Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi enVista® yksiosaisen hydrofobisen akryylitrifokaalisen intraokulaarilinssin turvallisuus ja tehokkuus

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus enVista®-yksiosaisen hydrofobisen akryylisen trifokaalisen silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enVista trifokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuutta ja tehokkuutta istutettuna kapselipussiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on yleinen sairaus yli 40-vuotiailla aikuisilla, ja kaihilinssin kirurginen korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL) on edelleen tehokas tapa palauttaa kaihipotilaiden näkökyky. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta. enVista trifokaalista silmänsisäistä linssiä, kun se istutetaan kapselipussiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
501

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Yhdysvallat, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Bausch Site 123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  2. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
  3. Koehenkilöillä on oltava BCDVA, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä, häikäisyn lähteen kanssa tai ilman, johtuen kliinisesti merkittävästä kaihista (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), jonka katsotaan soveltuvan tavalliseen fakoemulsifikaatiokaihiin. uutto ja kapseli IOL-istutus.
  4. Koehenkilöillä on oltava parempi BCDVA-arvo kuin 20/32 IOL-istutuksen jälkeen kumpaankin silmään, joka on määritetty tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai mitattuna mahdollisella akuisuusmittarilla (PAM) tarvittaessa.
  5. Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisaikana.
  2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia (esim. merkittävää arpeutumista, guttataa, tulehdusta, turvotusta, dystrofiaa jne.) kummassakin silmässä.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä etuosan patologia, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai vaarantaa IOL:n vakauden (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio, traumaattinen zonulolyysi, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykeheikkous, hypermatureus tai dehitaatio jne.) kumpaankin silmään.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) multifocal IOL (MIOL)
Laite: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) multifocal IOL (MIOL)
Active Comparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokaalinen IOL
Laite: enVista MX60E
enVista MX60E monofokaalinen IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvamonokulaarinen paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvallinen monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ensimmäisissä silmissä postoperatiivisella käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen postoperatiivisella käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvallinen monokulaarinen etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) ensimmäisissä silmissä 40 cm:ssä postoperatiivisella käynnillä 4 (päivät 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) ensimmäisissä silmissä 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivät 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Kaikki silmän SAE:t, mukaan lukien IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvät sekundaariset kirurgiset interventiot (SSI), ensimmäisissä silmissä tutkimuksesta poistumisen kautta
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
SSI:n määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensisilmälle tutkimuksen poistumisen kautta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Sekundaaristen kirurgisten toimenpiteiden (SSI) kumulatiivinen määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensimmäiselle silmälle tutkimuksen ulostulon kautta. Nopeus määritettiin ensimmäisten silmien lukumääränä, joiden SSI liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin jaettuna ensimmäisten silmien kokonaismäärällä.
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
AE-tapahtumien esiintyvyys ensisilmäyksellä verrattuna ISO:n turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Sekundaaristen kirurgisten toimenpiteiden (SSI) kumulatiivinen määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensimmäiselle silmälle tutkimuksen ulostulon kautta. Nopeus määritettiin ensimmäisten silmien lukumääränä, joiden SSI liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin jaettuna ensimmäisten silmien kokonaismäärällä
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotopic Binocular DCNVA 40 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic-binokulaarinen etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) 40 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular UNVA 40 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvabinokulaarinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) 40 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän silmän silmänsuolen implantoinnin jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular DCIVA 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic-binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 66 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular UIVA 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvabinokulaarinen korjaamaton keskimääräinen näöntarkkuus (UIVA) 66 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Ensimmäisen silmän BCDVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän BCDVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantaation jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCNVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCNVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCIVA-arviointi leikkauksen jälkeisellä käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCIVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset enVista MX60EF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia