Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analýza profilu genové mutace u čínských pacientů s NSCLC pomocí sekvenování nové generace

5. srpna 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

V posledních letech se vývoj rakoviny plic zlepšil z patologické úrovně na úroveň molekulární. Výzkum ukázal, že u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) existuje mnoho genových mutací a některé aktivační mutace se staly ohniskem v oblasti cílové terapie. S rozvojem cíleného výzkumu léčiv bude molekulární klasifikace NSCLC stále důležitější. Ale velké množství klinických dat ukázalo, že genová mutace u čínských pacientů s NSCLC se významně liší od kavkazské populace, což naznačuje, že je nutné identifikovat profil genových mutací u čínských pacientů s NSCLC.

Šest set vzorků parafínové tkáně NSCLC bylo odebráno během operace z nemocnice Tianjin Cancer v letech 2009-2012, které zahrnovaly spinocelulární karcinom plic a adenokarcinom. Cílová oblast 295 genů, včetně řídících genů rakoviny plic, důležitých genů signálních drah a genů lékové rezistence, bude detekována sekvenováním nové generace hluboko (průměrně 1000X). Identifikujeme profil genových mutací u pacientů s čínským spinocelulárním karcinomem a adenokarcinomem plic. Cílem je nalézt související predikční a prognostické faktory analýzou vztahu mezi těmito genovými mutacemi a klinickými charakteristikami a následnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit profil genových mutací NSCLC v Číně a najít související korelaci mezi panelem genových mutací a klinickým výsledkem.

Během operace v nemocnici Tianjin Cancer v letech 2009-2012 bude odebráno přibližně 600 chirurgických vzorků tkáně, včetně spinocelulárního karcinomu plic a adenokarcinomu. Cílová oblast 295 genů, včetně řídících genů rakoviny plic, důležitých genů signálních drah a genů lékové rezistence, bude detekována sekvenováním nové generace (NGS) hluboko (průměrně 1000X). Tyto geny byly vybrány z Mutace mohou řídit léčbu nebo jako prognostické faktory ve směrnici NCCN/FDA/CFDA, související mutace ve studiích fáze II/III a NCCN/FDA/CFDA schválené u nádorů jiného typu a související mutace ve fázi I nebo preklinické studií a nemohou vést léčbu ani jako prognostické faktory.

Všechny mutace detekované v 600 vzorcích jsou shrnuty pro statistiku, přičemž se vypočítá podíl mutací v celkové populaci. Shluková analýza se provádí podle biologických drah souvisejících s hlavními hnacími geny, korelace mezi daty genových mutací a kategorickými klinickými proměnnými se provádí pomocí Fisher's Exact Test. Log-rank test se použije k prozkoumání vztahu mezi klinickými výsledky (DFS a OS) a genovými mutacemi (přítomnými nebo nepřítomnými) nebo každým z klinických znaků (pohlaví, věk, kouření, staging TNM, histologie, lokalizace tumoru, recidiva, počet metastáz v lymfatických uzlinách, velikost tumoru, pooperační adjuvantní léčba, DFS a OS). Poté bude zkonstruován Coxův model proporcionálních rizik pro vyhodnocení účinku více proměnných (genomických a klinických znaků) na DFS, respektive OS. K úpravě p-hodnoty a výpočtu statistických rozdílů se používá metoda Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR). Všechny hodnoty p byly oboustranné a P<0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od května 2009 do listopadu 2012 byli zapsáni pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic na Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní od roku 2009 do roku 2012. Histologicky potvrzený NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací podstoupil jakoukoli systémovou nebo lokální léčbu. Spolu s dalšími zhoubnými nádory. Chybí neporušené následné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi genovými mutacemi a přežitím
Časové okno: Prosince 2017
Log-rank test se použije k prozkoumání vztahu mezi klinickými výsledky (DFS a OS) a genovými mutacemi (přítomnými nebo nepřítomnými) nebo každým z klinických znaků (pohlaví, věk, kouření, staging TNM, histologie, lokalizace tumoru, recidiva, počet metastáz v lymfatických uzlinách, velikost tumoru, pooperační adjuvantní léčba, DFS a OS). Poté bude zkonstruován Coxův model proporcionálních rizik pro vyhodnocení účinku více proměnných (genomických a klinických znaků) na DFS, respektive OS. K úpravě p-hodnoty a výpočtu statistických rozdílů se používá metoda Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR). Všechny hodnoty p byly oboustranné a P<0,05 bylo považováno za významné.
Prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi genovými mutacemi a klinickými parametry.
Časové okno: Prosince 2017
Korelace mezi daty genových mutací a kategorickými klinickými proměnnými se provádí Fisherovým exaktním testem.
Prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2016060A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení