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Estudio observacional descriptivo de las características del melanoma avanzado y metastásico en España (GEM-1801)

2 de abril de 2025 actualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Se trata de un estudio epidemiológico observacional, multicéntrico y de cohorte longitudinal en el que se obtendrá información de las historias clínicas de pacientes con melanoma avanzado metastásico o irresecable en el primer diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Responsible person designated by the sponsor
  • Número de teléfono: +34 93 434 44 12
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Número de teléfono: +34 93 434 44 12
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, España, 36164
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, España, 500009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 03804
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contacto:
          • Pé
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, España
        • Aún no reclutando
        • Onconogranada
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • PARC Tauli
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
          • I.
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Aún no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Onkologikoa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro
        • Contacto:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa Del Sol
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contacto:
          • J.
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, España, 46600
        • Reclutamiento
        • Hospital La Ribera
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un 'caso' se define como cualquier paciente, diagnosticado, tratado o seguido en los diferentes centros de salud donde trabajan médicos informantes autorizados por el grupo GEM, que cumple con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de edad con melanoma en estadio III, metastásico o irresecable en el primer diagnóstico posterior al 8 de enero de 2018. Se entiende por diagnóstico primero: a. Comienzo de la enfermedad como enfermedad metastásica o irresecable; b. Primera recidiva metastásica o irresecable en las fechas preestablecidas (posteriores al 8 de enero de 2018) en paciente con melanoma localizado previo y resecado completamente en fechas anteriores al periodo de preinclusión.
  • Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  • Un paciente puede haber recibido el primer o posteriores tratamientos por enfermedad metastásica o irresecable en un centro hospitalario distinto del centro donde se firmó el ICF, siempre que el paciente cumpla los criterios de inclusión 1.
  • Un paciente solo puede firmar un ICF (no puede firmar un ICF en dos centros diferentes).
  • Si un paciente firma el ICF en un centro durante la terapia de primera línea y luego va a otro centro teniendo en cuenta las siguientes líneas: Si el centro está asociado con el estudio GEM-1801, los investigadores harán todo lo posible para actualizar las siguientes líneas y el estado del paciente, introduciendo la nueva información en el centro donde se firmó inicialmente el ICF. Esta información será facilitada por el paciente antes de contactar con el investigador principal y siempre con el consentimiento previo del paciente, quien previamente habrá prestado el consentimiento para contactar telefónicamente a tal efecto. Si este segundo centro (o posteriores) no está asociado al estudio GEM-1801, se considerará pérdida de seguimiento, a menos que el paciente regrese al centro de inicio del GEM-1801, donde los médicos informantes harán todo lo posible para actualizar la información de otros centros, siempre con el consentimiento previo del paciente, que habrá firmado previamente el ICF; c) Se entregará una tarjeta de paciente con el código asignado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no cumpliera con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Melanomas avanzados

Pacientes mayores de edad con melanoma en estadio III, metastásico o irresecable en el primer diagnóstico posterior al 8 de enero de 2018. Se entiende por diagnóstico primero:

  1. Inicio de la enfermedad como enfermedad metastásica o irresecable.
  2. Primera recidiva metastásica o irresecable en las fechas preestablecidas (posteriores al 8 de enero de 2018) en paciente con melanoma localizado previo y resecado completamente en fechas anteriores al periodo de preinclusión.
Otro: Práctica Clínica Diaria
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no vendrá decidida de antemano por el protocolo del estudio, sino que vendrá determinada por la práctica clínica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un tratamiento concreto estará claramente disociada de la decisión de incluirlo. un paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ni de diagnóstico ni de seguimiento, distinta de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la muestra
Periodo de tiempo: Base
Características sociodemográficas y de la enfermedad de los pacientes diagnosticados con melanoma en estadio III, metastásico o no resecable en el primer diagnóstico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEM-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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