utvärderat vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 945

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar