Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystfysioterapi virkninger på intrakranielt tryk

22. april 2024 opdateret af: ricardo miguel rodrigues gomes, University of Santiago de Compostela

Virkningerne af manuel thoraxkompressionsteknik i intrakranielt tryk hos mekanisk ventilerede patienter med akut hjerneskade

Forskerne vil studere virkningerne af en brystfysioterapiteknik (hurtig thoraxkompression) på det intrakraniale tryk hos personer med akut cerebral skade og med behov for intuberet mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut hjerneskade kræver ofte invasiv mekanisk ventilationsforbindelse, hvilket øger risikoen for at udvikle komplikationer såsom respiratorisk sekretretention. Abdomino-thoraxkompressionen er en manuel brystfysioterapiteknik, der kan forbedre udskillelsen af ​​sekret hos disse patienter. Selvom de videnskabelige beviser i dag er modstridende, kan den manuelle abdomino-thorax kompression være forbundet med øget intrakranielt tryk hos patienter med akut hjerneskade.

Mål: Formålet med dette arbejde er at studere virkningerne af manuel abdomino-thorax kompressionsteknik i intrakranielt tryk hos mekanisk ventilerede patienter. Endvidere vil virkningerne af teknikken i forskellige volumener og flows registreret af ventilatoren og sammenhængen mellem trykket påført i interventionsgruppen og de forskellige variabler også blive undersøgt.

Metode: Det vil være et randomiseret klinisk forsøg, enkeltblindt i anvendelsen af ​​teknikkerne. Patienter med akut hjerneskade i invasiv mekanisk ventilation vil blive inkluderet, randomiseret i to grupper. I kontrolgruppen vil der blive anvendt en teknik med passiv ankelmobilisering og i interventionsgruppen vil det blive udført den manuelle abdomino-thorax kompressionsteknik. Dataene for den primære variabel, intrakranielt tryk, vil blive indsamlet med et overvågningssystem og kontinuerlig registrering (Integra Camino).

En deskriptiv analyse af værdierne indsamlet fra variablerne i undersøgelsen vil blive udført, hvor målene for central tendens studeres. Ved tilstedeværelse af normalfordeling vil der blive præsenteret middelværdi og standardafvigelse samt median- og interkvartilområde i tilfælde af manglende observation af normalfordeling. Normaliteten af ​​prøverne vil blive verificeret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Verifikationen af ​​hypotesen i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af Student T-testen for uafhængige prøver i tilfælde af prøvens normalitet og ved Wilcoxon-testen ellers. En multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført: overvejer som en afhængig variabel forskellene i intrakranielt tryk, forskel eller volumen/minut forstærkning og ekspiratorisk flow og mellem kovariaterne, typen af ​​teknik, trykket anvendt i den undersøgte teknik, typen af hjerneskade, alder, køn osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberet patienter i 48 timer i vc, pc, vcrp
  • hæmodynamisk stabil (MAP>65 mmHg)
  • respiratorisk stabilitet (PEEP<10cmH2O og FiO2<60%)
  • ICP stabil (0<icp<20mmHg)
  • RASS på <3
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • thorax frakturer
  • maveskader, der begrænser lokalt tryk
  • systemiske eller lokale ændringer, der undergår med stigning i abdominalvolumen
  • frakturer af nedre lemmer, der kontraindikerer passiv mobiliseringsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel
hurtig thorax kompressionsteknik vil blive anvendt
Procedure: hurtig thorax kompressionsteknik
i udåndingstiden for ventilationssættet vil det blive påført en hurtig thoraxkompression
Aktiv komparator: styring
vil blive udført inferior lemmer passiv mobilisering
Procedure: passiv mobilisering af inferior lemmer
det vil blive udført en passiv mobiliseringsteknik på patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielle trykændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
med Camino ICP overvågning
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning ændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
med philips overvågningsenhed
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
maksimale ekspiratoriske flowændringer
Tidsramme: alle respirationscyklusser vil blive registreret 30 sekunder før proceduren og under proceduren
med maquet servo u- og servo i-ventilatorer er formålet at identificere det bedste spidsekspiratoriske flow før og under proceduren og at sammenligne dem.
alle respirationscyklusser vil blive registreret 30 sekunder før proceduren og under proceduren
pulsændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
med philips overvågningsenhed
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
cerebrale perfusionstrykændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
med philips overvågningsenhed
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Usantiago Doct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger