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Studio osservazionale descrittivo sulle caratteristiche del melanoma avanzato e metastatico in Spagna (GEM-1801)

2 aprile 2025 aggiornato da: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Questo è uno studio epidemiologico osservazionale multicentrico con una coorte longitudinale in cui le informazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche di pazienti con melanoma metastatico avanzato o non resecabile alla prima diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Responsible person designated by the sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spagna, 36164
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spagna, 500009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contatto:
          • Pé
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Onconogranada
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • PARC Tauli
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • I.
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Onkologikoa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
          • J.
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Reclutamento
        • Hospital La Ribera
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si definisce 'caso' qualsiasi paziente, diagnosticato, curato o seguito nei diversi centri sanitari dove operano i medici refertanti autorizzati dal gruppo GEM, che soddisfa i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni con melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi dopo l'8 gennaio 2018. La prima diagnosi è intesa come: a. Insorgenza della malattia come malattia metastatica o non resecabile; B. Prima recidiva metastatica o non resecabile nelle date prestabilite (dopo l'8 gennaio 2018) in un paziente con pregresso melanoma localizzato e completamente resecato in date antecedenti al periodo di pre-inclusione.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Un paziente può aver ricevuto il primo o i successivi trattamenti per malattia metastatica o non resecabile in un ospedale diverso dal centro in cui è stato firmato l'ICF, purché il paziente soddisfi i criteri di inclusione 1.
  • Un paziente può firmare un solo ICF (non può firmare un ICF in due centri diversi).
  • Se un paziente firma l'ICF in un centro durante la terapia di prima linea e poi si reca in un altro centro tenendo conto delle seguenti righe: Se il centro è associato allo studio GEM-1801, i ricercatori faranno del loro meglio per aggiornare le seguenti righe e lo stato del paziente, introducendo le nuove informazioni nel centro in cui è stato inizialmente firmato l'ICF. Tali informazioni saranno fornite dal paziente prima di contattare il ricercatore principale e sempre previo consenso del paziente, che avrà precedentemente fornito il consenso al contatto telefonico per tale scopo. Se questo secondo (o successivo) centro non è associato allo studio GEM-1801, ciò sarà considerato perdita del follow-up, a meno che il paziente non ritorni al centro di partenza GEM-1801, in cui i medici refertanti faranno del loro meglio per aggiornare le informazioni provenienti da altri centri, sempre previo consenso del paziente, che avranno preventivamente firmato l'ICF; c) Verrà consegnata una tessera paziente con il codice assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Melanoma avanzato

Pazienti maggiorenni con melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi dopo l'8 gennaio 2018. La prima diagnosi è intesa come:

  1. Insorgenza della malattia come malattia metastatica o non resecabile.
  2. Prima recidiva metastatica o non resecabile nelle date prestabilite (dopo l'8 gennaio 2018) in un paziente con pregresso melanoma localizzato e completamente resecato in date antecedenti al periodo di pre-inclusione.
Altro: Pratica clinica quotidiana
L'assegnazione di un paziente a una specifica strategia terapeutica non sarà decisa in anticipo dal protocollo di studio, ma sarà determinata dalla pratica clinica abituale della medicina, e la decisione di prescrivere un trattamento specifico sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere un paziente nello studio. Nessun intervento sarà applicato ai pazienti, sia diagnostico che di follow-up, diverso dalla consueta pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del campione
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche e patologiche dei pazienti con diagnosi di melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEM-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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