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Estudo observacional descritivo sobre as características do melanoma avançado e metastático na Espanha (GEM-1801)

2 de abril de 2025 atualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Este é um estudo epidemiológico observacional multicêntrico com uma coorte longitudinal em que as informações serão recuperadas de prontuários de pacientes com melanoma metastático avançado ou irressecável no primeiro diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Responsible person designated by the sponsor
  • Número de telefone: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Estude backup de contato

  • Nome: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Número de telefone: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Espanha, 36164
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Espanha, 500009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contato:
          • Pé
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Onconogranada
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • PARC Tauli
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
          • I.
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Onkologikoa
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Costa Del Sol
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
          • J.
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espanha, 07198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanha, 46600
        • Recrutamento
        • Hospital La Ribera
        • Contato:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um 'caso' é definido como qualquer paciente, diagnosticado, tratado ou acompanhado nos diferentes centros de saúde onde trabalham médicos credenciados pelo grupo GEM, que atenda aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade com melanoma em estágio III, metastático ou irressecável no primeiro diagnóstico após 8 de janeiro de 2018. Primeiro diagnóstico é entendido como: a. Início da doença como doença metastática ou irressecável; b. Primeira recidiva metastática ou irressecável nas datas pré-estabelecidas (após 8 de janeiro de 2018) em paciente com melanoma prévio localizado e ressecado completamente em datas anteriores ao período de pré-inclusão.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Um paciente pode ter recebido o primeiro ou subsequentes tratamentos para doença metastática ou irressecável em um hospital diferente do centro onde o TCLE foi assinado, desde que o paciente atenda aos critérios de inclusão 1.
  • Um paciente só pode assinar um TCLE (não pode assinar um TCLE em dois centros diferentes).
  • Se um paciente assinar o TCLE em um centro durante a terapia de primeira linha e depois for para outro centro levando em consideração as seguintes linhas: Se o centro estiver associado ao estudo GEM-1801, os pesquisadores farão o possível para atualizar as seguintes linhas e a situação do paciente, introduzindo as novas informações no centro onde o TCLE foi assinado inicialmente. Esta informação será prestada pelo doente antes de contactar o investigador principal e sempre com o consentimento prévio do doente, que terá previamente prestado o consentimento para contacto telefónico para o efeito. Se este segundo centro (ou subsequente) não estiver associado ao estudo GEM-1801, isso será considerado perda de acompanhamento, a menos que o paciente retorne ao centro inicial GEM-1801, onde os médicos responsáveis ​​farão o possível para atualizar as informações de outros centros, sempre com o consentimento prévio do paciente, que terá previamente assinado o TCLE; c) Será entregue um cartão de paciente com o código atribuído.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não cumpra os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Melanoma avançado

Pacientes maiores de idade com melanoma em estágio III, metastático ou irressecável no primeiro diagnóstico após 8 de janeiro de 2018. Primeiro diagnóstico é entendido como:

  1. Início da doença como doença metastática ou irressecável.
  2. Primeira recidiva metastática ou irressecável nas datas pré-estabelecidas (após 8 de janeiro de 2018) em paciente com melanoma prévio localizado e ressecado completamente em datas anteriores ao período de pré-inclusão.
Outro: Prática Clínica Diária
A atribuição de um paciente a uma estratégia terapêutica específica não será decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas será determinada pela prática clínica habitual da medicina, e a decisão de prescrever um tratamento específico será claramente dissociada da decisão de incluir um paciente no estudo. Nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes, seja de diagnóstico ou de acompanhamento, além da prática clínica usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da amostra
Prazo: Linha de base
Características sociodemográficas e da doença de pacientes diagnosticados com melanoma estágio III, metastático ou irressecável no primeiro diagnóstico.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEM-1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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