Kuvaava havaintotutkimus edenneen ja metastaattisen melanooman ominaisuuksista Espanjassa (GEM-1801)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Responsible person designated by the sponsor
- Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A Responsible Person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pontevedra, Espanja, 36164
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Toledo, Espanja, 45004
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Espanja, 500009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Ottaa yhteyttä:
- Pé
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Onconogranada
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Málaga, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- PARC Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla - La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Ciudad Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla y León
-
Burgos, Castilla y León, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- I.
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Salamanca, Castilla y León, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Castilla y León, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto Catalán de Oncología Badalona
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Pedro Alcántara
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Onkologikoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro
-
Ottaa yhteyttä:
- Investigator Selected by Sponsor
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Costa Del Sol
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- J.
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
País Vasco
-
Vitoria Gasteiz, País Vasco, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanja, 46600
- Rekrytointi
- Hospital La Ribera
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäiset potilaat, joilla on vaiheen III, etäpesäkkeinen tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma ensimmäisellä diagnoosilla 8.1.2018 jälkeen. Ensimmäinen diagnoosi ymmärretään seuraavasti: a. Taudin puhkeaminen metastaattisena tai ei-leikkaussairautena; b. Ensimmäinen metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton uusiutuminen ennalta määritettyinä päivämäärinä (8.1.2018 jälkeen) potilaalla, jolla on aiemmin ollut paikallinen melanooma ja joka on leikattu kokonaan ennen sisällyttämistä edeltävää ajanjaksoa.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
- Potilas on saattanut saada ensimmäiset tai myöhemmät hoidot etäpesäkkeisiin tai ei-leikkaukseen kelpaavasta sairaudesta muussa sairaalassa kuin keskussairaalassa, jossa ICF allekirjoitettiin, kunhan potilas täyttää mukaanottokriteerit 1.
- Potilas voi allekirjoittaa vain yhden ICF:n (ei voi allekirjoittaa ICF:ää kahdessa eri keskuksessa).
- Jos potilas allekirjoittaa ICF:n keskuksessa ensimmäisen linjan hoidon aikana ja menee sitten toiseen keskukseen huomioiden seuraavat rivit: Jos keskus liittyy GEM-1801-tutkimukseen, tutkijat tekevät parhaansa päivittääkseen seuraavat rivit ja potilaan tila, esittelemällä uudet tiedot keskuksessa, jossa ICF alun perin allekirjoitettiin. Potilas antaa nämä tiedot ennen yhteydenottoa päätutkijaan ja aina potilaan suostumuksella, joka on aiemmin antanut suostumuksensa ottamaan yhteyttä puhelimitse tätä tarkoitusta varten. Jos tämä toinen (tai myöhempi) keskus ei liity GEM-1801-tutkimukseen, tätä pidetään seurannan menettämisenä, ellei potilas palaa GEM-1801-aloituskeskukseen, jossa raportoivat lääkärit tekevät parhaansa tiedot muista keskuksista, aina potilaan ennakkoluvalla, jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet ICF:n; c) Potilaskortti, jossa on määritetty koodi, toimitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkälle edennyt melanooma
täysi-ikäiset potilaat, joilla on vaiheen III, etäpesäkkeinen tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma ensimmäisellä diagnoosilla 8.1.2018 jälkeen. Ensimmäinen diagnoosi ymmärretään seuraavasti:
|
Potilaan määräämistä tiettyyn hoitostrategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se määräytyy lääketieteen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan, ja päätös tietyn hoidon määräämisestä erotetaan selvästi päätöksestä tutkimuksessa oleva potilas.
Potilaille ei sovelleta muita diagnostisia tai seurantatoimenpiteitä kuin tavanomaista kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden sosiodemografiset ja sairauden ominaisuudet, joilla on diagnosoitu vaiheen III, metastaattinen tai ei-leikkauksellinen melanooma ensimmäisessä diagnoosissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT05815979Ei vielä rekrytointia
-
NCT07510308RekrytointiPMMR/MSS Advanced Colorektaalisyöpä
-
NCT03137459ValmisAdvanced Care Planning (ACP)
-
NCT02925104Valmis
-
NCT02520752Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen kliininen käytäntö
-
NCT03281772LopetettuHallitsematon hypertensio
-
NCT07078682RekrytointiLeiomyoma | Kohdun fibroidit | Kuukautiskivut
-
NCT00654134Valmis
-
NCT05742516RekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetus
-
NCT03528031ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi
-
NCT04398277Tuntematon
-
NCT06194123Aktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitys
-
NCT06049004ValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori
-
NCT04488536Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03075709TuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen