Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательное обсервационное исследование характеристик распространенной и метастатической меланомы в Испании (GEM-1801)

2 апреля 2025 г. обновлено: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Это обсервационное многоцентровое эпидемиологическое исследование с лонгитюдной когортой, в котором информация будет получена из медицинских карт пациентов с далеко зашедшей метастатической или нерезектабельной меланомой при первом диагнозе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Responsible person designated by the sponsor
  • Номер телефона: +34 93 434 44 12
  • Электронная почта: investigacion@mfar.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Номер телефона: +34 93 434 44 12
  • Электронная почта: investigacion@mfar.net

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Lucus Augusti
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Испания, 36164
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Valme
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Испания, 45004
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Испания, 500009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Контакт:
          • Pé
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Испания
        • Еще не набирают
        • Onconogranada
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • PARC Tauli
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
          • I.
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Еще не набирают
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Onkologikoa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Контакт:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa Del Sol
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
          • J.
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hospital La Ribera
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

«Случай» определяется как любой пациент, диагностированный, пролеченный или наблюдаемый в различных медицинских центрах, где работают врачи, уполномоченные группой GEM, которые отвечают критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты совершеннолетнего возраста с метастатической или нерезектабельной меланомой III стадии при первом диагнозе после 8 января 2018 г. Под первым диагнозом понимают: а. Заболевание начинается как метастатическое или нерезектабельное заболевание; б. Первый метастатический или нерезектабельный рецидив в заранее установленные сроки (после 8 января 2018 г.) у пациента с предшествующей локализованной меланомой, полностью резецированный в сроки, предшествующие периоду до включения.
  • Подписание формы информированного согласия (ICF).
  • Пациент мог получить первое или последующие курсы лечения по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания в больнице, отличной от центра, где была подписана МКФ, при условии, что пациент соответствует критериям включения 1.
  • Пациент может подписать только одну МКФ (не может подписать МКФ в двух разных центрах).
  • Если пациент подписывает МКФ в центре во время терапии первой линии, а затем переходит в другой центр с учетом следующих строк: Если центр связан с исследованием GEM-1801, исследователи сделают все возможное, чтобы обновить следующие строки. и статус пациента, введение новой информации в центр, где изначально была подписана МКФ. Эта информация будет предоставлена ​​пациентом до того, как он свяжется с главным исследователем, и всегда с предварительного согласия пациента, который ранее дал согласие на контакт по телефону для этой цели. Если этот второй (или последующий) центр не связан с исследованием GEM-1801, это будет считаться потерей наблюдения, если только пациент не вернется в стартовый центр GEM-1801, в котором врачи, представившие отчет, сделают все возможное, чтобы обновить информация из других центров, всегда с предварительного согласия пациента, который ранее подписал МКФ; в) Будет доставлена ​​карта пациента с присвоенным кодом.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, не соответствующий критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Продвинутая меланома

Пациенты совершеннолетнего возраста с метастатической или нерезектабельной меланомой III стадии при первом диагнозе после 8 января 2018 г. Под первым диагнозом понимают:

  1. Начало заболевания метастатическое или нерезектабельное.
  2. Первый метастатический или нерезектабельный рецидив в заранее установленные сроки (после 8 января 2018 г.) у пациента с предшествующей локализованной меланомой, полностью резецированный в сроки, предшествующие периоду до включения.
Другой: Ежедневная клиническая практика
Назначение пациенту конкретной терапевтической стратегии не будет определяться протоколом исследования заранее, а будет определяться обычной клинической практикой медицины, и решение о назначении конкретного лечения будет четко отделено от решения о включении пациент в исследовании. Никакое вмешательство не будет применяться к пациентам, будь то диагностика или последующее наблюдение, кроме обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики образца
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические и медицинские характеристики пациентов с диагнозом III стадии, метастатической или нерезектабельной меланомой при первом диагнозе.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Главный следователь: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GEM-1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ежедневная клиническая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками