Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umfassende Analyse des Genmutationsprofils bei chinesischen NSCLC-Patienten durch Sequenzierung der nächsten Generation

5. August 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjin Medical University Krebsinstitut und Krankenhaus

In den letzten Jahren wurde die Entwicklung von Lungenkrebs von der pathologischen Ebene auf die molekulare Ebene verbessert. Die Forschung hat gezeigt, dass es viele Genmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gibt und einige aktivierende Mutationen zu den Hotspots im Bereich der Zieltherapie geworden sind. Mit der Entwicklung gezielter Arzneimittelforschung wird die molekulare Klassifikation von NSCLC immer wichtiger. Eine große Anzahl klinischer Daten zeigte jedoch, dass sich die Genmutation bei chinesischen NSCLC-Patienten signifikant von der kaukasischen Bevölkerung unterscheidet, was darauf hindeutet, dass es notwendig ist, das Genmutationsprofil bei chinesischen Patienten mit NSCLC zu identifizieren.

Sechshundert NSCLC-Paraffingewebeproben wurden während des Betriebs des Tianjin-Krebskrankenhauses in den Jahren 2009-2012 entnommen, darunter Plattenepithelkarzinome der Lunge und Adenokarzinome. Der Zielbereich von 295 Genen, darunter Lungenkrebs-Antriebsgene, wichtige Signalweggene und Arzneimittelresistenzgene, wird durch Next-Generation-Sequenzierung tief (durchschnittlich 1000-fach) nachgewiesen. Wir werden das Genmutationsprofil für chinesische Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge und Adenokarzinomen identifizieren. Ziel ist es, verwandte Prädiktor- und Prognosefaktoren zu finden, indem die Beziehung zwischen diesen Genmutationen und klinischen Merkmalen und der Nachbehandlung analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein NSCLC-Genmutationsprofil in China zu erstellen und eine Korrelation zwischen dem Genmutationspanel und dem klinischen Ergebnis zu finden.

Etwa 600 chirurgische Gewebeproben werden während der Operation im Krebskrankenhaus von Tianjin von 2009 bis 2012 entnommen, darunter Plattenepithelkarzinome der Lunge und Adenokarzinome. Der Zielbereich von 295 Genen, darunter Lungenkrebs-Antriebsgene, wichtige Signalweggene und Arzneimittelresistenzgene, wird durch New Generation Sequencing (NGS) tief (durchschnittlich 1000-fach) nachgewiesen. Diese Gene wurden ausgewählt aus Mutationen können die Behandlung steuern oder als Prognosefaktoren in der NCCN/FDA/CFDA-Leitlinie dienen, verwandte Mutationen in Phase-II/III-Studien und NCCN/FDA/CFDA, die bei anderen Tumortypen zugelassen sind, und verwandte Mutationen in Phase I oder vorklinisch Studien und können nicht als Richtschnur für die Behandlung oder als Prognosefaktoren dienen.

Alle in 600 Proben nachgewiesenen Mutationen werden für die Statistik zusammengefasst und der Anteil der Mutationen an der Gesamtpopulation berechnet. Die Clustering-Analyse wird gemäß den mit den Hauptantriebsgenen in Verbindung stehenden biologischen Signalwegen durchgeführt, die Korrelation zwischen Genmutationsdaten und kategorialen klinischen Variablen wird durch Fisher's Exact Test durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen den klinischen Ergebnissen (DFS bzw. OS) und Genmutationen (vorhanden oder nicht vorhanden) oder jedem der klinischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Raucherstatus, TNM-Staging, Histologie, Tumorlokalisation, Rezidiv, Anzahl der Lymphknotenmetastasen, Tumorgröße, postoperative adjuvante Behandlung, DFS und OS). Dann wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell erstellt, um die Wirkung mehrerer Variablen (genomische und klinische Merkmale) auf DFS bzw. OS zu bewerten. Die Benjamini-Hochberg False Discovery Rate (FDR)-Methode wird verwendet, um den p-Wert anzupassen und die statistischen Unterschiede zu berechnen. Alle p-Werte waren zweiseitig und P < 0,05 wurde als signifikant angenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Mai 2009 bis November 2012 wurden am Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von 2009 bis 2012 aufgenommen. Histologischer bestätigter NSCLC.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation eine systemische oder lokale Behandlung erhalten. Zusammen mit anderen bösartigen Tumoren. Mangel an intakten Follow-up-Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Genmutationen und Überleben
Zeitfenster: Dezember 2017
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen den klinischen Ergebnissen (DFS bzw. OS) und Genmutationen (vorhanden oder nicht vorhanden) oder jedem der klinischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Raucherstatus, TNM-Staging, Histologie, Tumorlokalisation, Rezidiv, Anzahl der Lymphknotenmetastasen, Tumorgröße, postoperative adjuvante Behandlung, DFS und OS). Dann wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell erstellt, um die Wirkung mehrerer Variablen (genomische und klinische Merkmale) auf DFS bzw. OS zu bewerten. Die Benjamini-Hochberg False Discovery Rate (FDR)-Methode wird verwendet, um den p-Wert anzupassen und die statistischen Unterschiede zu berechnen. Alle p-Werte waren zweiseitig und P < 0,05 wurde als signifikant angenommen.
Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Genmutationen und klinischen Parametern.
Zeitfenster: Dezember 2017
Die Korrelation zwischen Genmutationsdaten und kategorialen klinischen Variablen wird durch Fisher's Exact Test durchgeführt.
Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2016060A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten