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Valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica monopezzo enVista®

12 dicembre 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica monopezzo enVista® in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale enVista quando impiantata nel sacco capsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cataratta è una condizione comune negli adulti di età superiore ai 40 anni e la sostituzione chirurgica della lente della cataratta con una lente intraoculare (IOL) rimane un modo efficace per ripristinare la vista nei pazienti affetti da cataratta. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale enVista quando impiantata nel sacco capsulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Stati Uniti, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bausch Site 123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 22 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  3. I soggetti devono avere un BCDVA uguale o inferiore a 20/40 in ciascun occhio, con o senza fonte di abbagliamento, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare o combinata) considerata suscettibile di trattamento con cataratta da facoemulsificazione standard estrazione e impianto di IOL capsulare.
  4. I soggetti devono avere un BCDVA proiettato per essere migliore di 20/32 dopo l'impianto di IOL in ciascun occhio, come determinato dal giudizio medico dell'investigatore o misurato dal potenziale test del misuratore di acuità (PAM), se necessario.
  5. I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o parteciperanno a un'altra indagine durante il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Soggetti che presentano patologie corneali (ad es. cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) in entrambi gli occhi.
  3. Soggetti che presentano una significativa patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino, zonulolisi traumatica, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ipermatura o cataratta brunescente, ecc.) in entrambi gli occhi.
  4. Soggetti con glaucoma non controllato in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocale) IOL multifocale (MIOL)
Dispositivo: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocale) IOL multifocale (MIOL)
Comparatore attivo: enVista MX60E
IOL monofocale enVista MX60E
Dispositivo: enVista MX60E
IOL monofocale enVista MX60E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza con la migliore correzione monoculare fotopica (BCDVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva a distanza fotopica monoculare con la migliore correzione (BCDVA) nei primi occhi alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto del secondo occhio) occhi alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva vicina con correzione della distanza fotopica monoculare (DCNVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva da vicino (DCNVA) fotopica monoculare corretta nel primo occhio a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva intermedia fotopica monoculare con correzione della distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva intermedia (DCIVA) fotopica monoculare corretta per la distanza nel primo occhio a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
Tutti i SAE oculari, inclusi gli interventi chirurgici secondari (SSI) relativi alle proprietà ottiche della IOL, nei primi occhi fino all'uscita dallo studio
Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
Il tasso di SSI dovuto alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio durante l'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
Il tasso cumulativo di interventi chirurgici secondari (SSI) dovuti alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio fino all'uscita dallo studio. Il tasso è stato determinato come il numero di primi occhi con una SSI correlata alle proprietà ottiche della IOL diviso per il numero totale di primi occhi.
Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
L'incidenza degli eventi avversi ai primi occhi rispetto agli endpoint di sicurezza e prestazioni ISO
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
Il tasso cumulativo di interventi chirurgici secondari (SSI) dovuti alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio fino all'uscita dallo studio. Il tasso è stato determinato come il numero di primi occhi con una SSI correlata alle proprietà ottiche della IOL diviso per il numero totale di primi occhi
Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCNVA binoculare fotopica a 40 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza binoculare fotopica (DCNVA) a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
UNVA binoculare fotopica a 40 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva da vicino (UNVA) binoculare fotopica non corretta a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
DCIVA binoculare fotopica a 66 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare fotopica (DCIVA) a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
UIVA binoculare fotopica a 66 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
Acuità visiva intermedia (UIVA) binoculare fotopica non corretta a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
BCDVA al primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
BCDVA al primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
DCNVA al primo occhio valutata durante la visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
DCNVA del primo occhio valutata alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
DCIVA al primo occhio valutata durante la visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
DCIVA del primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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