Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskriptivní observační studie o charakteristikách pokročilého a metastatického melanomu ve Španělsku (GEM-1801)

2. dubna 2025 aktualizováno: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Jedná se o observační, multicentrickou epidemiologickou studii s longitudinální kohortou, ve které budou získávány informace z lékařské dokumentace pacientů s pokročilým metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem při první diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonní číslo: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonní číslo: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Španělsko, 36164
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Španělsko, 500009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Nábor
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

„Případ“ je definován jako jakýkoli pacient, diagnostikovaný, léčený nebo sledovaný v různých zdravotních střediscích, kde pracují hlásící lékaři pověření skupinou GEM, který splňuje kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v zákonném věku se stadiem III, metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem při první diagnóze po 8. lednu 2018. První diagnózou se rozumí: a. Nástup onemocnění jako metastatické nebo neresekovatelné onemocnění; b. První metastatický nebo neresekabilní relaps v předem stanovených termínech (po 8. lednu 2018) u pacienta s předchozím lokalizovaným melanomem a kompletně resekovaný v termínech před obdobím před zařazením.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient mohl dostat první nebo další léčbu metastatického nebo neresekovatelného onemocnění v jiné nemocnici než v centru, kde byla podepsána ICF, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení 1.
  • Pacient může podepsat pouze jeden ICF (nemůže podepsat ICF ve dvou různých centrech).
  • Pokud pacient podepíše ICF v centru během terapie první linie a poté přejde do jiného centra s ohledem na následující řádky: Pokud je centrum spojeno se studií GEM-1801, vědci se budou snažit aktualizovat následující řádky a stav pacienta, zavedení nových informací do centra, kde byl ICF původně podepsán. Tyto informace poskytne pacient před kontaktováním hlavního zkoušejícího a vždy s předchozím souhlasem pacienta, který za tímto účelem předem poskytl souhlas s telefonickým kontaktem. Pokud toto druhé (nebo následující) centrum není spojeno se studií GEM-1801, bude to považováno za ztrátu sledování, pokud se pacient nevrátí do počátečního centra GEM-1801, kde se lékaři, kteří hlásí, vynasnaží aktualizovat informace z jiných center, vždy s předchozím souhlasem pacienta, kteří předtím podepsali ICF; c) Bude doručena karta pacienta s přiděleným kódem.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilý melanom

Pacienti v zákonném věku se stadiem III, metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem při první diagnóze po 8. lednu 2018. První diagnóza je chápána jako:

  1. Nástup onemocnění jako metastatické nebo neresekovatelné onemocnění.
  2. První metastatický nebo neresekabilní relaps v předem stanovených termínech (po 8. lednu 2018) u pacienta s předchozím lokalizovaným melanomem a kompletně resekovaný v termínech před obdobím před zařazením.
Jiný: Denní klinická praxe
Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii nebude předem rozhodnuto protokolem studie, ale bude stanoveno obvyklou klinickou praxí medicíny a rozhodnutí o předepsání konkrétní léčby bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacient ve studii. U pacientů nebude aplikována žádná intervence, ať už diagnostická nebo následná, jiná než běžná klinická praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorové charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Sociodemografické a chorobné charakteristiky pacientů s diagnózou III. stadia, metastatický nebo neresekovatelný melanom při první diagnóze.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEM-1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní klinická praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení