Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa analiza profilu mutacji genów u chińskich pacjentów z NSCLC za pomocą sekwencjonowania nowej generacji

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Instytut i Szpital Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Tianjin

W ostatnich latach nastąpiła poprawa rozwoju raka płuca od poziomu patologicznego do poziomu molekularnego. Badania wykazały, że istnieje wiele mutacji genowych w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a niektóre mutacje aktywujące stały się punktami zapalnymi w obszarze terapii celowanej. Wraz z rozwojem ukierunkowanych badań nad lekami klasyfikacja molekularna NSCLC będzie miała coraz większe znaczenie. Jednak duża liczba danych klinicznych wykazała, że ​​mutacje genów u chińskich pacjentów z NSCLC znacznie różnią się od populacji rasy kaukaskiej, co sugeruje, że konieczne jest zidentyfikowanie profilu mutacji genów u chińskich pacjentów z NSCLC.

Podczas operacji ze szpitala Tianjin Cancer Hospital w latach 2009-2012 pobrano sześćset próbek tkanki parafinowej NSCLC, które obejmowały raka płaskonabłonkowego i gruczolakoraka płuc. Docelowy obszar 295 genów, w tym genów kierujących rakiem płuc, ważnych genów szlaku sygnałowego, genów oporności na leki, zostanie wykryty przez głębokie sekwencjonowanie nowej generacji (średnio 1000X). Zidentyfikujemy profil mutacji genów dla pacjentów z chińskim rakiem płaskonabłonkowym płuc i gruczolakorakiem. Celem jest znalezienie powiązanych czynników prognostycznych i prognostycznych poprzez analizę związku między tymi mutacjami genów a charakterystyką kliniczną i kontynuacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbudowanie profilu mutacji genów NSCLC w Chinach i znalezienie powiązanej korelacji między panelem mutacji genów a wynikiem klinicznym.

Około 600 próbek tkanek chirurgicznych zostanie pobranych podczas operacji w szpitalu onkologicznym Tianjin w latach 2009-2012, w tym raka płaskonabłonkowego i gruczolakoraka płuc. Docelowy obszar 295 genów, w tym geny kierujące rakiem płuc, ważne geny szlaku sygnałowego, geny lekooporności zostaną wykryte przez głębokie (średnio 1000X) sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Geny te zostały wybrane z Mutacje mogą kierować leczeniem lub jako czynniki rokownicze w wytycznych NCCN/FDA/CFDA, mutacje pokrewne w badaniach fazy II/III i zatwierdzone przez NCCN/FDA/CFDA w innych typach nowotworów i pokrewne mutacje w fazie I lub badaniach przedklinicznych badań i nie może kierować leczeniem ani być czynnikami rokowniczymi.

Wszystkie mutacje wykryte w 600 próbkach są podsumowywane w statystykach, obliczając odsetek mutacji w całej populacji. Analiza skupień jest przeprowadzana zgodnie z głównymi ścieżkami biologicznymi związanymi z genami napędowymi, korelacja między danymi dotyczącymi mutacji genów a kategorialnymi zmiennymi klinicznymi jest przeprowadzana za pomocą dokładnego testu Fishera. Test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania związku między wynikami klinicznymi (odpowiednio DFS i OS) a mutacjami genów (obecnymi lub nieobecnymi) lub każdą z cech klinicznych (płeć, wiek, palenie tytoniu, stopień zaawansowania TNM, histologia, lokalizacja guza, nawrót, liczba przerzutów do węzłów chłonnych, wielkość guza, pooperacyjne leczenie uzupełniające, DFS i OS). Następnie zostanie skonstruowany model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny wpływu wielu zmiennych (cechy genomowe i kliniczne) odpowiednio na DFS i OS. Metoda współczynnika fałszywych odkryć Benjaminiego-Hochberga (FDR) służy do dostosowania wartości p i obliczenia różnic statystycznych. Wszystkie wartości p były dwustronne i przyjęto, że P <0,05 jest istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od maja 2009 do listopada 2012 przyjmowano pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc w Instytucie i Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Tianjin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w latach 2009-2012. Histologicznie potwierdzony NSCLC.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe przed operacją. Wraz z innymi nowotworami złośliwymi. Brak nienaruszonych informacji uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mutacjami genów a przeżyciem
Ramy czasowe: Grudzień 2017 r
Test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania związku między wynikami klinicznymi (odpowiednio DFS i OS) a mutacjami genów (obecnymi lub nieobecnymi) lub każdą z cech klinicznych (płeć, wiek, palenie tytoniu, stopień zaawansowania TNM, histologia, lokalizacja guza, nawrót, liczba przerzutów do węzłów chłonnych, wielkość guza, pooperacyjne leczenie uzupełniające, DFS i OS). Następnie zostanie skonstruowany model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny wpływu wielu zmiennych (cechy genomowe i kliniczne) odpowiednio na DFS i OS. Metoda współczynnika fałszywych odkryć Benjaminiego-Hochberga (FDR) służy do dostosowania wartości p i obliczenia różnic statystycznych. Wszystkie wartości p były dwustronne i przyjęto, że P <0,05 jest istotne.
Grudzień 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mutacjami genów a parametrami klinicznymi.
Ramy czasowe: Grudzień 2017 r
Korelację między danymi dotyczącymi mutacji genów a kategorycznymi zmiennymi klinicznymi przeprowadza się za pomocą dokładnego testu Fishera.
Grudzień 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2016060A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami