Opisowe badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki zaawansowanego i przerzutowego czerniaka w Hiszpanii (GEM-1801)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Responsible person designated by the sponsor
- Numer telefonu: +34 93 434 44 12
- E-mail: investigacion@mfar.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A Responsible Person Designated by the Sponsor
- Numer telefonu: +34 93 434 44 12
- E-mail: investigacion@mfar.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pontevedra, Hiszpania, 36164
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Salud
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Hiszpania, 500009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Kontakt:
- Pé
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Granada, Andalucía, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Onconogranada
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Málaga, Andalucía, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- PARC Tauli
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla - La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Ciudad Real
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla y León
-
Burgos, Castilla y León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- I.
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Salamanca, Castilla y León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Castilla y León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto Catalán de Oncología Badalona
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Pedro Alcántara
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Onkologikoa
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Investigator Selected by Sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- J.
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
País Vasco
-
Vitoria Gasteiz, País Vasco, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Rekrutacyjny
- Hospital La Ribera
-
Kontakt:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Przez pierwsze rozpoznanie rozumie się: a. Początek choroby jako choroba przerzutowa lub nieoperacyjna; B. Pierwszy nawrót przerzutowy lub nieoperacyjny we wcześniej ustalonych terminach (po 8 stycznia 2018 r.) u pacjenta z wcześniej zlokalizowanym czerniakiem i całkowicie usuniętym w terminach przed okresem preinkluzyjnym.
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
- Pacjent mógł otrzymać pierwsze lub kolejne leczenie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej w szpitalu innym niż ośrodek, w którym podpisano ICF, o ile pacjent spełnia kryteria włączenia 1.
- Pacjent może podpisać tylko jeden ICF (nie można podpisać ICF w dwóch różnych ośrodkach).
- Jeśli pacjent podpisze ICF w ośrodku podczas terapii pierwszego rzutu, a następnie uda się do innego ośrodka z uwzględnieniem następujących wierszy: Jeśli ośrodek jest powiązany z badaniem GEM-1801, badacze dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować następujące wiersze i status pacjenta, wprowadzając nowe informacje w ośrodku, w którym pierwotnie podpisano ICF. Informacja ta zostanie podana przez pacjenta przed kontaktem z kierownikiem badania i zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej wyrazi zgodę na kontakt telefoniczny w tym celu. Jeśli ten drugi (lub kolejny) ośrodek nie jest powiązany z badaniem GEM-1801, zostanie to uznane za utratę obserwacji, chyba że pacjent wróci do ośrodka początkowego GEM-1801, gdzie lekarze zgłaszający dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować informacje z innych ośrodków, zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej podpisał ICF; c) Dostarczona zostanie karta pacjenta z nadanym kodem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowany czerniak
Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Pierwsza diagnoza rozumiana jest jako:
|
Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie z góry ustalone w protokole badania, ale zostanie określone przez zwykłą kliniczną praktykę lekarską, a decyzja o przepisaniu określonego leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjent w badaniu.
W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne interwencje, ani diagnostyczne, ani kontrolne, inne niż zwykła praktyka kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka socjodemograficzna i chorobowa pacjentów, u których w pierwszym rozpoznaniu rozpoznano czerniaka III stopnia, przerzutowego lub nieoperacyjnego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Główny śledczy: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Badania kliniczne na Codzienna praktyka kliniczna
-
NCT03725774Zakończony
-
NCT07411066Jeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
NCT05910736Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne
-
NCT05563415Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne
-
NCT07078682RekrutacyjnyMięśniak gładkokomórkowy | Mięśniaki macicy | Bóle menstruacyjne
-
NCT05742516RekrutacyjnyEgzogenne utlenianie węglowodanów
-
NCT03651076ZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwy
-
NCT05328609Zakończony
-
NCT01898260ZakończonyBłąd refrakcji | Krótkowzroczność
-
NCT02261350ZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłe