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Análise abrangente do perfil de mutação genética em pacientes chineses com NSCLC por sequenciamento de próxima geração

5 de agosto de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Instituto e Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin

Nos últimos anos, o desenvolvimento do câncer de pulmão melhorou do nível patológico para o nível molecular. A pesquisa mostrou que existem muitas mutações genéticas no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e algumas mutações ativadoras tornaram-se os pontos críticos na área de terapia-alvo. Com o desenvolvimento da pesquisa de drogas direcionadas, a classificação molecular do NSCLC será cada vez mais importante. Mas um grande número de dados clínicos mostrou que a mutação genética em pacientes chineses com NSCLC é significativamente diferente da população caucasiana, o que sugere que é necessário identificar o perfil de mutação genética em pacientes chineses com NSCLC.

Seiscentas amostras de tecido de parafina NSCLC foram coletadas durante a operação do hospital de câncer de Tianjin em 2009-2012, incluindo carcinoma de células escamosas do pulmão e adenocarcinoma. A área-alvo de 295 genes, incluindo genes de câncer de pulmão, importantes genes de vias de sinalização e genes de resistência a drogas, será detectada por sequenciamento de próxima geração (média de 1000X). Identificaremos o perfil de mutação genética para pacientes com carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma do pulmão chinês. O objetivo é encontrar fatores preditores e prognósticos relacionados, analisando a relação entre essas mutações genéticas e as características clínicas e o tratamento de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é construir o perfil de mutação do gene NSCLC na China e encontrar correlação relacionada entre o painel de mutação do gene e o resultado clínico.

Aproximadamente 600 amostras de tecido cirúrgico serão coletadas durante a operação no hospital de câncer de Tianjin de 2009 a 2012, incluindo carcinoma de células escamosas do pulmão e adenocarcinoma. A área-alvo de 295 genes, incluindo genes de câncer de pulmão, importantes genes de vias de sinalização e genes de resistência a drogas, será detectada por Sequenciamento de Nova Geração (NGS) profundo (média de 1000X). Este gene foi selecionado de Mutações podem guiar o tratamento ou como fatores de prognóstico na diretriz NCCN/FDA/CFDA, mutações relacionadas em estudos de fase II/III e NCCN/FDA/CFDA aprovado em outros tipos de tumores e mutações relacionadas na fase I ou pré-clínica estudos e não podem orientar o tratamento ou como fatores de prognóstico.

Todas as mutações detectadas em 600 amostras são resumidas para estatísticas, calculando a proporção de mutação na população geral. A análise de agrupamento é realizada de acordo com as principais vias biológicas relacionadas aos genes acionadores, a correlação entre os dados de mutação gênica e as variáveis ​​clínicas categóricas é realizada pelo Teste Exato de Fisher. O teste Log-rank será usado para explorar a relação entre os resultados clínicos (DFS e OS, respectivamente) e mutações genéticas (presentes ou ausentes) ou cada uma das características clínicas (sexo, idade, tabagismo, estadiamento TNM, histologia, localização do tumor, recorrência, número de metástases linfonodais, tamanho do tumor, tratamento adjuvante pós-operatório, DFS e OS). Em seguida, um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído para avaliar o efeito de múltiplas variáveis ​​(características genômicas e clínicas) em DFS e OS, respectivamente. O método da taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) é usado para ajustar o valor-p e calcular as diferenças estatísticas. Todos os valores de p foram bilaterais e P<0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
513

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De maio de 2009 a novembro de 2012, pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no Instituto e Hospital de Câncer da Universidade Médica de Tianjin foram inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos de 2009 a 2012. NSCLC confirmado histologicamente.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer tratamento sistêmico ou local antes da cirurgia. Juntamente com outros tumores malignos. Falta de informações de acompanhamento intactas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre mutações genéticas e sobrevivência
Prazo: Dezembro de 2017
O teste Log-rank será usado para explorar a relação entre os resultados clínicos (DFS e OS, respectivamente) e mutações genéticas (presentes ou ausentes) ou cada uma das características clínicas (sexo, idade, tabagismo, estadiamento TNM, histologia, localização do tumor, recorrência, número de metástases linfonodais, tamanho do tumor, tratamento adjuvante pós-operatório, DFS e OS). Em seguida, um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído para avaliar o efeito de múltiplas variáveis ​​(características genômicas e clínicas) em DFS e OS, respectivamente. O método da taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) é usado para ajustar o valor-p e calcular as diferenças estatísticas. Todos os valores de p foram bilaterais e P<0,05 foi considerado significativo.
Dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre mutações genéticas e parâmetros clínicos.
Prazo: Dezembro de 2017
A correlação entre dados de mutação genética e variáveis ​​clínicas categóricas é realizada pelo Teste Exato de Fisher.
Dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2016060A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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