Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van de enVista® eendelige hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens

12 december 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de enVista® eendelige hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de enVista trifocale intraoculaire lens na implantatie in het kapselzakje.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is een veel voorkomende aandoening bij volwassenen ouder dan 40 jaar, en chirurgische vervanging van de cataractlens door een intraoculaire lens (IOL) blijft een effectieve manier om het gezichtsvermogen van cataractpatiënten te herstellen. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de enVista trifocale intraoculaire lens wanneer deze in het kapselzakje is geïmplanteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
501

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Verenigde Staten, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Bausch Site 123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
  2. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
  3. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben gelijk aan of slechter dan 20/40 in elk oog, met of zonder verblindingsbron, als gevolg van een klinisch significant cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of combinatie) dat geschikt wordt geacht voor behandeling met standaard phaco-emulsificatie cataract extractie en capsulaire IOL-implantatie.
  4. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/32 na IOL-implantatie in elk oog, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker of gemeten door testen van de potentiële scherptemeter (PAM), indien nodig.
  5. Onderwerpen moeten duidelijke intraoculaire media hebben, behalve het cataract in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of zullen deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen die een hoornvliespathologie hebben (bijv. significante littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, enz.) in beide ogen.
  3. Proefpersonen met een significante pathologie van het voorste segment die het intraoperatieve risico kan verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar kan brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, traumatisch cataract, lenssubluxatie, traumatische zonulolyse, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, hypermature of brunescent cataract, enz.) in beide ogen.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: nlVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocaal) multifocaal IOL (MIOL)
Apparaat: nlVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocaal) multifocaal IOL (MIOL)
Actieve vergelijker: enVista MX60E
enVista MX60E monofocale IOL
Apparaat: nlVista MX60E
enVista MX60E monofocale IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopisch monoculair Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in de eerste ogen bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na implantatie van het tweede oog) ogen bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, gecorrigeerd voor afstand tot gezichtsscherpte (DCNVA) in de eerste ogen op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische monoculaire afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) in de eerste ogen op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Alle oculaire SAE's, inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, op het eerste gezicht tot en met het verlaten van het onderzoek
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het aantal POWI's vanwege de optische eigenschappen van de lens voor eerste ogen door studie-uitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het cumulatieve aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) als gevolg van de optische eigenschappen van de lens voor de eerste ogen na het verlaten van het onderzoek. Het percentage werd bepaald als het aantal eerste ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, gedeeld door het totale aantal eerste ogen.
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
De incidentie van bijwerkingen in de eerste ogen vergeleken met het ISO-veiligheids- en prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het cumulatieve aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) als gevolg van de optische eigenschappen van de lens voor de eerste ogen na het verlaten van het onderzoek. Het percentage werd bepaald als het aantal eerste ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, gedeeld door het totale aantal eerste ogen
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopisch binoculair DCNVA op 40 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair UNVA op 40 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA) op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair DCIVA op 66 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische binoculaire, op afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair UIVA op 66 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA) op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
BCDVA voor het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
BCDVA van het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCNVA bij eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCNVA van het eerste oog geëvalueerd bij postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCIVA bij eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCIVA voor het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen