Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisten NSCLC-potilaiden geenimutaatioprofiilin kattava analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutti ja sairaala

Viime vuosina keuhkosyövän kehittyminen on parantunut patologiselta tasolta molekyylitasolle. Tutkimus osoitti, että ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on monia geenimutaatioita, ja joistakin aktivoivista mutaatioista on tullut kohdeterapia-alueen hotspotteja. Kohdennettujen lääketutkimusten kehittyessä NSCLC:n molekyyliluokitus tulee yhä tärkeämmäksi. Mutta suuri määrä kliinisiä tietoja osoitti, että geenimutaatiot kiinalaisilla NSCLC-potilailla eroavat merkittävästi valkoihoisesta populaatiosta, mikä viittaa siihen, että on tarpeen tunnistaa geenimutaatioprofiili kiinalaisilla potilailla, joilla on NSCLC.

Kuusisataa NSCLC-parafiinikudosnäytettä kerättiin leikkauksen aikana Tianjinin syöpäsairaalasta vuosina 2009-2012, mukaan lukien keuhkojen okasolusyöpä ja adenokarsinooma. 295 geenin kohdealue, mukaan lukien keuhkosyövän ohjausgeenit, tärkeät signaalireittigeenit ja lääkeresistenssigeenit, havaitaan seuraavan sukupolven syvällä (keskimäärin 1000X). Tunnistamme geenimutaatioprofiilin kiinalaisille keuhkojen okasolusyöpä- ja adenokarsinoomapotilaille. Tavoitteena on löytää toisiinsa liittyviä ennustaja- ja prognostisia tekijöitä analysoimalla näiden geenimutaatioiden suhdetta kliinisiin ominaisuuksiin ja seurantahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa NSCLC-geenimutaatioprofiilia Kiinassa ja löytää siihen liittyvä korrelaatio geenimutaatiopaneelin ja kliinisen lopputuloksen välillä.

Noin 600 kirurgista kudosnäytettä kerätään toiminnan aikana Tianjinin syöpäsairaalassa vuosina 2009-2012, mukaan lukien keuhkojen okasolusyöpä ja adenokarsinooma. 295 geenin kohdealue, mukaan lukien keuhkosyöpää aiheuttavat geenit, tärkeät signaalireittigeenit ja lääkeresistenssigeenit, havaitaan New Generation Sequencing (NGS) -syvällä (keskimäärin 1000X). Nämä geenit valittiin joukosta Mutaatiot voivat ohjata hoitoa tai ennustetekijöitä NCCN/FDA/CFDA-ohjeissa, liittyvät mutaatiot vaiheen II/III tutkimuksissa ja NCCN/FDA/CFDA hyväksytty muun tyyppisissä kasvaimissa ja niihin liittyvissä mutaatioissa faasissa I tai prekliinisissä tutkimuksissa. tutkimuksia eivätkä voi ohjata hoitoa tai ennustetekijöinä.

Kaikki 600 näytteessä havaitut mutaatiot kootaan yhteen tilastoja varten, jolloin lasketaan mutaatioiden osuus kokonaispopulaatiosta. Klusterianalyysi suoritetaan tärkeimpien ohjausgeeneihin liittyvien biologisten reittien mukaisesti, geenimutaatiotietojen ja kategoristen kliinisten muuttujien välinen korrelaatio suoritetaan Fisher's Exact Test -testillä. Log-rank-testiä käytetään kliinisten tulosten (DFS ja OS) ja geenimutaatioiden (läsnä tai poissa) tai kunkin kliinisen ominaisuuden (sukupuoli, ikä, tupakointitila, TNM-vaihe, histologia, kasvaimen sijainti, uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä, kasvaimen koko, postoperatiivinen adjuvanttihoito, DFS ja OS). Sitten rakennetaan Cox Proportional Hazards -malli, jolla arvioidaan useiden muuttujien (genomiset ja kliiniset ominaisuudet) vaikutus DFS:ään ja käyttöjärjestelmään, vastaavasti. Benjamini-Hochbergin false discovery rate (FDR) -menetelmää käytetään p-arvon säätämiseen ja tilastollisten erojen laskemiseen. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia, ja P < 0,05 oletettiin olevan merkitsevä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
513

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toukokuusta 2009 marraskuuhun 2012 Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutin ja sairaalan keuhkosyöpäpotilaita otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet vuosina 2009–2012. Histologisesti vahvistettu NSCLC.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa systeemistä tai paikallista hoitoa ennen leikkausta. Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa. Puuttuu ehjät seurantatiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden ja eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Joulukuuta 2017
Log-rank-testiä käytetään kliinisten tulosten (DFS ja OS) ja geenimutaatioiden (läsnä tai poissa) tai kunkin kliinisen ominaisuuden (sukupuoli, ikä, tupakointitila, TNM-vaihe, histologia, kasvaimen sijainti, uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä, kasvaimen koko, postoperatiivinen adjuvanttihoito, DFS ja OS). Sitten rakennetaan Cox Proportional Hazards -malli, jolla arvioidaan useiden muuttujien (genomiset ja kliiniset ominaisuudet) vaikutus DFS:ään ja käyttöjärjestelmään, vastaavasti. Benjamini-Hochbergin false discovery rate (FDR) -menetelmää käytetään p-arvon säätämiseen ja tilastollisten erojen laskemiseen. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia, ja P < 0,05 oletettiin olevan merkitsevä.
Joulukuuta 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2017
Geenimutaatiotietojen ja kategoristen kliinisten muuttujien välinen korrelaatio suoritetaan Fisher's Exact Test -testillä.
Joulukuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2016060A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia