Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az enVista® egyrészes hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse biztonságát és hatékonyságát

2024. december 12. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektív, többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat az enVista® egyrészes hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél

A vizsgálat célja az enVista trifokális intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése toktasakba ültetéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szürkehályog gyakori állapot a 40 év feletti felnőtteknél, és a szürkehályoglencse intraokuláris lencsével (IOL) történő műtéti cseréje továbbra is hatékony módja a szürkehályogos betegek látásának helyreállításának. A vizsgálat célja a biztonságosság és a hatékonyság értékelése. az enVista trifokális intraokuláris lencsét a toktasakba ültetve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
501

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Egyesült Államok, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Bausch Site 123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 22 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján.
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (Independent Ethics Committee, IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak hozzá, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazással.
  3. Az alanyok BCDVA-értékének mindkét szemében 20/40 vagy annál rosszabbnak kell lennie, vakító forrással vagy anélkül, klinikailag jelentős szürkehályog (kortikális, nukleáris, szubkapszuláris vagy kombinációs) miatt, amely alkalmasnak tekinthető standard fakoemulzifikációs szürkehályoggal történő kezelésre. extrakció és kapszuláris IOL beültetés.
  4. Az alanyoknak a BCDVA-nak jobbnak kell lennie, mint 20/32 az IOL beültetése után mindkét szemben, a vizsgáló orvosi megítélése szerint, vagy szükség esetén potenciális élességmérő (PAM) teszttel mérve.
  5. Az alanyoknak mindkét szemében tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkezniük, kivéve a szürkehályogot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy részt vesznek egy másik vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  2. Azok az alanyok, akiknél bármelyik szem szaruhártya-patológiája (pl. jelentős hegesedés, guttata, gyulladás, ödéma, dystrophia stb.) van.
  3. Azok az alanyok, akiknek jelentős elülső szegmens patológiája van, ami növelheti az intraoperatív kockázatot vagy veszélyeztetheti az IOL stabilitását (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, synechia, írisz atrófia, traumás szürkehályog, lencse szubluxáció, traumás zonulolízis, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy szürkehályog stb.) bármelyik szemébe.
  4. Azok az alanyok, akiknek mindkét szemében ellenőrizetlen glaukóma van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokális) multifokális IOL (MIOL)
Eszköz: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokális) multifokális IOL (MIOL)
Aktív összehasonlító: enVista MX60E
enVista MX60E monofokális IOL
Eszköz: enVista MX60E
enVista MX60E monofokális IOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fotopikus monokuláris, legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) az első szemekben a 4. posztoperatív látogatáson (120–180. napon a második szem beültetése után a 4. műtét utáni vizitnél (120–180. nap a második szem beültetése után)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus monokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) az első szemen 40 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (120-180. napon a második szem IOL beültetése után)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált köztes látásélesség (DCIVA) az első szemen 66 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
Minden okuláris SAE, beleértve az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozásokat (SSI), az első szemben a vizsgálatból való kilépésen keresztül
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
Az SSI-k aránya a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépés során
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
A másodlagos sebészeti beavatkozások kumulatív aránya (SSI) a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépésen keresztül. Az arányt az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező első szemek számának és az első szemek teljes számának hányadosaként határoztuk meg.
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
A mellékhatások előfordulása első szemmel az ISO biztonsági és teljesítmény-végponthoz képest
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
A másodlagos sebészeti beavatkozások kumulatív aránya (SSI) a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépésen keresztül. Az arányt úgy határoztuk meg, hogy az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező első szemek számát osztjuk az első szemek teljes számával.
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fotopikus binokuláris DCNVA 40 cm-es posztoperatív látogatáskor 4
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris UNVA 40 cm-es posztoperatív látogatáskor 4
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris korrigált közeli látásélesség (UNVA) 40 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris DCIVA 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáson
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris távolsággal korrigált köztes látásélesség (DCIVA) 66 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris UIVA 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáson
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Fotopikus binokuláris korrigált köztes látásélesség (UIVA) 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a 120. naptól a 180. napig a második szem beültetése után)
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
Az első szem BCDVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
Az első szem BCDVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
Első szem DCNVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
Az első szem DCNVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
Első szem DCIVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
Az első szem DCIVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 945

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése