Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende observasjonsstudie om kjennetegn ved avansert og metastatisk melanom i Spania (GEM-1801)

2. april 2025 oppdatert av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er en observasjonell, multisenter epidemiologisk studie med en longitudinell kohort hvor informasjon vil bli hentet fra journaler om pasienter med avansert metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-post: investigacion@mfar.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-post: investigacion@mfar.net

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spania, 36164
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spania, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spania, 500009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Ta kontakt med:
          • Pé
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Onconogranada
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • PARC Tauli
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
          • I.
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Onkologikoa
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Costa Del Sol
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • J.
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spania, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital La Ribera
        • Ta kontakt med:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et "tilfelle" er definert som enhver pasient, diagnostisert, behandlet eller fulgt i de forskjellige helsesentrene der rapporterende leger autorisert av GEM-gruppen jobber, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-opererbart melanom ved første diagnose etter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som: a. Sykdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sykdom; b. Første metastatiske eller ikke-opererbare tilbakefall i de forhåndsetablerte datoene (etter 8. januar 2018) hos en pasient med tidligere lokalisert melanom og fullstendig resekert på datoer før pre-inklusjonsperioden.
  • Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • En pasient kan ha mottatt den første eller påfølgende behandlingen for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom på et annet sykehus enn senteret der ICF ble signert, så lenge pasienten oppfyller inklusjonskriteriene 1.
  • En pasient kan kun signere én ICF (kan ikke signere en ICF i to forskjellige sentre).
  • Hvis en pasient signerer ICF i et senter under førstelinjebehandlingen og deretter går til et annet senter med hensyn til følgende linjer: Hvis senteret er tilknyttet GEM-1801-studien, vil forskerne gjøre sitt beste for å oppdatere følgende linjer og pasientstatus, introduserer den nye informasjonen i senteret der ICF opprinnelig ble signert. Denne informasjonen vil bli gitt av pasienten før hovedutforsker kontaktes og alltid med forhåndssamtykke fra pasienten, som tidligere vil ha gitt samtykke til telefonkontakt for dette formålet. Hvis dette andre (eller påfølgende) senteret ikke er assosiert med GEM-1801-studien, vil dette bli ansett som tap av oppfølging, med mindre pasienten returnerer til GEM-1801-startsenteret, hvor de rapporterende legene vil gjøre sitt beste for å oppdatere informasjonen fra andre sentre, alltid med pasientens forhåndssamtykke, som tidligere har signert ICF; c) Det leveres pasientkort med tildelt kode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Avansert melanom

Pasienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-opererbart melanom ved første diagnose etter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som:

  1. Sykdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sykdom.
  2. Første metastatiske eller ikke-opererbare tilbakefall i de forhåndsetablerte datoene (etter 8. januar 2018) hos en pasient med tidligere lokalisert melanom og fullstendig resekert på datoer før pre-inklusjonsperioden.
Annen: Daglig klinisk praksis
Tildelingen av en pasient til en spesifikk terapeutisk strategi vil ikke avgjøres på forhånd av studieprotokollen, men vil bli bestemt av vanlig klinisk praksis innen medisin, og beslutningen om å foreskrive en spesifikk behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere en pasient i studien. Ingen intervensjon vil bli utført overfor pasienter, verken diagnostisk eller oppfølging, annet enn vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksempelegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiodemografiske og sykdomskarakteristikker hos pasienter diagnostisert med stadium III, metastatisk eller uoperabelt melanom ved første diagnose.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hovedetterforsker: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEM-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Daglig klinisk praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger