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Evalúe la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de una pieza enVista® en sujetos sometidos a extracción de cataratas

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular trifocal enVista cuando se implanta en el saco capsular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las cataratas son una afección común en adultos mayores de 40 años, y el reemplazo quirúrgico del cristalino con cataratas por una lente intraocular (LIO) sigue siendo una forma efectiva de restaurar la visión de los pacientes con cataratas. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal enVista cuando se implanta en el saco capsular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
501

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Estados Unidos, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Estados Unidos, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bausch Site 123

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener 22 años de edad o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Los sujetos deben tener la capacidad de entender y dar su consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
  3. Los sujetos deben tener un BCDVA igual o peor que 20/40 en cada ojo, con o sin fuente de deslumbramiento, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinada) que se considere susceptible de tratamiento con catarata de facoemulsificación estándar extracción e implantación de LIO capsular.
  4. Los sujetos deben tener un BCDVA proyectado mejor que 20/32 después de la implantación de LIO en cada ojo, según lo determine el criterio médico del investigador o medido por la prueba del medidor de agudeza potencial (PAM), si es necesario.
  5. Los sujetos deben tener medios intraoculares claros distintos de la catarata en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan participado en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o participarán en otra investigación durante el período de participación en el estudio.
  2. Sujetos que tengan cualquier patología de la córnea (p. ej., cicatrización significativa, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en cualquiera de los ojos.
  3. Sujetos que tienen una patología significativa del segmento anterior que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad del LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, catarata traumática, subluxación del cristalino, zonulólisis traumática, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, catarata hipermadura o brunescente, etc.) en cualquiera de los ojos.
  4. Sujetos que tienen glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
Dispositivo: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
Comparador activo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E
Dispositivo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia mejor corregida monocular fotópica (BCDVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual monocular fotópica a distancia mejor corregida (BCDVA) en los primeros ojos en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación del segundo ojo) ojos en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual cercana con corrección de distancia monocular fotópica (DCNVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular fotópica (DCNVA) en el primer ojo a 40 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual intermedia monocular fotópica corregida a distancia (DCIVA) en el primer ojo a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
Todos los EAG oculares, incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO, en los primeros ojos hasta la salida del estudio.
Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
La tasa de ISQ debido a las propiedades ópticas de la lente para los primeros ojos hasta la salida del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
La tasa acumulada de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) debido a las propiedades ópticas del cristalino para los primeros ojos hasta la salida del estudio. La tasa se determinó como el número de primeros ojos con un SSI relacionado con las propiedades ópticas de la LIO dividido por el número total de primeros ojos.
Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
La incidencia de EA en los primeros ojos en comparación con el punto final de seguridad y rendimiento ISO
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
La tasa acumulada de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) debido a las propiedades ópticas del cristalino para los primeros ojos hasta la salida del estudio. La tasa se determinó como el número de primeros ojos con un SSI relacionado con las propiedades ópticas de la LIO dividido por el número total de primeros ojos.
Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCNVA binocular fotópico a 40 cm en la visita posoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular fotópica (DCNVA) a 40 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
UNVA Binocular Fotópico a 40 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual de cerca (UNVA) binocular fotópica no corregida a 40 cm en la visita postoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Binocular Fotópico DCIVA a 66 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular fotópica (DCIVA) a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Binocular fotópico UIVA a 66 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
Agudeza visual intermedia binocular fotópica no corregida (UIVA) a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (del día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo)
Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
BCDVA en el primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
BCDVA en el primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
DCNVA de primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
DCNVA del primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
DCIVA de primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
DCIVA del primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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