Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hrudní fyzioterapie na intrakraniální tlak

22. dubna 2024 aktualizováno: ricardo miguel rodrigues gomes, University of Santiago de Compostela

Účinky techniky manuální hrudní komprese na intrakraniální tlak u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním mozkovým poraněním

Výzkumníci budou studovat účinky techniky hrudní fyzioterapie (rychlá hrudní komprese) na intrakraniální tlak u jedinců s akutním mozkovým poraněním a s potřebou intubované mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutním poraněním mozku často vyžadují připojení invazivní mechanické ventilace, což zvyšuje riziko rozvoje komplikací, jako je retence respiračních sekretů. Abdomino-hrudní komprese je manuální technika hrudní fyzioterapie, která může u těchto pacientů zlepšit clearance sekretu. Ačkoli jsou dnes vědecké důkazy protichůdné, manuální abdomino-hrudní komprese může být spojena se zvýšeným intrakraniálním tlakem u pacientů s akutním poraněním mozku.

Cíle: Cílem této práce je studovat efekty manuální abdomino-hrudní kompresní techniky na intrakraniální tlak u mechanicky ventilovaných pacientů. Dále budou také studovány účinky techniky v různých objemech a průtokech zaznamenaných ventilátorem a vztah mezi tlakem aplikovaným v intervenční skupině a různými proměnnými.

Metodika: Bude se jednat o randomizovanou klinickou studii, jednoduše zaslepenou v aplikaci technik. Budou zahrnuti pacienti s akutním poraněním mozku při invazivní mechanické ventilaci, randomizovaní do dvou skupin. V kontrolní skupině bude aplikována technika pasivní mobilizace hlezna a v intervenční skupině manuální abdomino-hrudní kompresní technika. Data primární proměnné, intrakraniálního tlaku, budou shromažďována monitorovacím systémem a kontinuálním záznamem (Integra Camino).

Bude provedena deskriptivní analýza hodnot získaných z proměnných ve studii studující míry centrální tendence. V případě normálního rozdělení bude uveden průměr a směrodatná odchylka a medián a interkvartilní rozmezí v případě nedodržení normálního rozdělení. Normálnost vzorků bude ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Ověření hypotézy ve studii bude posuzováno pomocí Studentova T testu pro nezávislé vzorky v případě normality vzorku a jinak Wilcoxonovým testem. Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza: jako závislou proměnnou se považují rozdíly v intrakraniálním tlaku, rozdíl nebo objem/minutový zisk a výdechový průtok a mezi kovariátami, typ techniky, tlak aplikovaný ve studované technice, typ poranění mozku, věk, pohlaví atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intubovaných pacientů po dobu 48 hodin ve vc, pc, vcrp
  • hemodynamicky stabilní (MAP>65 mmHg)
  • respirační stabilita (PEEP<10cmH2O a FiO2<60%)
  • ICP stabilní (0<icp<20mmHg)
  • RASS <3
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zlomeniny hrudníku
  • poranění břicha, která omezují místní tlak
  • systémové nebo lokální změny, které procházejí se zvětšením objemu břicha
  • zlomeniny dolních končetin, které kontraindikují techniky pasivní mobilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
bude aplikována technika rychlé hrudní komprese
Postup: technika rychlé komprese hrudníku
ve výdechovém čase ventilačního setu bude aplikována rychlá komprese hrudníku
Aktivní komparátor: řízení
bude provedena pasivní mobilizace dolních končetin
Postup: pasivní mobilizace dolní končetiny
u pacienta bude provedena technika pasivní mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
s monitorováním Camino ICP
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
se mění saturace kyslíkem
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
s monitorovacím zařízením philips
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
změny vrcholového výdechového průtoku
Časové okno: všechny dechové cykly budou zaznamenány 30 sekund před procedurou a během procedury
u ventilátorů maquet servo u a servo i je účelem identifikovat nejlepší špičkový výdechový průtok před výkonem a během něj a porovnat je.
všechny dechové cykly budou zaznamenány 30 sekund před procedurou a během procedury
změny srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
s monitorovacím zařízením philips
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
změny mozkového perfuzního tlaku
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
s monitorovacím zařízením philips
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Usantiago Doct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení