Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Trifocal Intraocular Linse

12. desember 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista® ett stykke hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista trifokale intraokulære linse når den implanteres i kapselposen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Katarakt er en vanlig tilstand hos voksne over 40 år, og kirurgisk utskifting av grå stærlinsen med en intraokulær linse (IOL) er fortsatt en effektiv måte å gjenopprette synet hos kataraktpasienter. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av enVista trifokale intraokulære linse når den er implantert i kapselposen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
501

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Forente stater, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Forente stater, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Bausch Site 123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være 22 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
  2. Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent Informed Consent Form (ICF) og autorisasjon i henhold til lokale personvernforskrifter.
  3. Forsøkspersonene må ha en BCDVA lik eller dårligere enn 20/40 i hvert øye, med eller uten blendingskilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nukleær, subkapsel eller kombinasjon) som anses som mottagelig for behandling med standard fakoemulsifiserings katarakt ekstraksjon og kapsel-IOL-implantasjon.
  4. Forsøkspersonene må ha en BCDVA anslått til å være bedre enn 20/32 etter IOL-implantasjon i hvert øye, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt med potensiell akuitetsmåler (PAM)-testing, om nødvendig.
  5. Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk undersøkelse med legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller vil delta i en annen undersøkelse i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  2. Personer som har noen hornhinnepatologi (f.eks. betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi, etc.) i begge øynene.
  3. Personer som har betydelig fremre segmentpatologi som kan øke den intraoperative risikoen eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svakhet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens, hypermatur eller brunescens. osv.) i begge øynene.
  4. Personer som har ukontrollert glaukom i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Enhet: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Aktiv komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL
Enhet: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk monokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk monokulær best korrigert avstandsvisus (BCDVA) i første øyne ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øyeimplantasjon øyne ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øyeimplantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopic Monocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk monokulær avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) i første øyne ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) i første øyne ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Alle okulære SAE, inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL, i første øyne gjennom studieutgang
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Frekvensen av SSI-er på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Den kumulative frekvensen av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang. Frekvensen ble bestemt som antall første øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL delt på det totale antallet første øyne.
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Forekomsten av AE i første øyne sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Den kumulative frekvensen av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang. Frekvensen ble bestemt som antall første øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL delt på det totale antallet første øyne
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk kikkert DCNVA ved 40 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk binokulær avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk kikkert UNVA ved 40 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk kikkert DCIVA ved 66 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk binokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopic Binocular UIVA på 66 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
Fotopisk binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon)
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
BCDVA med første øye evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Første øye BCDVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Førsteøye DCNVA evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Førsteøye DCNVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Første-øye DCIVA evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
Førsteøye DCIVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger