Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide analyse van genmutatieprofiel bij Chinese NSCLC-patiënten door sequencing van de volgende generatie

5 augustus 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjin Medical University Cancer Institute en ziekenhuis

In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van longkanker verbeterd van pathologisch niveau naar moleculair niveau. Onderzoek toonde aan dat er veel genmutaties zijn bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en sommige activerende mutaties zijn de hotspots geworden in het doeltherapiegebied. Met de ontwikkeling van gericht geneesmiddelenonderzoek zal de moleculaire classificatie van NSCLC steeds belangrijker worden. Maar een groot aantal klinische gegevens toonde aan dat genmutatie bij Chinese NSCLC-patiënten significant verschilt van de blanke bevolking, wat suggereert dat het nodig is om het genmutatieprofiel te identificeren bij Chinese patiënten met NSCLC.

Tijdens de operatie van het Tianjin Cancer Hospital in 2009-2012 werden zeshonderd NSCLC-paraffineweefselmonsters verzameld, waaronder longplaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom. Het doelgebied van 295 genen, waaronder longkankeraandrijvende genen, belangrijke signaalroutegenen en geneesmiddelenresistentiegenen, zal worden gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie diep (gemiddeld 1000X). We zullen het genmutatieprofiel identificeren voor Chinese long-plaveiselcelcarcinoom- en adenocarcinoompatiënten. Het doel is om gerelateerde voorspellende en prognostische factoren te vinden door de relatie tussen deze genmutaties en klinische kenmerken en vervolgbehandeling te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het NSCLC-genmutatieprofiel in China op te bouwen en een gerelateerde correlatie te vinden tussen het genmutatiepanel en de klinische uitkomst.

Ongeveer 600 chirurgische weefselmonsters zullen worden verzameld tijdens de operatie in het Tianjin Cancer Hospital van 2009-2012, inclusief longplaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom. Het doelgebied van 295 genen, waaronder longkankeraandrijvende genen, belangrijke signaalroutegenen en geneesmiddelenresistentiegenen, zal worden gedetecteerd door New Generation Sequencing (NGS) diep (gemiddeld 1000X). Deze genen zijn geselecteerd uit Mutaties kunnen de behandeling sturen of als prognosefactoren in de NCCN/FDA/CFDA-richtlijn, gerelateerde mutaties in fase II/III-onderzoeken en NCCN/FDA/CFDA goedgekeurd in andere type tumoren en gerelateerde mutaties in fase I of preklinische studies en kunnen de behandeling niet sturen of als prognosefactoren.

Alle mutaties die in 600 monsters zijn gedetecteerd, worden samengevat voor statistieken, waarbij de mutatieverhouding in de totale populatie wordt berekend. Clusteringanalyse wordt uitgevoerd volgens de belangrijkste aandrijfgenen gerelateerde biologische routes, correlatie tussen genmutatiegegevens en categorische klinische variabelen wordt uitgevoerd door Fisher's Exact Test. De Log-rank-test zal worden gebruikt om de relatie te onderzoeken tussen de klinische uitkomsten (respectievelijk DFS en OS) en genmutaties (aanwezig of afwezig) of elk van de klinische kenmerken (geslacht, leeftijd, rookstatus, TNM-stadiëring, histologie, tumorlocatie, recidief, aantal lymfekliermetastasen, tumorgrootte, postoperatieve adjuvante behandeling, DFS en OS). Vervolgens zal een Cox Proportional Hazards-model worden geconstrueerd om het effect van meerdere variabelen (genomische en klinische kenmerken) op respectievelijk DFS en OS te evalueren. Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR) methode wordt gebruikt om de p-waarde aan te passen en de statistische verschillen te berekenen. Alle p-waarden waren tweezijdig en er werd aangenomen dat P <0,05 significant was.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
513

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van mei 2009 tot november 2012 werden longkankerpatiënten bij Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingeschreven van 2009 tot 2012. Histologisch bevestigd NSCLC.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan de operatie een systemische of lokale behandeling hebben gekregen. Samen met andere kwaadaardige tumoren. Gebrek aan intacte vervolginformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen genmutaties en overleving
Tijdsspanne: December 2017
De Log-rank-test zal worden gebruikt om de relatie te onderzoeken tussen de klinische uitkomsten (respectievelijk DFS en OS) en genmutaties (aanwezig of afwezig) of elk van de klinische kenmerken (geslacht, leeftijd, rookstatus, TNM-stadiëring, histologie, tumorlocatie, recidief, aantal lymfekliermetastasen, tumorgrootte, postoperatieve adjuvante behandeling, DFS en OS). Vervolgens zal een Cox Proportional Hazards-model worden geconstrueerd om het effect van meerdere variabelen (genomische en klinische kenmerken) op respectievelijk DFS en OS te evalueren. Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR) methode wordt gebruikt om de p-waarde aan te passen en de statistische verschillen te berekenen. Alle p-waarden waren tweezijdig en er werd aangenomen dat P <0,05 significant was.
December 2017

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen genmutaties en klinische parameters.
Tijdsspanne: December 2017
Correlatie tussen genmutatiegegevens en categorische klinische variabelen wordt uitgevoerd door Fisher's Exact Test.
December 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2016060A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen