Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deskriptiv observationsundersøgelse af karakteristika ved avanceret og metastatisk melanom i Spanien (GEM-1801)

2. april 2025 opdateret af: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er et observationelt, multicenter epidemiologisk studie med en longitudinel kohorte, hvor information vil blive hentet fra journaler om patienter med fremskreden metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et 'tilfælde' er defineret som enhver patient, diagnosticeret, behandlet eller fulgt i de forskellige sundhedscentre, hvor rapporterende læger, der er autoriseret af GEM-gruppen, arbejder, og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-operabelt melanom ved første diagnose efter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som: a. Sygdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sygdom; b. Første metastaserende eller ikke-operable tilbagefald i de forudbestemte datoer (efter 8. januar 2018) hos en patient med tidligere lokaliseret melanom og fuldstændig resekeret på datoer før præ-inklusionsperioden.
  • Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF).
  • En patient kan have modtaget den første eller efterfølgende behandlinger for metastatisk eller ikke-operabel sygdom på et andet hospital end det center, hvor ICF blev underskrevet, så længe patienten opfylder inklusionskriterierne 1.
  • En patient kan kun underskrive én ICF (kan ikke underskrive en ICF i to forskellige centre).
  • Hvis en patient underskriver ICF i et center under førstelinjebehandlingen og derefter går til et andet center med hensyn til følgende linjer: Hvis centret er tilknyttet GEM-1801-undersøgelsen, vil forskerne gøre deres bedste for at opdatere følgende linjer og patientstatus, der introducerer den nye information i det center, hvor ICF oprindeligt blev underskrevet. Disse oplysninger vil blive givet af patienten, inden hovedinvestigator kontaktes, og altid med forudgående samtykke fra patienten, som tidligere vil have givet samtykke til telefonisk kontakt til dette formål. Hvis dette andet (eller efterfølgende) center ikke er tilknyttet GEM-1801-undersøgelsen, vil dette blive betragtet som tab af opfølgning, medmindre patienten vender tilbage til GEM-1801-startcentret, hvor de rapporterende læger vil gøre deres bedste for at opdatere oplysningerne fra andre centre, altid med forudgående patientsamtykke, som tidligere har underskrevet ICF; c) Der udleveres et patientkort med den tildelte kode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke overholder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avanceret melanom

Patienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-operabelt melanom ved første diagnose efter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som:

  1. Sygdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sygdom.
  2. Første metastaserende eller ikke-operable tilbagefald i de forudbestemte datoer (efter 8. januar 2018) hos en patient med tidligere lokaliseret melanom og fuldstændig resekeret på datoer før præ-inklusionsperioden.
Andet: Daglig klinisk praksis
Tildelingen af ​​en patient til en specifik terapeutisk strategi vil ikke på forhånd blive besluttet af undersøgelsesprotokollen, men vil blive bestemt af den sædvanlige kliniske praksis inden for medicin, og beslutningen om at ordinere en specifik behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om bl.a. en patient i undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget intervention over for patienter, hverken diagnostisk eller opfølgning, ud over den sædvanlige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvekarakteristika
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske og sygdomskarakteristika for patienter diagnosticeret med stadium III, metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEM-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Daglig klinisk praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger